Ropivacaine B.Braun

Ropivakainas, 2mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti aplink nervus ir į epidurinę ertmę
Registratorius: B.Braun Melsungen AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ropivakainas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 2 mg ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).Vienoje 10 ml arba 20 ml tirpalo ampulėje yra 20 mg arba 40 mg ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml yra 3,3 mg/ml natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinis ar infuzinis tirpalas

Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4-6, o osmoliariškumas – 270–320 mOsmol/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Ūminio skausmo malšinimas suaugusiems žmonėms ir paaugliams (>12 metų amžiaus):

• nepertraukiama epidurinė infuzija arba protarpinis smūginių dozių (ang. bolus) skyrimas esant skausmui po operacijos arba gimdymo metu;
• vietinė nejautra;
• nepertraukiama periferinio nervo blokada nepertraukiamos infuzijos arba protarpinių smūginių dozių injekcijų būdu, pavyzdžiui, pooperacinio skausmo slopinimui.

Ūminio skausmo malšinimas gydant vaikus:

• vienkartinė ir nepertraukiama periferinio nervo blokada pradedantiems vaikščioti vaikams (nuo 1 metų) bei vaikams (≤12 metų);
• kaudalinė epidurinė blokada naujagimiams (0–27 dienų), kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti vaikams (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių) bei vaikams (≤12 metų) (perioperacinė ir pooperacinė);
• nepertraukiama kaudalinė epidurinė infuzija naujagimiams (0–27 dienų), kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti vaikams (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių) bei vaikams (≤12 metų) (perioperacinė ir pooperacinė).

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Ropivakaino hidrochloridą turi skirti gydytojas arba jis turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam regioninės anestezijos patirties.DozavimasSuaugusiems žmonėms ir paaugliams, vyresniems negu 12 metųPateiktoje lentelėje nurodomos dozės, rekomenduojamos dažniausiai taikomoms blokadoms. Turi būti skiriama mažiausia dozė, reikalinga veiksmingai blokadai. Parenkant dozę svarbi gydytojo patirtis ir informacija apie paciento būklę.

	Ropivakaino hidrochlorido koncentracija		Tūris	Ropivakaino hidrochlorido dozė	Pradžia	Trukmė
	mg/ml		ml	mg	minutės	valandos
ŪMINIOS SKAUSMO MAŽINIMAS
Liumbalinis epidurinis vartojimas
Bolus	2	10 20		20 40	10 15	0,5 1,5
Pertraukiamos injekcijos (viršus–apačia) (pvz., skausmui gimdymo metu malšinti)	2	10 15 (mažiausias intervalas – 30 minučių)		20 30
Nepertraukiama infuzija, pvz., gimdymo skausmams malšinti	2	6–10 ml/val.		12–20 mg/val.	n/a	n/a
Pooperacinio skausmo mažinimas	2	6–14 ml/val.		12–28 mg/val.	n/a	n/a
Torakalinis epidurinis vartojimas
Nepertraukiama infuzija (pooperacinio skausmo mažinimas)	2		6–14 ml/val.	12–28 mg/val.	n/a	n/a
Vietinė blokada
(pvz., smulkiųjų nervų blokados arba infiltracija)	2		1–100	2–200	1–5	2–6
Periferinių nervų blokada (femoralinis arba interskaleninis blokavimas)
Nepertraukiama infuzija arba pertraukiamos injekcijos (pvz., pooperacinio skausmo mažinimui)	2		5–10 ml/val.	10–20 mg/val.	n/a	n/a
n/a = netaikoma

Taikant ilgalaikes blokadas – skiriant nepertraukiamas infuzijas ar pakartotinas smūgines dozes (ang. bolus) atveju, turi būti įvertinta toksinės koncentracijas plazmoje pasiekimo arba vietinio nervo pažeidimo rizika. Didesnes negu 675 mg ropivakaino hidrochlorido sumines dozes, skiriamas chirurginei ir pooperacinei analgezijai ilgiau kaip 24 valandas, tinkamai toleravo suaugę žmonės, taip pat ir pooperacines nepertraukiamas infuzijas į epidurinę ertmę iki 28 mg/val. greičiu, kai ropivakaino hidrochloridas buvo skiriamas 72 valandas. Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems buvo skiriamos didesnės dozės iki 800 mg per parą, pasireiškė kelios santykinai nepageidaujamos reakcijos.

Derinys su opioidais:

Klinikinių tyrimų metu buvo skiriama 2 mg/ml ropivakaino hidrochlorido, sumaišyto su 1–4 μg/ml fentanilio epidurinė infuzija, pooperacinio skausmo mažinimui iki 72 valandų. Ropivakaino ir fentanilio derinys geriau malšino skausmą, tačiau sukėlė opiodams būdingus nepageidaujamus reiškinius. Ropivakainas ir fentanilis buvo tiriami tiktai skiriant 2 mg/ml ropivakaino hidrochlorido.Vartojimo metodas Leisti aplink nervus ir į epidurinę ertmę.Prieš injekciją ir injekcijos metu rekomenduojama atsargi aspiracija, kad nebūtų suleista į kraujagyslę. Jeigu reikalinga didelė dozė, iš pradžių reikėtų suleisti bandomąją 3–5 ml lidokaino ir adrenalino (epinefrino) dozę (lidokaino 2% ir adrenalino (epinefrino) – 1:200 000). Netyčinę injekciją į kraujagyslę galima atpažinti pagal laikiną širdies susitraukimų dažnio padidėjimą, o atsitiktinę injekciją į povoratinklinę ertmę – iš spinalinės blokados požymių.Ropivakaino hidrochloridas leidžiamas lėtai arba palaipsniui didinant dozes, 25–50 mg/min. greičiu, atidžiai stebinti paciento pagrindinius organizmo būklės rodiklius ir palaikant žodinį kontaktą. Pasireiškus toksiniams simptomams injekciją būtina nedelsiant nutraukti.Maksimali epidurinės blokados trukmė – 3 dienos.Vaikai (0 – ≤12 metų amžiaus)Lentelėje nurodytas dozes, skirtas vaikams, reikėtų laikyti rekomendacinėmis. Galimi individualūs nukrypimai. Dozavimo rekomendacijas galima taikyti vaikams, kurių kūno masė didesnė negu 25 kg. Skiriant epidurinę smūginę dozę (ang. bolus) viena kaudalinė epidurinė blokada ir tūris negali viršyti bendrojo 25 ml tūrio. Vaikams, kurių kūno svoris didesnis, duomenų nėra, todėl išsamių rekomendacijų pateikti negalima. Vaikams, kurių kūno masė didelė, dažnai reikia laipsniškai mažinti dozę, tad reikia remtis idealiu kūno svoriu. Reikia vadovautis įprastinėmis rekomendacijomis dėl veiksnių, turinčių įtakos specifiniams blokados metodams ir individualių pacientų reikalavimais.

	Ropivakaino hidrochlorido koncentracija	Tūris	Ropivakaino hidrochlorido dozė
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
ŪMAUS SKAUSMO MAŽINIMAS (perioperacinio ir pooperacinio)
Kaudalinis epidurinis vartojimas Vienkartinė injekcija Blokuoja žemiau T12, vaikams, kurių kūno svoris iki 25 kg	2.	1	2
Ilgalaikė epidurinė infuzija Vaikams, kurių kūno svoris iki 25 kg
0–6 mėnesių Bolus dozėa Infuzija iki 72 valandų	2 2	0,5–1 0,1 ml/kg/val.	1–2 0,2 mg/kg/val.
nuo 6 iki 12 mėnesių Bolus dozėa Infuzija iki 72 valandų	2 2	0,5–1 0,2 ml/kg/val.	1–2 0,4 mg/kg/val.
>1 metų Bolus dozėb Infuzija iki 72 valandų	2 2	1 0,2 ml/kg/val.	2 0,4 mg/kg/val.
a Mažesnės dozės rekomenduojamos torakalinei epidurinei blokadai, didesnės – liumbalinei ar kaudalinei epidurinei blokadai. b Rekomenduojama liumbalinei epidurinei blokadai. Pagal gerą praktiką bolus dozė torakalinei epidurinei analgezijai turi būti mažinama.

Kūdikiai ir 1–12 metų vaikai

Siūlomos ropivakaino dozės periferinei blokadai, taikomai kūdikiams ir vaikams, yra numatytos vaikams, nesergantiems sunkia liga. Skiriant sunkia liga sergantiems vaikams rekomenduojama taikyti konservatyvesnes dozes ir užtikrinti nuodugnesnį stebėjimą.

Vienkartinės injekcijos periferiniam nervui blokuoti (pvz., klubinio kirkšnies nervo blokadai, peties rezginio blokadai) neturi viršyti 2,5–3,0 mg/kg.

Rekomenduojama 0,2–0,6 mg/kg/val. (0,1–0,3 ml/kg/val.) nuolatinė infuzija iki 72 val. periferiniam nervui blokuoti

Ropivakaino hidrochlorido vartojimas neišnešiotiems naujagimiams nebuvo dokumentuotas.

Vartojimo metodasLeisti aplink nervus ir į epidurinę ertmę.Prieš injekciją ir injekcijos metu rekomenduojama atsargi aspiracija, kad nebūtų suleista į kraujagyslę. Injekcijos metu būtina atidžiai stebėti paciento pagrindinius organizmo būklės rodiklius. Pasireiškus toksiniams simptomams injekciją būtina nedelsiant nutraukti.Rekomenduojama frakcionuoti apskaičiuotą vietinio anestetiko dozę nepriklausomai nuo vartojimo būdo.

Viena kaudalinė epidurinė ropivakaino hidrochlorido 2 mg/ml injekcija sukelia pakankamą pooperacinę analgeziją žemiau T12 daugumai pacientų, skiriant 2 mg/kg dozę, kai tūris yra 1 ml/kg. Kaudalinės epidurinės injekcijos tūrį galima koreguoti siekiant pasiekti skirtingą jutimų blokados pasiskirstymą, kaip patariama standartinėse rekomendacijose. Vyresniems negu 4 metų amžiaus vaikams buvo tirtas poveikis skiriant iki 3 mg/kg ropivakaino hidrochlorido 3 mg/ml dozes. Tačiau ši koncentracija susijusi su dažnesne motorine blokada.

Vienkartiniam vartojimui. Nepanaudotą tirpalą išpilti.

Prieš vartojimą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti. Naudoti galima tik skaidrų tirpalą be dalelių, jeigu jo indas nepažeistas.

4.3. Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas ropivakainui, kitiems amidų tipo vietiniams anestetikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
• Reikia atsižvelgti į bendrąsias kontraindikacijas, susijusias su epidurine ir regionine anestezija, neatsižvelgiant į taikomą anestetiką.
• Intraveninė regioninė anestezija
• Akušerinė paracervikalinė anestezija
• Hipovolemija

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Regioninės anestezijos procedūros visada turi būti atliekamos tose vietose, kuriose yra tinkama įranga ir reikiamas personalas. Stebėjimui ir gaivinimui būtina įranga ir vaistiniai preparatai turi būti pasiekiami nedelsiant. Pacientai, kuriems skiriami pagrindiniai blokatoriai, turi būti optimalios būklės, prieš blokados procedūrą jiems turi būti įvesta intraveninė sistema. Atsakingas gydytojas privalo imtis atsargumo priemonių, kad išvengtų injekcijos į kraujagyslę (žr. 4.2 skyrių), jis turi būti tinkamai parengtas ir susipažinęs su nepageidaujamų reiškinių, sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnostika bei gydymu (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius), pavyzdžiui, netyčinės injekcijos į subarachnoidinę ertmę atveju, kai gali būti sukelta didelė spinalinė blokada su kvėpavimo sustojimu ir hipotenzija. Traukuliai dažniausiai atsirasdavo po peties nervinio rezginio ir epidurinės blokados. Tai gali būti dėl netyčinės injekcijos į kraujagyslę arba dėl greitos absorbcijos iš injekcijos vietos.

Reikalingas atsargumas, kad vaistinis preparatas nebūtų suleistas į uždegimo apimtas sritis.

Kardiovaskulinė rizika

Pacientai, gydomi III klasės antiaritminiais vaistais (pvz., amjodaronu), turi būti atidžiai prižiūrimi, stebima jų EKG, nes gali atsirasti papildomas poveikis širdžiai. Buvo pranešimų apie kelis širdies sustojimo atvejus suleidus ropivakaino hidrochlorido epidurinei anestezijai arba periferinių nervų blokadai, ypač po netyčinio suleidimo į kraujagyslę vyresniems žmonėms, taip pat žmonėms, sergantiems gretutine širdies liga. Kai kuriais atvejais gaivinimas buvo sudėtingas. Sustojus širdžiai gali tekti taikyti ilgalaikes gaivinimo priemones siekiant padidinti sėkmingų išeičių tikimybę.

Galvos ir kaklo blokados

Tam tikros vietinių anestetikų procedūros, pavyzdžiui, injekcijos galvos ir kaklo srityje, gali būti susijusios su dažnesnėmis sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo to, koks vietinis anestetikas skiriamas.

Pagrindinių periferinių nervų blokados

Atliekant pagrindinių periferinių nervų blokadą gali tekti suleisti daug vietinių anestetikų į gerai vaskuliarizuotas sritis, dažnai arti didžiųjų kraujagyslių, kur yra didesnė injekcijos į kraujagyslę rizika ir/arba būna greita sisteminė absorbcija, todėl kraujyje susidaro didelė preparato koncentracija.

Padidėjęs jautrumas

Būtina atsižvelgti į galimą kryžminį padidėjusį jautrumą kitiems amidų tipo vietiniams anestetikams.

Hipovolemija

Pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties pasireiškia hipovolemija, epidurinės anestezijos metu gali atsirasti ūmi ir sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo to, koks vietinis anestetikas skiriamas.

Pacientai, kurių bendroji sveikatos būklė yra bloga

Pacientams, kurių bendroji sveikatos būklė bloga dėl vyresnio amžiaus ar kitų sunkinančių veiksnių, pavyzdžiui, dalinio arba visiško širdies laidumo sutrikimo, pažengusios kepenų ligos arba sunkios inkstų disfunkcijos, reikalingas ypatingas dėmesys, nors šiems pacientams regioninė anestezija dažnai būna indikuotina.

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra sutrikusi

Ropivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl turi būti atsargiai skiriamas sunkia kepenų liga sergantiems pacientams; dėl pailgėjusios eliminacijos gali reikėti sumažinti pakartotines dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paprastai keisti dozės nereikia, jeigu skiriama vienkartinė dozė arba taikomas trumpalaikis gydymas. Acidozė ir sumažėjusi plazmos baltymų koncentracija, dažnai pasireiškianti pacientams su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gali padidinti sisteminio toksiškumo riziką.

Ūmi porfirija

Ropivakaino hidrochlorido injekcinis tirpalas yra galimai porfirinogeniškas, todėl pacientams, kuriems pasireiškia ūmi porfirija, turi būti skiriamas tik tada, kai nėra saugesnės alternatyvos. Gydant pažeidžiamus pacientus reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių pagal standartines rekomendacijas ir (arba) konsultuojantis su tam tikros srities ligų specialistais.

Pagalbinės medžiagos, pasižyminčios tam tikru poveikiu/veiksmingumu

Ropivacain B. Braun 2 mg/ml: 1 ml vaistinio preparato yra 3,3 mg natrio.

Į tai būtina atsižvelgti, jeigu pacientui paskirta dieta, kurioje sumažintas natrio kiekis.

Ilgalaikis vartojimas

Reikėtų vengti ilgalaikio ropivakaino skyrimo pacientams, tuo pačiu metu gydomiems stipriais CYP1A2 inhibitoriais, pavyzdžiui, fluvoksaminu ir enoksacinu (žr. 4.5 skyrių).

Pediatriniai pacientai

Naujagimiams reikalingas specialus dėmesys atsižvelgiant į nesubrendusius metabolizmo kelius. Atliekant klinikinius tyrimus su naujagimiais buvo stebimi didesni ropivakaino koncentracijos plazmoje svyravimai, todėl darytina išvada, kad šioje amžiaus grupėje galima didesnė sisteminio toksiškumo rizika, ypač ilgalaikės infuzijos į epidurinę ertmę metu. Naujagimiams rekomenduojamos dozės paremtos ribotais klinikiniais duomenimis. Ropivakainą skiriant šiai pacientų grupei būtina reguliariai stebėti sisteminį toksiškumą (pvz., pagal toksiškumo CNS požymius, EKG, SpO2) ir vietinį neurotoksiškumą (pvz., ilgalaikį atsistatymą), stebėjimas turi būti tęsiamas ir po infuzijos dėl lėtos vaisto eliminacijos naujagimių organizme.

Ropivakaino 2 mg/ml saugumas ir veiksmingumas periferinio nervo blokadai kūdikiams < 1 metų nustatytas nebuvo.

Ropivakaino 2 mg/ml saugumas ir veiksmingumas vietinei blokadai vaikams < 12 metų nustatytas nebuvo.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ropivakaino hidrochloridą reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems kitus vietinius anestetikus arba medžiagas, struktūriškai panašias į amidų tipo vietinius anestetikus, pavyzdžiui, tam tikrus antiaritmikus, tokius kaip lidokainas ir meksilatinas, nes sustiprėja jų sisteminis toksinis poveikis. Ropivakaino hidrochlorido vartojimas kartu su bendraisiais anestetikais arba opioidais gali stiprinti abiejų preparatų (nepageidaujamą) poveikį. Nors nebuvo atlikta specialių ropivakaino ir III klasės antiaritminių vaistų (pavyzdžiui, amjodarono) sąveikos tyrimų, rekomenduojamos atsargumo priemonės (taip pat žr. 4.4 skyrių).Citochromas P450 (CYP) 1A2 dalyvauja susidarant 3-hidroksiropivakainui, pagrindiniam metabolitui. Kartu su ropivakainu skiriant fluvoksaminą, selektyvų ir stiprų CYP1A2 inhibitorių, ropivakaino koncentracija plazmoje in vivo sumažėjo iki 77%. Taigi stiprūs CYP1A2 inhibitoriai, pavyzdžiui, fluvoksaminas ir enoksacinas, skiriami su ilgą laiką vartojamu ropivakaino hidrochloridu, gali sąveikauti su juo. Nereikėtų ilgam laikui skirti ropivakaino pacientams, tuo pačiu metu gydomiems stipriais CYP1A2 inhibitoriais (žr. 4.4 skyrių). Kartu su ropivakainu skiriant ketokonazolą, selektyvų ir stiprų CYP3A4 inhibitorių, ropivakaino koncentracija plazmoje in vivo sumažėjo 15%. Tačiau šio izozimo slopinimas neturėtų būti svarbus klinikiniu požiūriu.

In vitro ropivakainas yra konkurencinis CYP2D6 inhibitorius, tačiau neturėtų slopinti šio izozimo kliniškai pasiekiamomis koncentracijomis plazmoje.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Išskyrus epidurinį vartojimą akušeriniais tikslais, nėra pakankamų duomenų apie ropivakaino skyrimą moterims nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar ropivakainas išsiskiria į motinos pieną.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Priklausomai nuo dozės, vietiniai anestetikai gali turėti nedidelį poveikį protinei veiklai, todėl jo skyrimas, netgi nesant akivaizdaus toksiškumo centrinei nervų sistemai (CNS), gali laikinai sutrikdyti judėjimą ir sulėtinti reakciją.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

BendrasisRopivakaino hidrochlorido sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis panašus į kitų ilgojo veikimo amidų tipo vietinių anestetikų poveikį. Nepageidaujamas reakcijas reikia atskirti nuo fiziologinio nervų blokados poveikio, pavyzdžiui, hipotenzijos ir bradikardijos spinalinės/epidurinės blokados atveju. Pacientų, kuriems, tikėtina, atsiras nepageidaujamų reakcijų, procentas skiriasi, tai priklauso nuo ropivakaino hidrochlorido vartojimo būdo. Ropivakaino hidrochlorido sukeliamas sistemines ir vietines nepageidaujamas reakcijos dažniausiai lemia per didelė dozė, greita absorbcija arba netyčinė injekcija į kraujagyslę. Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pykinimas ir vėmimas, yra labai dažnos anestezijos ir operacijos metu apskritai, tad neįmanoma atskirti tų, kurios atsirado dėl klinikinės situacijos, nuo tų, kurias sukėlė vaistas arba blokada.Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Labai dažnos (≥ 1/10)
Dažnos ( nuo 1/100 iki <1/10)
Nedažnos ( nuo 1/1 000 iki <1/100)
Retos ( nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Labai retos: (< 1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertinti pagal turimus duomenis)

Pagal kiekvieną organų sistemos klasę nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausiai nurodant dažniausias reakcijas.

Organų sistemos klasė
Imuninės sistemos sutrikimai	Retosanafilaksinė reakcija
Psichikos sutrikimai	Nedažnosnerimas
Nervų sistemos sutrikimai	Dažnosparestezija, svaigulys, galvos skausmasNedažnosCNS toksinio poveikio simptomai (traukuliai, epilepsijos priepuoliai, priepuoliai, apsvaigimas, ribota parastezija, liežuvio tirpimas, dizartrija, tremoras, hipoestezija)*
Akių sutrikimai	Nedažnosregos sutrikimai
Ausų ir labirinto sutrikimai	Nedažnossustiprėjusi klausa, ūžesys (tinnitus)
Širdies sutrikimai	Dažnosbradikardija, tachikardijaRetosširdies sustojimas, aritmija
Kraujagyslių sutrikimai	Labai dažnoshipotenzijaDažnoshipotenzija (vaikams), arterinė hipertenzijaNedažnosapalpimas (sinkopė)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Nedažnosdusulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Labai dažnospykinimas, vėmimas (vaikams)Dažnosvėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Retos angioneurozinė edema, dilgėlinė (urtikarija)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Dažnos nugaros skausmas, sustingimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Dažnosšlapimo susilaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Dažnostemperatūros pakilimas Nedažnoshipotermija

* Šie simptomai paprastai atsiranda dėl netyčinės injekcijos į kraujagyslę, perdozavimo arba greitos absorbcijos (žr. 4.9 skyrių).Vaikams dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami kliniškai reikšmingi reiškiniai yra vėmimas, pykinimas, niežėjimas ir šlapimo susilaikymas.Vaistų klasei būdingos nepageidaujamos reakcijosNeurologinės komplikacijosNeuropatija ir nugaros smegenų disfunkcija (pavyzdžiui, viršutinės spinalinės arterijos sindromas, arachnoiditas, cauda equina sindromas), dėl kurių retais atvejais gali atsirasti ilgalaikiai padariniai, yra susijusios su regionine anestezija, nepriklausomai nuo to, kokie vietiniai anestetikai skiriami.Visiška spinalinė blokada

Visiška spinalinė blokada gali pasireikšti tada, kai dozė, kuri turi būti suleista į epidurinę ertmę, netinkamai suleidžiama į povoratinklinę ertmę.

Vaikų populiacijaTikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų vaikams dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat, kaip ir suaugusiems, išskyrus hipotenziją, kuri pasitaiko rečiau vaikams (<1 iš 10) ir vėmimą, kuris dažniau pasitaiko vaikams (>1 iš 10).Vaikams gali būti sunku aptikti ankstyvus vietinio anestetinio toksiškumo požymius, nes jie gali nesugebėti to išreikšti žodžiais.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9. Perdozavimas

Simptomai

Ūmus sisteminis toksiškumas

Sisteminės toksinės reakcijos pirmiausia apima centrinę nervų sistemą (CNS) ir širdies–kraujagyslių sistemą. Šias reakcijas sukelia didelės vietinių anestetikų koncentracijos kraujyje dėl (atsitiktinės) injekcijos į kraujagyslę, perdozavimo arba išimtinai greitos absorbcijos iš gerai vaskuliarizuotų sričių (žr. 4.4 skyrių). CNS reakcijos yra vienodos visiems amidų grupės vietiniams anestetikams, o širdies reakcijos labiau priklauso nuo vaisto tiek kiekybiškai, tiek kokybiškai.

Atsitiktinis vietinio anestetiko suleidimas į kraujagyslę gali sukelti ūmias (nuo sekundžių iki kelių minučių) sistemines toksines reakcijas. Perdozavus, didžiausia koncentracija plazmoje gali būti nepasiekta 1–2 valandas, tai priklauso nuo injekcijos vietos, todėl toksiškumo požymiai gali pasireikšti vėliau.

Vaikams pasireiškiančius ankstyvus vietinių anestetikų toksiškumo požymius gali būti sunku nustatyti, jeigu blokada atliekama bendrosios anestezijos metu.

Centrinė nervų sistema

Toksiškumas centrinei nervų sistemai pasireiškia laipsnišku atsaku su sunkėjančiais simptomais ir požymiais. Iš pradžių atsiranda tokie simptomai: regos ar klausos sutrikimai, tirpimas aplink burną, svaigulys, apsvaigimas, dilgčiojimas ir parestezija. Disartrija, raumenų rigidiškumas ir tremoras yra sunkesni simptomai, jie gali pasireikšti prieš prasidedant generalizuotiems traukuliams. Šių požymių negalima praleisti dėl pradinės neurologinės ligos. Paskui galimas sąmonės praradimas ir toniniai–kloniniai (epilepsijos) traukuliai, kurie gali tęstis nuo kelių sekundžių iki kelių minučių. Konvulsijų metu dėl padidėjusio raumenų aktyvumo ir kvėpavimo sutrikimų greitai išsivysto hipoksija ir hiperkapnija. Sunkiais atvejais galimas netgi kvėpavimo sustojimas. Kvėpavimo ir metabolinė acidozė padidina ir pailgina vietinių anestetikų toksinį poveikį.

Pacientas pasveiksta tada, kai vietiniai anestetikai pašalinami iš centrinės nervų sistemos, metabolizuojami ir pašalinami iš organizmo. Jeigu suleista nedaug vaistų, pacientas gali greitai pasveikti.

Kardiovaskulinis toksiškumas

Kardiovaskulinis toksiškumas rodo esant dar sunkesnę situaciją. Dėl didelės sisteminės vietinių anestetikų koncentracijos gali pasireikšti hipotenzija, bradikardija, aritmija ir netgi sustoti širdis. Savanoriams ropivakaino infuzija į veną sukėlė laidumo ir kontraktiškumo sumažėjimo požymius.

Prieš kardiovaskulinio toksiškumo požymius paprastai atsiranda centrinės nervų sistemos toksiškumo požymių, išskyrus atvejus, kai pacientams taikoma bendroji anestezija arba jie stipriai slopinami vaistais, pavyzdžiui, benzodiazepinais arba barbitūratais.

Ūmaus toksiškumo šalinimas

Stebėjimui ir gaivinimui būtina įranga ir vaistiniai preparatai turi būti pasiekiami nedelsiant. Pasireiškus ūmaus sisteminio toksiškumo požymiams, būtina nedelsiant nutraukti vietinio anestetiko injekciją.

Atsiradus traukuliams turi būti užtikrinama oksigenacija ir palaikoma kraujotaka. Jeigu reikia, skiriami vaistai nuo traukulių.

Esant akivaizdžiai kardiovaskulinei depresijai (hipotenzijai, bradikardijai) reikia įvertinti galimybę gydyti intravaskulinių skysčių pakaitalais, vazopresantais, chronotropiniais ir/arba inotropiniais vaistais.

Sutrikus kraujotakai nedelsiant pradėti gaivinimą. Sėkmingam rezultatui pasiekti gali reikėti ilgai taikomų gaivinimo pastangų.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė anestetikai; vietiniai anestetikai; amidai, ATC kodas N01BB09.Ropivakainas yra ilgojo veikimo amidų tipo vietinis anestetikas, turintis ir anestetinį, ir analgetinį poveikį. Didelės ropivakaino dozės sukelia chirurginę anesteziją, o mažesnės dozės – sensorinę blokadą su ribota arba neprogresuojančia motorine blokada.Veikimo mechanizmas – grįžtamasis nervinės skaidulos membranos laidumo sumažėjimas natrio jonams. Dėl to sumažėja depoliarizacijos greitis ir padidėja sujaudinimo slenkstis, taip vietiškai blokuojant nervinius impulsus.Būdingiausia ropivakaino savybė yra ilga veikimo trukmė. Vietinio anestetiko veikimo pradžia ir trukmė priklauso nuo suleidimo vietos ir dozės, tačiau tam neturi įtakos vazokonstriktorių buvimas (pavyzdžiui, adrenalino (epinerino)). Daugiau informacijos apie ropivakaino veikimo pradžią ir trukmę rasite lentelėje, pateiktoje skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“.Sveiki savanoriai, kuriems buvo skiriamos intraveninės ropivakaino infuzijos, toleravo mažas dozes; skyrus maksimalią toleruojamą dozę jiems atsirado numatyti CNS simptomai. Klinikinė šio vaisto vartojimo praktika rodo geras saugumo ribas, jeigu preparatas vartojamas tinkamai, rekomenduojamomis dozėmis.5.2. Farmakokinetinės savybėsRopivakainas turi chiralinį centrą ir yra prieinamas kaip grynas S-(-)-enantiomeras. Jis gerai tirpsta lipiduose. Visi metabolitai pasižymi vietiniu anesteziniu poveikiu, tačiau kur kas mažesniu ir trumpesniu, palyginti su ropivakainu.Ropivakaino koncentracija plazmoje priklauso nuo dozės, vartojimo būdo ir kraujagyslių tinklo injekcijos vietoje. Ropivakaino farmakokinetika yra linijinė, o Cmax – proporcingas dozei.Ropivakainas greitai ir visiškai absorbuojamas iš epidurinės ertmės, jo dviejų iš eilės fazių pusperiodis suaugusiųjų organizme yra 14 min. ir 4 val. Lėta absorbcija yra ropivakaino eliminacijos greitį ribojantis veiksnys; tuo paaiškinamas tas dalykas, kad eliminacijos pusperiodis, suleidus vaisto į epidurinę ertmę, yra ilgesnis negu suleidus į veną.Vidutinis bendrasis ropivakaino plazmos klirensas – 440 ml/min., inkstų klirensas – 1 ml/min., pasiskirstymo tūris ramybės būsenoje – 47 litrai, galutinis pusperiodis – 1,8 val., suleidus į veną. Tarpinis ropivakaino ekskrecijos per kepenis koeficientas maždaug 0,4. Plazmoje jis daugiausiai susijungęs su α1-rūgščiuoju glikoproteinu, nesusijungusi frakcija sudaro apie 6%.Ilgalaikės infuzijos į epidurinę ertmę arba interskaleninės infuzijos metu stebimas bendras koncentracijos plazmoje padidėjimas, susijęs su pooperaciniu α1-rūgštaus glikoproteino padidėjimu.Nesusijungusio, t. y. farmakologiškai aktyvaus, preparato koncentracijos svyravimai yra daug mažesni negu bendrosios koncentracijos plazmoje.Kadangi ropivakaino ekskrecijos per kepenis koeficientas yra vidutinis arba mažas, jo eliminacijos greitis turėtų priklausyti nuo nesusijungusio preparato koncentracijos kraujyje. Atliekant tyrimus su vaikais ir suaugusiaisiais nustatyta, kad AAG padidėjimas po operacijos sumažina nesusijungusią frakciją dėl padidėjusio susijungimo su baltymais, todėl sumažėja bendrasis klirensas ir padidėja bendroji koncentracija plazmoje. Nesusijungusio ropivakaino klirensas lieka nepakitęs, tai rodo stabilios nesusijungusios koncentracijos pooperacinės infuzijos metu. Nesusijungusios frakcijos koncentracija plazmoje susijusi ir su sisteminiu farmakodinaminiu poveikiu bei toksiškumu.Ropivakainas greitai pereina per placentą, todėl greitai pasiekiama nesusijungusio preparato koncentracijos pusiausvyra. Susijungimo su plazmos baltymais laipsnis vaisiaus organizme yra mažesnis negu motinos, todėl vaisiaus organizme pasiekiama mažesnė bendroji koncentracija plazmoje negu motinos organizme.Ropivakainas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausiai aromatinio hidroksilinimo būdu. Skiriant intraveniniu būdu 86% dozės išsiskiria su šlapimu, iš jos tik maždaug 1% būna susijęs su nepakitusiu vaistu. Pagrindinis metabolitas yra 3-hidroksiropivakainas, maždaug 37% jo, daugiausia – konjuguoto, išsiskiria su šlapimu. 4-hidroksiropivakaino, N-dealkilinto metabolito ir 4-hidroksidealkilinto metabolito su šlapimu išsiskiria 1–3%. Konjuguotas ir nekonjuguotas 3-hydroksiropivakaino koncentracijos plazmoje yra tiktai aptinkamos.Panašus metabolitų derinys nustatomas ir vyresniems negu vienerių metų vaikams.Nėra duomenų apie ropivakaino racemizavimą in vivo.

Vaikai

Ropivakaino farmakokinetika buvo tirta atliekant FK duomenų analizę atrinktoje populiacijoje, tiriant 192 vaikus nuo 0 iki 12 metų amžiaus. Nesusijungusio ropivakaino ir PPX klirensas bei nesusijungusio ropivakaino pasiskirstymo tūris priklauso tiek nuo kūno svorio, amžiaus, tiek nuo kepenų funkcijos brandumo, o daugiausiai jis priklauso nuo kūno svorio. Nesusijungusio ropivakaino klirensas visiškai subręsta sulaukus 3 metų amžiaus, o PPX – suėjus 1 metams, o nesusijungusio ropivakaino tūrio pasiskirstymas – sulaukus 2 metų amžiaus. PPX nesusijungusio tūrio pasiskirstymas priklauso tiktai nuo kūno svorio. Kadangi PPX pusperiodis ilgesnis, o klirensas mažesnis, jis gali kauptis infuzijos į epidurinę ertmę metu.

Nesusijungusio ropivakaino klirensas (Clu) vyresnio negu 6 mėnesių amžiaus vaikams pasiekia vertes, kurios būdingos ir suaugusiesiems. Bendrojo ropivakaino klirenso (CL) vertės nurodytos toliau pateikiamoje lentelėje, joms neturi įtakos AAG padidėjimas po operacijos.

Farmakokinetiniai parametrai, apskaičiuoti atlikus atrinktos pediatrinės populiacijos FK analizę

Amžius	BWa	Club	Vuc	CL d	t 1/2e	t 1/2ppx f
Grupė	kg	(l/val./kg)	(l/kg)	(l/val./kg)	(val.)	(val.)
Naujagimiai	3,27	2,4	21,86	0,096	6,3	43,3
1 mėn.	4,29	3,6	25,94	0,143	5	25,7
6 mėn.	7,85	8,03	41,71	0,32	3,6	14,5
1 m.	10,15	11,32	52,6	0,451	3,2	13,6
4 m.	16,69	15,91	65,24	0,633	2,8	15,1
10 m.	32,19	13,94	65,57	0,555	3,3	17,8

a Vidutinis kūno svoris atitinkamame amžiuje pagal PSO duomenis.

b Nesusijungusio ropivakaino klirensas

c Nesusijungęs ropivakaino pasiskirstymo tūris

d Bendrasis ropivakaino klirensas

e Ropivakaino galutinis pusperiodis

f PPX galutinis pusperiodis

Modeliuota vidutinė nesusijungusio preparato maksimali koncentracija (Cumax) po vienkartinės kaudalinės blokados yra didesnė naujagimiams, o laikas iki Cumax (tmax) mažėja didėjant amžiui. Vertinant modeliuotą vidutinę nesusijungusio preparato koncentraciją plazmoje po ilgalaikės 72 val. infuzijos į epidurinę ertmę rekomenduojamomis dozėmis, naujagimiams taip pat nustatyti didesni lygiai, palyginti su kūdikių ir vaikų (žr. 4.4 skyrius).

Nesusijungusio Cumax išvestinis vidurkis ir stebėtos ribos po vienkartinės kaudalinės blokados

Amžiaus grupė	„Dose“ (dozė)	Cumaxa	tmaxb	Cumaxc
	(mg/kg)	(mg/l)	(val.)	(mg/l)
0–1 mėn.	2	0,0582	2	0,05–0,08 (n=5)
1–6 mėn.	2	0,0375	1,5	0,02–0,09 (n=18)
6–12 mėn.	2	0,0283	1	0,01–0,05 (n=9)
1–10 m.	2	0,0221	0,5	0,01–0,05 (n=60)

a Nesusijungusio preparato maksimali koncentracija plazmoje

b Laikas iki nesusijungusio preparato maksimalios koncentracijos plazmoje

c Stebėta ir normalios dozės nesusijungusio preparato maksimali koncentracija plazmoje

Sulaukus 6 mėnesių amžiaus, lūžio taške, kai turi būti keičiama rekomenduojama ilgalaikės infuzijos į epidurinę ertmę dozė, nesusijungusio ropivakaino klirensas pasiekia 34%, o nesusijungusio PPX – 71% subrendusio organizmo lygio. Sisteminis poveikis didesnis naujagimiams ir šiek tik didesnis kūdikiams nuo 1 iki 6 mėnesių amžiaus, palyginti su vyresniais vaikais, nes jų kepenų funkcija dar nesubrendusi. Vis dėlto tai iš dalies kompensuoja 50% mažesnė rekomenduojama dozė, kai ilgalaikė infuzija skiriama jaunesniems negu 6 mėnesių amžiaus kūdikiams.

Atliekant nesusijungusio ropivakaino ir PPX koncentracijų plazmoje sumų modeliavimą, paremtą FK parametrais ir jų svyravimu populiacijos analizės metu, buvo nustatyta, kad vienkartinei kaudalinei blokadai rekomenduojamą dozę reikia padidinti taikant faktorių 2,7 jauniausioje grupėje ir faktorių 7,4 1–10 metų amžiaus grupėje, kad su didesne tikimybe 90% patikimumo intervalo ribose būtų pasiektas sisteminio toksiškumo slenkstis. Tokie faktoriai ilgalaikei infuzijai į epidurinę ertmę yra atitinkamai 1,8 ir 3,8.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinų dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir vietinio toksinio poveikio ikiklinikių tyrimų duomenys pavojaus žmogui nerodo, išskyrus tą, kurio galima tikėtis dėl didelių ropivakaino dozių farmakodinaminio poveikio (pavyzdžiui, CNS požymių, įskaitant traukulius ir kardiotoksiškumą).

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis 0,36% (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas 0,4% (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2.Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3.Tinkamumo laikas

30 mėnesių

Tinkamumo laikas atidarius pirmą kartą:

Mikrobiologiniu požiūriu, jei atidarymo būdas nesumažina mikrobinio užterštumo pavojaus, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

6.4.Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5.Talpyklės pobūdis ir jos turinys

10 ml ir 20 ml polietileno (MTPE) ampulės, pakuotėse po 20.

MTPE ampulės specialiai sukurtos taip, kad tiktų švirkštams Luer lock ir Luer fit.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.Rinkodaros teisės TURĖTOJAS

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 1D-34212 Melsungen

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

10 ml – LT/1/11/2680/001

20 ml – LT/1/11/2680/002

9.Rinkodaros teisės suteikimo/atnaujinimo data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. spalio mėn. 25 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. lapkričio mėn. 8 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. gegužės mėn. 12 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 1D-34212 Melsungen

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Ropivacaini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS)

1 ml yra 2 mg ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Vienoje 10 ml ampulėje yra 20 mg ropivakaino hidrochlorido.

Vienoje 20 ml ampulėje yra 40 mg ropivakaino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrii chloridum, Natrii hydroxidum 0,4 %, Acidum hydrochloridum 0,36 %, Aqua ad iniectabile.

Sudėtyje yra natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis ar infuzinis tirpalas

20 x 10 ml

20 x 20 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti aplink nervus ir į epidurinę ertmę.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm.MMMM 

Atidarius – suvartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Str. 134212 Melsungen

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

10 ml – LT/1/11/2680/001

20 ml – LT/1/11/2680/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI informacija ant MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖS ETIKETĖ (10 ml)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Ropivacaini hydrochloridum

Leisti aplink nervus ir į epidurinę ertmę.

2.vartojimo metodas

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm.MMMM 

Atidarius – suvartoti nedelsiant.

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 mg/ml

20 mg/10 ml

6.KITA

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

AMPULĖS ETIKETĖ (20 ml)

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Ropivacaini hydrochloridum

Leisti aplink nervus ir į epidurinę ertmę.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm.MMMM

Atidarius – suvartoti nedelsiant.

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 mg/ml

40 mg/20 ml

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Ropivakaino hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?:

• Kas yra Ropivacaine B. Braun ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Ropivacaine B. Braun
• Kaip vartoti Ropivacaine B. Braun
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Ropivacaine B. Braun
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ropivacaine B. Braun ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas.

Ropivacaine B. Braun priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei (nuskausminantys vaistai).

Ropivacaine B. Braun vartojamas:

-suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams ūmiam skausmui malšinti. Jis malšina kūno dalių skausmą (anestezuoja), pvz., po operacijos.

-kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki 12 metų amžiaus) ūminiam skausmui malšinti operacijų metu ir po jų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ropivacaine B. Braun

Ropivacaine B. Braun vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ropivakaino hidrochloridui arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu.
• jeigu pacientas alergiškas bet kuriam kitam tos pačios grupės vietiniam anestetikui (pvz., lidokainui ar bupivakainui).
• esant sumažėjusiam kraujo tūriui (hipovolemijai).
• injekcijoms į kraujagyslę siekiant sukelti tam tikros kūno dalies nejautrą arba į gimdos kaklelį, kad būtų sumažintas skausmas gimdymo metu.

Jeigu nesate tikri, ar Jums taikytina bet kuri iš minėtų sąlygų, pasitarkite su gydytoju prieš skiriant Ropivacaine B. Braun.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiriant Ropivacaine B. Braun pasakykite gydytojui:

• jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų. Gydytojui gali tekti koreguoti Ropivacaine B. Braun dozę.
• jeigu Jums kada nors buvo nustatyta reta kraujo pigmento liga, vadinama „porfirija“, arba ja serga Jūsų šeimos narys. Gydytojas gali skirti jums kitą vaistą nuo skausmo.
• jeigu Jūsų sveikata pablogėjusi dėl vyresnio amžiaus ar kitų priežasčių.
• apie visas esamas ligas ar medicinines būkles arba kurias patyrėte anksčiau.

Ropivacaine B. Braun patartina atsargiai skirti naujagimiams, nes jie yra jautresni ropivakainui. Taip pat patariama būti atsargiais skiriant Ropivacaine B. Braun < 12 metų vaikams, nes kai kurios ropivakaino injekcijos, daromos numalšinti kūno dalių skausmui, nenustatytos jaunesniems vaikams.

Gydytojas kruopščiai parinks reikiamą dozę vaikui ir atidžiai jį stebės.

Kiti vaistai ir Ropivacaine B. Braun

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu vartojant šiuos vaistus, kurie sustiprina Ropivacaine B. Braun poveikį:

• kitus vietinius anestetikus (pvz., lidokainą)
• stiprius skausmą malšinančius vaistus (pvz., opioidus)
• vaistus, skirtus nereguliariam širdies susitraukimų dažniui gydyti (pvz., amjodaroną, meksiletiną).

Būtina vengti ilgalaikio gydymo ropivakainu, jeigu vartojate:

• depresijos gydymui skirtus vaistus (pvz., fluvoksatiną)
• antibiotikus, bakterijų sukeltų infekcijų gydymui (pvz., enoksaciną).

Tokiu atveju Ropivacaine B. Braun galite vartoti ir toliau. Svarbu, kad gydytojas žinotų apie tuos vaistus, kad galėtų nuspręsti, kas jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Prieš skiriant Ropivacaine B. Braun pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote. Nežinoma, ar ropivakainas gali patekti į motinos pieną ir ar gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ropivacaine B. Braun gali sukelti mieguistumą ir sulėtinti reakciją. Po to, kai buvo suleista Ropivacaine B. Braun, vairuoti, valdyti mechanizmų ir dirbti pavojingose situacijose negalima iki kitos dienos. Pacientui negalima vykti namo vienam ir vartoti alkoholio, kol visiškai atsigaus.

Ropivacaine B. Braun sudėtyje yra natrio.

1 ml vaistinio preparato yra 3,3 mg natrio.

Į tai būtina atsižvelgti, jeigu pacientui paskirta dieta, kurioje sumažintas natrio kiekis.

Prieš skiriant Ropivacaine B. Braun pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Ropivacaine B. Braun

Ropivacaine B. Braun suleis patyręs gydytojas arba tai bus padaryta jam prižiūrint.

Ropivacaine B. Braun skiriamas injekcijomis ar infuzijomis.

Jį suleis gydytojas į vieną iš šių vietų:

• į kūno vietą, kuriai reikalinga nejautra.
• šalia tos kūno vietos, kuriai reikalinga nejautra.
• kitoje vietoje negu yra kūno dalis, kuriai reikalinga nejautra. Tai daroma tuo atveju, kai vaistai leidžiami arba lašinami į epidurinę ertmę nugaros vidurinėje arba apatinėje dalyje, šalia stuburo.

Leidžiant Ropivacaine B. Braun Jus atidžiai stebės sveikatos priežiūros specialistas. Ropivacaine B. Braun blokuoja skausmo signalų perdavimą nervais į smegenis. Todėl nebejausite skausmo, karščio ar šalčio toje vietoje, kurioje suleistas vaistas, tačiau liks kiti jutimai – galėsite jausti, pavyzdžiui, spaudimą arba lietimą.

DozavimasGydytojas nuspręs, kokią Ropivacaine B. Braun dozę jums skirti. Dozė priklauso nuo to, koks skausmo slopinimas reikalingas, ir kitų veiksnių, pavyzdžiui, kūno dydžio, amžiaus ir fizinės būklės.

• • • • • • • • • • • • • Pavartojus per didelę Ropivacaine B. Braun dozę
                        • Kadangi Ropivacaine B. Braun paprastai skiria gydytojas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, neturėtų būti skirta per didelė dozė arba pamiršta ją vartoti.

Sunkūs nepageidaujami reiškiniai dėl per didelės Ropivacaine B. Braun dozės turi būti šalinami specialiu būdu, o gydantis gydytojas žinos, kaip elgtis tokiose situacijose.

Jeigu suleista per didelė Ropivacaine B. Braun dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado bet kuris iš šių nepageidaujamų reiškinių:

• apkvaitimas arba apsvaigimas
• tirpimas aplink lūpas ir burną
• liežuvio tirpimas
• klausos sutrikimai
• regos sutrikimai

Gydytojas nutrauks Ropivacaine B. Braun leidimą iš karto, vos pasireiškus šiems požymiams, kad būtų sumažintas sunkių nepageidaujamų reiškinių pavojus.

Sunkesni nepageidaujami reiškiniai dėl per didelės Ropivacaine B. Braun dozės yra sutrikusi kalba, raumenų trūkčiojimas, drebulys, drebėjimas, priepuoliai ir sąmonės praradimas.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu turite kitų klausimų apie šio vaistinio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Ropivacaine B. Braun, kaip ir visi vaistai, kartais gali sukelti gyvybei pavojingas alergines reakcijas. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų:

• staigus išbėrimas, niežėjimas arba dilgėlinė;
• akių vokų, veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų patinimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas, staigus švokštimas, galvos svaigimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• žemas kraujospūdis (hipotenzija) (galite jausti apkvaitimą arba apsvaigimą)
• šleikštulio jutimas (pykinimas)

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

• dilgčiojimas ir badymas
• galvos svaigimas
• šleikštulys (vėmimas)
• sulėtėjęs arba padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija, tachikardija)
• padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija)
• pakilusi temperatūra (karščiavimas) arba susikaustymas (sustingimas)
• nugaros skausmas
• galvos skausmas
• pasunkėjęs šlapinimasis

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• nerimas
• sąmonės praradimas
• pasunkėjęs kvėpavimas
• sumažėjęs odos jautrumas ar jutimai
• žema kūno temperatūra (hipotermija)
• Kai kurie simptomai gali pasireikšti tuo atveju, jeigu injekcija netyčia suleidžiama į kraujagyslę arba suleista per daug Ropivacaine B. Braun (taip pat žr. aukščiau „Pavartojus per didelę Ropivacaine B. Braun dozę“). Tai gali būti: priepuoliai, apkvaitimas, apsvaigimas, tirpimas aplink lūpas ir burną, liežuvio tirpimas, klausos sutrikimai, regos sutrikimai, kalbos sutrikimai, raumenų sustingimas ir drebulys.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

• širdies priepuolis (širdies sustojimas)
• nereguliarus širdies ritmas (aritmija)

Kitas šalutinis poveikis, susijęs su vartojimo vieta:

• tirpimas dėl nervo dirginimo sukeltas adatos arba injekcijos. Jis paprastai trunka neilgai.

Kitų vietinių anestetikų sukeliamas galimas šalutinis poveikis, kurį gali sukelti ir Ropivacaine B. Braun:

• nervų pažeidimas. Retais atvejais tai gali sukelti ilgalaikių sutrikimų.
• galimas viso kūno nutirpimas (anestezija), jeigu Ropivacaine B. Braun per daug suleidžiama į smegenų skystį.

Vaikai

Kūdikiams ir vaikams pasireiškia tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiems žmonėms, išskyrus žemą kraujospūdį, kuris kūdikiams ir vaikams būna rečiau (pasireiškia iki 1 iš 10 vaikų) ir prasta savijauta, kuri pasitaiko dažniau vaikams (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vaikų)..

• • • • • • • • • • • • • Pranešimas apie šalutinį poveikį.

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ropivacaine B. Braun

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas atidarius pirmą kartą: mikrobiologiniu požiūriu, jei atidarymo būdas nesumažina mikrobinio užterštumo pavojaus, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus, jame yra priemaišų arba pažeista ampulė, šio vaisto vartoti negalima.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaRopivacaine B. Braun sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas.

1 ml Ropivacaine B. Braun yra 2 mg ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis 0,36% (pH koreguoti) ir natrio hidroksidas 0,4% (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.Ropivacaine B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje Ropivacaine B. Braun yra skaidrus bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas.

• Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas tiekiamas:
• 10 ml polietileno ampulėmis, supakuotomis po 20
• 20 ml polietileno ampulėmis, supakuotomis po 20

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen

Vokietija

Tel.: +49/5661/71-0

Faksas: +49/5661/71-4567

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “B. Braun Medical”Viršuliškių skg. 34-1,LT – 05132 VilniusTel. + 370 5 2374 333

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija, Vokietija, Liuksemburgas:Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions/Infusionslösung

Belgija:Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

• Danija:Ropivacaine B. Braun
• Estija:Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus

Suomija:Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Prancūzija: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion en ampoule

Graikija:Ropivacain HCI B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Italija:Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

• Latvija:Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
• Lietuva:Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Nyderlandai:Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

• Portugalija:Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão

Ispanija:Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

• Švedija:Ropivacain B. Braun

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-12

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .