Rabeprazole Torrent

Rabeprazolo natrio druska, 20mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Torrent Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rabeprazolo natrio druska

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo.

Rabeprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Skrandyje neiri tabletė.

Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos tabletės, lygios abiejose pusėse.

Rabeprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos tabletės, lygios abiejose pusėse.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Rabeprazole Torrent tabletės yra skiriamos toliau nurodytų ligų gydymui.

• Aktyvios dvylikapirštės žarnos opos gydymas.
• Aktyvios gerybinės skrandžio opos gydymas.
• Simptominės erozinės arba opinės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
• Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos palaikomasis gydymas.
• Vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (simptominės gastroezofaginio refliukso ligos) simptominis gydymas.
• Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas.
• Kartu su tinkamais antibakteriniais preparatais Helicobacter pylori išnaikinimas pacientams, sergantiems pepsine opa (žr. 4.2 skyrių).

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms

Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa, aktyvi gerybinė skrandžio opa

Rekomenduojama paros dozė aktyviai dvylikapirštės žarnos opai, aktyviai gerybinei skrandžio opai gydyti yra 20 mg. Ji geriama vieną kartą per parą, ryte.

Daugumai ligonių aktyvi dvylikapirštės žarnos opa užgyja per 4 savaites, nedaugeliui

gali prireikti vaisto vartoti dar 4 savaites. Aktyvi gerybinė skrandžio opa paprastai užgyja per 6 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams gali reikėti vaisto vartoti dar 6 savaites.

Erozinė arba opinė gastroezofaginio refliukso liga

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg, geriama vieną kartą per parą.. Vaisto reikia vartoti 4 - 8 savaites.

Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas

Ilgalaikei terapijai palaikomoji Rabeprazole Torrent paros dozė yra 20 mg arba 10 mg, geriama vieną kartą per parą (priklauso nuo paciento organizmo atsako į gydymą šiuo vaistu).

Vidutinio sunkumo ir sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (simptominės gastroezofaginio refliukso ligos) simptominis gydymas

Rekomenduojama vaisto dozė ligoniams, kuriems nėra ezofagito, yra 10 mg vieną kartą per parą. Jeigu keturių savaičių laikotarpyje vartojant vaistą ligos simptomai pilnai neišnyksta – toks pacientas turi būti papildomai ištirtas. Jeigu ligos simptomai gydymo eigoje išnyko, vėlesniame laikotarpyje atsiradus simptomams vaisto galima vartoti pagal poreikį. Tokiu atveju esant reikalui vaisto geriama po 10 mg vieną kartą per parą.

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas

Suaugusiems ligoniams rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Dozė gali būti didinama iki 120 mg per parą priklausomai nuo kiekvieno paciento poreikio. Vaisto dozės iki 100 mg per parą gali būti geriamos per vieną kartą. 120 mg vaisto dozę gali reikėti dalinti ir vartoti per du kartus, geriant po 60 mg 2 kartus per parą. Gydymas turi būti tęsiamas tiek ilgai, kiek tai yra kliniškai reikalinga.

Helicobacter pylori naikinti

Ligonius su Helicobacter pylori infekcija reikia gydyti tinkamais priešinfekciniais preparatais. Rekomenduojama 7 paras vartoti šiuos vaistus:

• 2 kartus per parą gerti po 20 mg Rabeprazole Torrent, po 500 mg klaritromicino ir po amoksicilino.

Tais atvejais, kai per parą reikia vartoti tik vieną Rabeprazole Torrent dozę, ją būtina gerti ryte, prieš valgį. Nors nepastebėta, kad maistas ar paros laikas darytų įtaką rabeprazolo natrio druskos veiksmingumui, tačiau tokio dozavimo ligoniai laikosi geriau.

Pacientui būtina paaiškinti, kad Rabeprazole Torrent tablečių negalima nei kramtyti, nei smulkinti. Reikia nuryti visą tabletę.

Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozės keisti nereikia. Kaip Rabeprazole Torrent gydyti ligonius, sergančius sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, žr. 4.4 skyrių.

Vaikams

Vaikai Rabeprazole Torrent negydyti, todėl jiems šio vaisto vartoti nepatariama.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakaitiniam benzimidazolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Šio vaisto draudžiama vartoti nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl rabeprazolo natrio druskos poveikio atsirandantis ligos simptomų palengvėjimas nerodo, kad skrandyje ar stemplėje nėra piktybinio proceso, todėl prieš gydymą Rabeprazole Torrent būtina ištirti, ar jo nėra.

Pastoviai gydomi ligoniai (pvz., kurie yra gydomi ilgiau, kaip 1 metai laiko) turi būti gydančio gydytojo reguliariai stebimi.

Hipomagnezemija

Pranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, PSI, tokiais kaip rabeprazolas, gydytiems mažiausiai tris mėnesius (dažniausiai – metus). Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti netikėtai ir būti nepastebėti. Sunkiausiais atvejais hipomagnezemija palengvėjo pavartojus magnio papildų ir nutraukus PSI vartojimą.

Sveikatos priežiūros specialistas turi apsvarstyti magnio koncentracijos ištyrimą prieš gydymą PSI bei periodiškai jo metu pacientams, kuriuos planuojama gydyti ilgai ar kurie PSI vartoja kartu su digoksinu ar hipomagnezemiją sukelti galinčiais preparatais (pvz., diuretikais).

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ar ilgai (>1 metus), gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką, ypač senyviems žmonėms bei tuo atveju, jei yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrąją lūžimų riziką gali didinti 10–40%. Su tokiu padidėjimu gali būti susiję ir kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra osteoporozės atsiradimo rizika, turi būti prižiūrimi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis rekomendacijomis, be to, būtina tinkamomis dozėmis vartoti vitamino D ir kalcio.

Kryžminio hiperjautrumo reakcijos rizika su pakaitiniais benzimidazolais negali būti atmesta.

Pacientui būtina paaiškinti, kad Rabeprazole Torrent tablečių negalima nei kramtyti, nei smulkinti. Reikia nuryti visą tabletę.

Vaikai Rabeprazole Torrent negydyti, todėl jiems šio vaisto vartoti nepatariama.

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo kraujo diskrazijos (trombocitopenijos, neutropenijos) atvejų. Daugumos tokių atvejų, kai alternatyvią etiologiją nustatyti buvo neįmanoma, metu sutrikimai buvo nekomplikuoti ir išnyko rabeprazolo vartojimą nutraukus.

Klinikinių tyrimų metu bei vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, stebėtas kepenų fermentų aktyvumo nuokrypis nuo normos. Daugumos tokių atvejų, kai alternatyvią etiologiją nustatyti buvo neįmanoma, metu sutrikimai buvo nekomplikuoti ir išnyko rabeprazolo vartojimą nutraukus.

Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingų nuo vaistinio preparato priklausomų saugumo problemų nekilo, palyginti su atitinkamo amžiaus ir lyties kontrolinės grupės tiriamaisiais. Vis dėlto, kadangi apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą Rabeprazole Torrent klinikinių duomenų nėra, tokius pacientus pradėti pirmą kartą gydyti Rabeprazole Torrent patariama atsargiai.

Atazanaviro kartu su rabeprazolu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais, įskaitant Rabeprazole Torrent gali lemti silpną virškinimo trakto infekcijos, tokios kaip Salmonella, Campylobacter ir Clostridium difficile rizikos padidėjimą (žr. 5.1 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Skrandžio rūgšties išsiskyrimą rabeprazolo natrio druska sumažina stipriai ir ilgam. Vartojant šio preparato kartu su medikamentais, kurių rezorbcija priklauso nuo skrandžio sulčių rūgštingumo, gali pasireikšti sąveika. Tyrimais nustatyta, kad kartu su rabeprazolo natrio druska vartojant ketokonazolo ar itrakonazolo, šių priešgrybelinių vaistų koncentracija kraujo plazmoje žymiai sumažėja. Vadinasi, vartojant ketokonazolo ar itrakonazolo kartu su Rabeprazole Torrent, kai kuriuos ligonius gali reikėti stebėti, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia koreguoti dozės.

Klinikinių tyrimų metu Rabeprazole Torrent buvo vartota kartu su skystaisiais antacidiniais preparatais, tačiau reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Sveikiems savanoriams, atazanaviro 300 mg/ritonaviro 10 mg vartojimas kartu su omeprazolu (40 mg kartą per parą) arba atazanaviro 400 mg vartojimas kartu su lansoprazolu (60 mg kartą per parą) lėmė žymų atazanaviro ekspozicijos sumažėjimą. Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH. Nors ir netirta, tačiau tikėtini panašūs sąveikos ir su kitais protonų siurblio inhibitoriais rezultatai. Vadinasi, protonų siurblio inhibitorių, įskaitant rabeprazolą, kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ar saugu rabeprazolu gydyti nėščias moteris, nežinoma. Tyrimais nustatyta, kad žiurkių ir triušių vaisingumo šis vaistas nesutrikdo, vaisiaus pažeidimo nesukelia, tačiau per žiurkių placentos barjerą jo šiek tiek prasiskverbia. Nėščioms moterims Rabeprazole Torrent vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis

Ar rabeprazolo natrio druskos patenka į motinos pieną, nežinoma. Tyrimų su žindyvėmis neatlikta.

Su žiurkių pienu preparato išsiskiria. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Rabeprazole Torrent vartoti negalima (žr.4.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis duomenimis apie vaisto farmakodinamiką bei nepageidaujamą poveikį, galima teigti, kad gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus Rabeprazole Torrent neturėtų trikdyti. Tačiau, jeigu dėl pasireiškusios somnolencijos sutrinka budrumas, turi būti vengiama vairuoti ir valdyti mechanizmus.

• • Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų klinikinių rabeprazolo tyrimų metu dažniausios stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija, vidurių pūtimas, išbėrimas ir burnos džiūvimas. Daugumas klinikinių tyrimų metu stebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini.

Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Infekcijos ir infestacijos	Infekcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Neutropenija Leukopenija Trombocitopenija Leukocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai			Jautrumo padidėjimas1,2
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai			Anoreksija		Hiponatremija Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių)
Psichikos sutrikimai	Nemiga	Nervingumas	Depresija		Konfūzija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas Svaigulys	Somnolencija
Akių sutrikimai			Regos sutrikimas
Kraujagyslių sutrikimai					Periferinė edema
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Kosulys Faringitas Rinitas	Bronchitas Sinusitas
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas Vėmimas Pykinimas Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Vidurių pūtimas	Dispepsija Burnos džiūvimas Raugulys	Gastritas Stomatitas Skonio pojūčio pokytis
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai			Hepatitas Gelta Hepatinė encefalopatija3
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Išbėrimas Eritema2	Niežulys Prakaitavimas Pūslinės reakcijos2	Daugiaformė eritema Toksinė epidermo nekrolizė (TEN) Stevens-Johnson‘o sindromas (SJS)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Nespecifinis skausmas Nugaros skausmas	Mialgija Kojų mėšlungis Artralgija Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimas (žr. 4.4 skyrių)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		Šlapimo organų infekcija	Intersticinis nefritas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai					Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Astenija Į gripą panaši liga	Krūtinės skausmas Šaltkrėtis Karščiavimas
Tyrimai		Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas3	Kūno svorio padidėjimas

1 Įskaitant veido patinimą, hipotenziją ir dispnėją

2 Eritema, pūslinės reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai išnykdavo gydymą nutraukus

3 Ciroze sergantiems pacientams retais atvejais pasireikšdavo hepatinė encefalopatija. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pradėti pirmą kartą gydyti Rabeprazole Torrent patariama atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

4.9Perdozavimas

Tyčinio ar atsitiktinio perdozavimo patirtis iki šiol yra ribota. Didžiausia žinoma ekspozicija neviršijo 60 mg 2 kartus per parą arba 160 mg kartą per parą. Poveikis paprastai buvo minimalus, atsirado žinomų nepageidaujamų reiškinių, kurie išnyko be gydytojo pagalbos. Specifinis priešnuodis nežinomas. Rabeprazolo natrio druska ekstensyviai prisijungia prie baltymų, todėl dialize iš organizmo nepašalinama. Kaip ir bet kokio kitokio perdozavimo atveju, reikia taikyti simptominį gydymą ir įprastines palaikomąsias gydymo priemones.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC04.

Veikimo būdas:

Rabeprazolo natrio druska priklauso skrandžio rūgšties sekreciją mažinančių vaistų grupei, pakeistiems benzimidazolams. Jis nepasižymi anticholinerginiu poveikiu ir neblokuoja histamininių H2 receptorių. Vaistas mažina rūgšties išskyrimą, specifiškai blokuodamas fermentą H/K adenozintrifosfatazę (t. y. rūgšties arba protonų siurblį). Rabeprazolas slopina ir bazinę, ir bet kokio dirgiklio sukeltą rūgšties sekreciją. Šis vaisto poveikis priklauso nuo dozės. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, jog po pavartojimo rabeprazolas greitai išnyksta iš plazmos ir skrandžio gleivinės. Rabeprazolas yra silpna bazė, todėl išgėrus bet kokią dozę jis būna greitai rezorbuojamas ir susikaupia rūgščioje dengiamųjų skrandžio gleivinės ląstelių aplinkoje, kur protonacijos būdu yra verčiamas veikliu sulfenamidu, reaguojančiu su protonų siurblyje esančiais cisteinais.

Skrandžio rūgšties išskyrimo slopinimas:

Išgėrus 20 mg rabeprazolo natrio druskos, skrandžio rūgšties sekrecija pradedama slopinti per 1 valandą, o stipriausias poveikis pasireiškia po 2 - 4 valandų. Praėjus 23 valandoms po pirmos dozės pavartojimo, bazinė rūgšties sekrecija slopinama 69, o sukelta stimuliuojant maistu 82. Poveikis trunka iki 48 valandų. Vaisto vartojant po 1 kartą per parą pakartotinai, rūgšties išskyrimo slopinimas šiek tiek stiprėja ir po 3 parų tampa pastovus. Preparato vartojimą nutraukus, rūgšties sekrecija sunormalėja per 2 - 3 paras.

Bet kokios priežasties sukeltas skrandžio rūgšties išsiskyrimo slopinimas, įskaitant ir protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip rabeprazolas, vartojimo, gali padidinti virškinamojo trakto bakterijų kiekį. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais, įskaitant Rabeprazole Torrent gali lemti silpną virškinimo trakto infekcijos, tokios kaip Salmonella, Campylobacter ir Clostridium difficile rizikos padidėjimą.

Poveikis gastrino kiekiui kraujo serume:

Klinikinių tyrimų metu pacientų, kurie 43 mėnesius buvo gydomi rabeprazolo natrio druskos po 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą, kraujo serume gastrino kiekis padidėjo per pirmas 2 - 8 savaites (vadinasi, rūgšties išskyrimas buvo slopinamas), o tolimesnio gydymo metu nekito. Vaisto vartojimą nutraukus, gastrino koncentracija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą, per 1 - 2 savaites.

Daugiau negu 500 pacientų, kurie 8 savaites buvo gydomi rabeprazolu arba tokio pat poveikio kitu preparatu, atlikus skrandžio prievarčio ir dugno biopsiją, pokyčių endokrininių ląstelių histologijoje, gastrito laipsnyje, atrofinio gastrito ar žarnyno metaplazijos dažnyje ir Helicobacter pylori infekcijos paplitime stebėta nebuvo. Ištyrus daugiau nei 250 pacientų, vaisto pastoviai vartojusių 36 savaites, buvo nustatyta, kad prieš gydymą atliktų tyrimų rodikliai labai nepakito.

Kiti poveikiai:

Rabeprazolo natrio druskos sisteminio poveikio centrinei nervų sistemai, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemai iki šiol nepastebėta. Pacientams, 2 savaites gėrusiems po 20 mg preparato per parą, poveikis skydliaukės funkcijai ar angliavandenių apykaitai nepasireiškė, o prieskydinių liaukų hormono, kortizolio, estrogenų, testosterono, prolaktino, cholecistokinino, sekretino, gliukagono, folikulus stimuliuojančio hormono, liuteinizuojančio hormono, renino, aldosterono ir somatotropinio hormono kiekis kraujyje nepakito.

Tyrimuose su sveikais savanoriais buvo nustatyta, kad rabeprazolo natrio druska neturi kliniškai reikšmingos sąveikos su amoksicilinu. Vartojant kartu su amoksicilinu ar klaritromicinu Helicobacter pylori infekcijai naikinti rabeprazolo poveikis šių priešinfekcinių preparatų koncentracijai plazmoje yra nereikšmingas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija

Rabeprazole Torrent tabletės yra su skrandžio sultims atspariu apvalkalu (skrandyje neirios), kadangi veiklioji medžiaga - rabeprazolo natrio druska nėra atspari skrandžio rūgšties poveikiui. Rabeprazolo rezorbcija prasideda tik po to, kai tabletė patenka į žarnyną. Vaisto rezorbcija vyksta greitai. Išgėrus 20 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 3,5 valandos. Vartojant vaistą 10 - 40 mg dozių ribose didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir AUC priklausomumas yra linijinis. Išgertos 20 mg dozės, palyginti su injekuotos į veną, absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 52, kadangi daug preparato yra metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu. Vartojant vaisto pakartotinai biologinis prieinamumas nedidėja. Sveikų žmonių organizme rabeprazolo natrio druskos pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 1 valanda (svyruoja nuo 0,7 valandos iki 1,5 valandos), o pilnas klirensas sudaro 283 98 ml/min. Duomenų apie kliniškai reikšmingą sąveiką su maistu nėra. Maistas ir vartojimo laikas rabeprazolo natrio druskos rezorbcijai įtakos nedaro.

Pasiskirstymas

Maždaug 97 rabeprazolo natrio druskos jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.

Metabolizmas ir ekskrecija

Rabeprazolo natrio druska, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai, metabolizuojama kepenų citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos. Tyrimuose in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis buvo nustatyta, rabeprazolo natrio druskos metabolizme dalyvauja citochromo P450 izofermentai CYP2C19 ir CYP3A4. Šiuose tyrimuose esant artimoms žmogaus organizme susidarančioms vaisto koncentracijoms rabeprazolas nesukėlė nei CYP3A4 indukcijos, nei šio izofermento slopinimo. Nors tyrimų in vitro duomenys ne visada atitinka tyrimų in vivo rezultatus, vis dėl to šie duomenys rodo, kad sąveika tarp rabeprazolo ir ciklosporino nėra tikėtina. Žmogaus kraujo plazmoje daugiausiai būna dviejų rūšių rabeprazolo metabolitų, t. y. tioeterio (M1) ir karboksirūgšties (M6), mažiau sulfono (M2), desmetiltioeterio (M4) ir merkapturinės rūgšties konjugato (M5). Silpnu rūgšties sekreciją slopinančiu poveikiu pasižymi tik desmetil-metabolitas (M3), tačiau jo kraujo plazmoje nebūna.

Išgėrus 20 mg žymėtos () rabeprazolo natrio druskos, nepakitusio vaisto su šlapimu neišsiskyrė. Maždaug 90 dozės išsiskyrė su šlapimu daugiausiai dviejų žinomų metabolitų, t. y. merkapturinės rūgšties konjugato (M5) ir karboksirūgšties (M6), bei dviejų nežinomų metabolitų pavidalu. Likęs kiekis išsiskyrė su išmatomis.

Farmakokinetikos priklausomumas nuo lyties

Atsižvelgus į ūgį ir kūno masę, po vienkartinės 20 mg rabeprazolo dozės pavartojimo reikšmingo farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp lyčių nebuvo.

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kuriems buvo stabilus paskutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumas, dėl kurio jie buvo gydomi palaikomąja hemodialize (kreatinino klirensas buvo ne didesnis kaip 5 ml/min./1,73 m2), organizme rabeprazolo natrio druskos pasiskirstymas buvo beveik toks pat, kaip ir sveikų savanorių, tačiau AUC ir didžiausia koncentracija plazmoje Cmax buvo apie 35 proc. mažesni. Sveikų savanorių organizme rabeprazolo vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 0,82 valandos, ligonių organizme hemodializės metu 0,95 valandos, pacientų organizme po dializės 3,6 valandos. Inkstų ligomis sergančių pacientų, kurie buvo gydomi palaikomąja hemodialize, organizme vaisto klirensas buvo beveik du kartus didesnis, negu sveikų savanorių.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo lėtiniu kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme po vienkartinės 20 mg rabeprazolo dozės vaisto AUC buvo du kartus didesnis, o pusinės eliminacijos laikas 2 - 3 kartus ilgesnis negu sveikų savanorių, tačiau po 7 dienų gydymo 20 mg vieną kartą per dieną doze medikamento AUC buvo tik 1,5 karto, o didžiausia koncentracija plazmoje - tik 1,2 kartus didesnės. Kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme rabeprazolo pusinės eliminacijos laikas buvo 12,3 valandos (sveikų savanorių organizme 2,1 valandos). Terapinis vaisto poveikis (skrandžio rūgšties išskyrimo slopinimas) buvo vienodas abiejų grupių pacientams.

Senyvi žmonės

Senyvų žmonių organizme rabeprazolo natrio druskos eliminacija yra šiek tiek lėtesnė. Nustatyta, kad po 7 dienų gydymo 20 mg paros doze, jų organizme, palyginti su sveikų jaunų savanorių, vaisto AUC yra apie du kartus didesnė, didžiausia koncentracija plazmoje Cmax 60% didesnė, o pusinės eliminacijos laikas apie 30% ilgesnis. Kad rabeprazolo natrio druska kauptųsi senyvų žmonių organizme, nepastebėta.

CYP2C19 polimorfizmas

Po 7 dienų gydymo 20 mg rabeprazolo paros doze tų žmonių, kurių metabolizmas veikiant CYP2C19 izofermentui yra lėtas, organizme vaisto AUC buvo 1,9 karto, o pusinės eliminacijos laikas 1,6 karto didesnis negu tų pacientų, kurių metabolizmas veikiant CYP2C19 izofermentui yra greitas, tačiau didžiausia medikamento koncentracija plazmoje Cmax padidėjo tik 40%.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

Mutageninio poveikio tyrimų rezultatai buvo dviprasmiški: testas su pelių limfomos ląstelių eile buvo teigiamas, tačiau mikrobranduolių testas in vivo ir DNR pažeidimo testas in vivo ir in vitro neigiami. Kancerogeninio poveikio tyrimų metu specifinio vaisto pavojaus žmogui nepastebėta.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės

Tabletės branduolys:

Magnio oksidas

Manitolis (E 421)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas (K-30)

Magnio stearatas

Gruntas:

Etilceliuliozė

Magnio oksidas

Dietilo ftalatas

Skandyje neirus dangalas:

Hipromeliozės ftalatas

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Dietilo ftalatas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Rabeprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės

Tabletės branduolys:

Magnio oksidas

Manitolis (E 421)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas (K-30)

Magnio stearatas

Gruntas:

Etilceliuliozė

Magnio oksidas

Dietilo ftalatas

Skandyje neirus dangalas:

Hipromeliozės ftalatas

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Dietilo ftalatas

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Rabeprazole Torrent skrandyje neirios tabletės tiekiamos OPA/Al/PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotėje yra 7, 14, 28, 56, 98 skrandyje neirios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

8.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

Rabeprazole Torrent 10 mg

N7 – LT/1/12/3148/001

N14 – LT/1/12/3148/002

N28 – LT/1/12/3148/003

N56 – LT/1/12/3148/004

N98 – LT/1/12/3148/005

Rabeprazole Torrent 20 mg

N7 – LT/1/12/3148/006

N14 – LT/1/12/3148/007

N28 – LT/1/12/3148/008

N56 – LT/1/12/3148/009

N98 – LT/1/12/3148/010

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2012-12-05

10.teksto peržiūros data

2013-05-20

http://www.vvkt.lt/Naujausia preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Heumann Pharma GmbH&Co, Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

2900 Komarom

Vengrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazolo natrio druska

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos.

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri tabletė

7 skrandyje neirios tabletės

14 skrandyje neirių tablečių

28 skrandyje neirios tabletės

56 skrandyje neirios tabletės

98 skrandyje neirios tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Nurykite visą tabletę. Nesmulkinkite jos ir nekramtykite.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Torrent Pharma GmbH, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Vokietija.

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Rabeprazole Torrent 10 mg

N7 – LT/1/12/3148/001

N14 – LT/1/12/3148/002

N28 – LT/1/12/3148/003

N56 – LT/1/12/3148/004

N98 – LT/1/12/3148/005

Rabeprazole Torrent 20 mg

N7 – LT/1/12/3148/006

N14 – LT/1/12/3148/007

N28 – LT/1/12/3148/008

N56 – LT/1/12/3148/009

N98 – LT/1/12/3148/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazolo natrio druska

2.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Torrent Pharma GmbH

3.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rabeprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės

• • • • • • • • • • • • • Rabeprazolo natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Rabeprazole Torrent ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rabeprazole Torrent

3.Kaip vartoti Rabeprazole Torrent

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rabeprazole Torrent

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Rabeprazole Torrent ir kam jis vartojamas

Rabeprazole Torrent tabletėse yra rabeprazolo. Jos priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Jos mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Rabeprazole Torrent vartojamas:

-Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa ir aktyvi gerybinė skrandžio opa (pepsinės opos).

-Simptominis erozinės arba opinės gastroezofaginio refliukso ligos (GERL), kuri dažnai būna susijusi su stemplės uždegimu, sukeltu rūgšties ir susijusiu su rėmeniu, gydymas bei ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (palaikomasis GERL gydymas).

-Simptominis vidutinio sunkumo, sunkios ar labai sunkios gastroezofaginio refliukso ligos, taip pat susijusios su rėmeniu, gydymas (simptominis GERL gydymas).

-Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas. Tai retas sutrikimas, kuris pasireiškia pacientams, kurių skrandyje pagaminama pernelyg didelis kiekis rūgšties.

-Rabeprazole Torrent tabletės vartojamos kartu su dviem antibiotikais (klaritromicinu ir amoksicilinu), taikant Helicobacter pylori išnaikinamąjį gydymą pacientams, kuriems diagnozuota pepsinė opa.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Rabeprazole Torrent

Rabeprazole Torrent vartoti negalima:

-jeigu yra alergija rabeprazolo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate nėščia, manote, kad pastojote arba krūtimi maitinate kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rabeprazole Torrent:

• • • • • • • • • • • • • - jeigu esate alergiškas kitiems protonų siurblio inhibitoriams;
                        • - jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūs turite skrandžio auglį;
                        • -jeigu Jums yra arba buvo bet kokių kepenų veiklos sutrikimų;

-jeigu vartojate atazanaviro (vaistas nuo ŽIV ligos).

Jeigu vaisto vartosite ilgai, Jūsų gydytojas Jus tikriausiai reguliariai stebės.

Protonų siurblio inhibitoriai, tokie kaip Rabeprazole Torrent, ypač vartojami ilgiau kaip vienerius metus, gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze ar vartojate kortikosteroidų (jie gali didinti osteoporozės riziką).

Vartojant rabeprazolą kai kuriems pacientams buvo stebima kai kurių kraujo parametrų bei kepenų funkcijos rodiklių nuokrypio nuo normos atvejų. Gydymą nutraukus, parametrai paprastai sunormalėja.

Vaikams Rabeprazole Torrent vartoti nerekomenduojama.

Jei gydymo eigoje prasidėtų viduriavimas (vandeningas ar su kraujo priemaišomis), karščiavimas, pilvo skausmas ar sunkumas, nutraukite Rabeprazole Torrent vartojimą ir kuo skubiausiai kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Rabeprazole Torrent

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui:
  jeigu Jūs vartojate tokius medikamentus, kaip ketokonazolas ar itrokonazolas (vaistai grybelinei infekcijai gydyti);
• jeigu Jūs vartojate atazanaviro (vaistas nuo ŽIV ligos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims Rabeprazole Torrent vartoti negalima.

Krūtimi maitinančioms, arba besiruošiančioms maitinti moterims Rabeprazole Torrent vartoti negalima.

Pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku prieš vartojant kitus medikamentus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Retkarčiais Rabeprazole Torrent gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis Jums pasireiškė, venkite vairuoti ir valdyti sudėtingus mechanizmus.

3.Kaip vartoti Rabeprazole TorrentVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

JŪS TURITE NURYTI VISĄ RABEPRAZOLE TORRENT TABLETĘ.

NEKRAMTYKITE IR NESMULKINKITE JOS.

Šios dozės yra rekomenduojamos suaugusiems, įskaitant senyvus žmonės. Nekeiskite dozės ar gydymo trukmės savarankiškai. Rabeprazole Torrent negalima vartoti vaikams.

Dvylikapirštės žarnos opa, gerybinė skrandžio opa

Reikia gerti po 20 mg Rabeprazole Torrent kartą per parą. Daugumai pacientų dvylikapirštė žarnos opa gydoma 4 savaites, gerybinė skrandžio opa 6 savaites. Vis dėlto nedaugeliui pacientų gali prireikti papildomo 4 ar 6 savaičių trukmės gydymo, kad opa užgytų.

Gastroezofaginio refliukso liga (GERL), susijusi su opa

Reikia gerti po 20 mg Rabeprazole Torrent kartą per parą 4 – 8 savaites.

Ilgalaikis GERL gydymas.

Reikia gerti po 10 mg arba 20 mg Rabeprazole Torrent kartą per parą priklausomai nuo reakcijos į gydymą.

Simptominis GERL gydymas.

Reikia gerti po 10 mg Rabeprazole Torrent kartą per parą 4 savaites. Jeigu per 4 savaites simptomai išnyks, Jūsų gydytojas gali nurodyti toliau simptomus kontroliuoti geriant po 10 mg kartą per parą tada, kada prireikia.

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas.

Iš pradžių reikia gerti po 60 mg Rabeprazole Torrent kartą per parą. Vėliau Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip į gydymą šiuo vaistu reaguojate, dozę gali keisti. Kiek tablečių ir kada gerti, pasakys Jūsų gydytojas.

Helicobacter pylori infekcijos išnaikinimas.

Reikia 7 paras gerti po 20 mg Rabeprazole Torrent (kartu su dviem antibiotikais: klaritromicinu 500 mg ir ampicilinu ) 2 kartus per parą. Simptomų palengvėjimas dažiausiai pasireiškia prieš opai visiškai užgyjant. Todėl svarbu nenutraukti tablečių vartojimo be gydytojo nurodymo. Daugiau informacijos dėl H. pylori išnaikinimo terapijos ieškoti atskirų produktų informaciniuose lapeliuose.

Ką daryti pavartojus per didelę Rabeprazole Torrent dozę?

Rabeprazole Torrent visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu Jūs atsitiktinai išgėrėte daugiau tablečių, negu buvo paskirta, reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Tokiu atveju būtina kartu turėti vartojamo medikamento tabletes ir dėžutę tam, kad gydytojas tiksliai žinotų, koks vaistas buvo pavartotas.

Pamiršus pavartoti Rabeprazole Torrent

Užmirštą Rabeprazole Torrent tabletę reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka. Jeigu Jūs užmiršote išgerti vaistą ilgiau, kaip 5 dienos, prieš vartojant bet kokį vaistą reikia kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Rabeprazole Torrent

Nekeiskite dozės ar nenustokite vartoti medikamento, prieš tai neaptaręs su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni	Pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių.
Dažni	Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių.
Nedažni	Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių.
Reti	Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių.
Labai reti	Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių.
Dažnis nežinomas	Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Jeigu pasireiškia odos paraudimas ir pūslės ar lupimasis, nutraukite Rabeprazole Torrent vartojimą ir iš karto vykite pas gydytoją. Tai gali būti ir sunkus lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų pūslėtumas ar kraujavimas iš šių vietų. Tai gali būti Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.

Kitas galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Dažni
                        • -Infekcija.
                        • -Nemiga (negalėjimas miegoti).
                        • -Galvos skausmas, svaigulys.
                        • -Kosulys, faringitas (gerklės skausmas), rinitas (skystos išskyros iš nosies).
                        • -Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte (pilvo pūtimas).
                        • -Skausmas be kokios nors aiškios priežasties, nugaros skausmas.
                        • -Astenija (silpnumas), į gripą panašus sindromas.
                        • Nedažni

-Nervingumas ar mieguistumas.-Bronchitas, sinusitas.-Dispepsija (nevirškinimas), burnos džiūvimas, atsirūgimas (rėmuo).-Odos išbėrimas, odos paraudimas.-Raumenų ar sąnarių skausmas, kojų mėšlungis.-Šlapimo takų infekcija.-Krūtinės skausmas.-Šaltkrėtis, karščiavimas.

-Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

• • • • • • • • • • • • • Reti
                        • -Anoreksija (apetito nebuvimas).
                        • -Depresija.
                        • -Padidėjęs jautrumas – sunki greito tipo alerginė reakcija, pavyzdžiui, veido patinimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kvėpavimo pasunkėjimas, kurie praeina nutraukus gydymą.
                        • -Regėjimo sutrikimai.
                        • -Gastritas (skrandžio veiklos sutrikimas ar pilvo skausmas), stomatitas (burnos opos), skonio pojūčio sutrikimai.

-Kepenų sutrikimai, pavyzdžiui, hepatitas (kepenų uždegimas) ir gelta (odos ar akies baltymo pageltimas), hepatinė encefalopatija (smegenų pažaida dėl kepenų ligos).

• • • • • • • • • • • • • -Niežulys, prakaitavimas, odos pūslės (šios reakcijos dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą).

-Inkstų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, intersticinis nefritas (inkstų jungiamojo audinio sutrikimas).

• • • • • • • • • • • • • -Kūno svorio prieaugis.
                        • -Baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai:

-neutropenija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekio sumažėjimas) ar leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas) – dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo dažniau pasireiškia infekcijos, pavyzdžiui, gerklės skausmas, kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas) arba burnos ar gerklės opos;

• • • • • • • • • • • • • -leukocitozė (baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas).
                        • -Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) – dėl kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo pasireiškia kraujavimas arba greičiau nei įprastai atsiranda mėlynių.
                        • Labai reti

-Sunkios odos reakcijos, pavyzdžiui,

-daugiaformė eritema (odos paraudimas su pūslėmis);

-toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos pažaida, dėl kurios viršutinis kūno odos sluoksnis atsiskiria nuo apatinių sluoksnių);

-Stivenso ir Džonsono sindromas (sunkus odos pūslėtumas, lupimais ir kraujavimas, įskaitant lūpas, akis, burną ir nosį).

• • • • • • • • • • • • • Dažnis nežinomas
                        • -Sumišimas.
                        • -Pėdų ir kulkšnių patinimas.
                        • -Krūtų paburkimas vyrams.

-Hiponatremija (maža natrio koncentracija kraujyje) – pasireiškia pykinimu, raumenų silpnumu ar sumišimu.

-Jei Jūs Rabeprazole Torrent vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis kraujyje gali sumažinti ir kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekiui kraujyje stebėti.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytpjuo arba vaistininkui

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Rabeprazole Torrent

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

• • • • • • • • • • • • • Nevartokite Rabeprazole Torrent iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra matomų sugadinimo požymių.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • Rabeprazole Torrent sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rabeprazolo natrio druska.

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos (atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo).

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos (atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo).

Pagalbinės medžiagos:

Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės:

Tabletės branduolys: magnio oksidas, manitolis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K-30), magnio stearatas.

Gruntas: etilceliuliozė, magnio oksidas, dietilo ftalatas.

Skrandyje neirus dangalas: hipromeliozės ftalatas, titano dioksidas (E 171), talkas, dietilo ftalatas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Rabeprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės:

Tabletės branduolys: magnio oksidas, manitolis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K-30), magnio stearatas.

Gruntas: etilceliuliozė, magnio oksidas, dietilo ftalatas.

Skrandyje neirus dangalas: hipromeliozės ftalatas, titano dioksidas (E 171), talkas, dietilo ftalatas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Rabeprazole Torrent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos tabletės, lygios abiejose pusėse.

Rabeprazole Torrent 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos tabletės, lygios abiejose pusėse.

Pakuotės dydis:

7, 14, 28, 56, 98 skrandyje neirios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Gamintojai

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

2900 Komarom

Vengrija

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Danija: Rabeprazolnatrium Torrent Pharma 10 (20) mg enterotabletter

Vokietija: Rabeprazol Heumann 10 (20) mg magensaftresistente Tabletten

Italija: Rabeprazolo Mylan,10 (20) mg, compresse gastroresistente

Lietuva: Rabeprazole Torrent 10 (20) mg skrandyje neirios tabletės

Rumunija: Redizol 10 (20) mg, comprimate gastrorezistente

Jungtinė Karalystė: Rabeprazole sodium 10 (20) mg Gastro-resistant Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Torrent Pharma GmbH Tel. +370 610 31750 torrentlithuania@torrentpharma.comEl. paštas:

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-11

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje