Pantoprazolas, 20mg, skrandyje neirios tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Mepha Lda., Portugalija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PANTOPRAZOLE-MEPHA 20 mg skrandyje neirios tabletės
2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 38,425 mg maltitolio ir 0,345 mg lecitino (išgauto iš sojų aliejaus) (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ forma
Skrandyje neiri tabletė.
Tabletė yra geltona, ovali.
4.klinikinĖ informacija
4.1Terapinės indikacijos
Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliamsSimptomus sukelianti gastroezofaginio refliukso liga.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir atkryčio profilaktika.
Suaugusiems žmonėms
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi opų rizika dėl ilgalaikio NVNU vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant ją vandeniu, likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgio.
Rekomenduojamas dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams
Simptomus sukelianti gastroezofaginio refliukso liga.
Rekomenduojama geriamoji dozė yra viena Pantoprazole-Mepha 20 mg tabletė per parą. Dažniausiai ligos simptomai išnyksta 2 4 savaičių bėgyje. Jeigu ligos simptomai neišnyksta, vaistą reikia vartoti dar 4 savaites. Atsinaujinus simptomams reikia gerti po vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą. Ilgalaikis nuolatinis gydymas taikomas tik tuo atveju, jeigu, taikant įprastinį gydymą, simptomai neišnyksta.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir atkryčio profilaktika.
Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė yra viena Pantoprazole-Mepha 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Jeigu simptomai atsinaujina, dozę reikia didinti iki 40 mg pantoprazolo per parą.
Tokiu atveju tinka Pantoprazole-Mepha 40 mg tabletė. Pašalinus atsinaujinusius simptomus, dozę vėl galima sumažinti iki 20 mg.
Suaugusiems žmonėms
Vartojant neselektyvius nesteroidinius vaistus nuo uždegimo NVNU, gali išsivystyti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, todėl pacientai, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU, privalo gydytis profilaktiškai.
Rekomenduojama geriamoji dozė yra viena Pantoprazole-Mepha 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą.
Specialios pacientų grupės
- Jaunesni nei 12 metų amžiaus vaikai
- Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams Pantoprazole-Mepha vartoti nerekomenduojama, kadangi jo veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus pacientams ištirtas nepakankamai.
- Kepenų funkcijos sutrikimas
20 mg pantoprazolo paros dozės negalima viršyti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).
- Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia.
- Senyviems pacientams
- Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams, lecitinui (išgautam iš sojų aliejaus) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo, ypač ilgalaikio, pantoprazolu metu reikia reguliariai matuoti kepenų fermentų kiekį. Esant padidėjusiam kepenų fermentų kiekiui, vaisto vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Skyrimas kartu su NVNU
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo NVNU sukeliamos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai Pantoprazole-Mepha 20 mg reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems NVNU reikia vartoti nuolat ir kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Reikia įvertinti padidėjusią riziką, atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, tokius kaip senyvas amžius (65 metai ir daugiau ), anksčiau yra buvę skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų arba kraujavimo iš viršutinės virškinamojo trakto dalies.
Esant perspėjamiesiems simptomams
Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., staigus svorio kritimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), ir gali būti įtariama skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali palengvinti piktybinės ligos simptomus ir dėl to uždelsti diagnozės nustatymą.
Nepaisant tinkamo gydymo, jeigu simptomai išlieka, būtina atlikti papildomą tyrimą.
Skyrimas kartu su atazanaviru
Kartu su atazanaviru vartoti protonų siurblio inhibitorių nerekomenduojama (žr. 4. 5 skyrių). Jeigu gydymas atazanaviru kartu su protonų siurblio inhibitoriais yra neišvengiamas, rekomenduojama pacientą atidžiai kliniškai stebėti (pvz., viruso koncentracijos nustatymas, kai kartu su 100 mg ritonaviro doze vartojama atazanaviro dozė didinama iki 400 mg). 20 mg pantoprazolo paros dozės didinti negalima.
Įtaka vitamino B12 absorbcijai
Pantoprazolas, kaip ir visi kiti skrandžio rūgšties išsiskyrimą slopinantys vaistiniai preparatai, dėl druskos rūgšties kiekio sumažėjimo arba jos nebuvimo gali sutrikdyti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tačiau tik tuo atveju, jei paciento organizme yra sumažėję vitamino B12 resursai arba pasireiškia kiti klinikiniai ligos simptomai.
Ilgalaikis gydymas
Ilgalaikio (ypatingai vienerių metų ar ilgesnio) gydymo metu pacientą būtina reguliariai stebėti.
Bakterijų sukeltos virškinamojo trakto infekcijos
Tikėtina, kad pantoprazolas, kaip ir visi kiti protonų siurblio inhibitoriai, gali padidinti bakterijų kiekį, kurių paprastai būna viršutėje virškinimo trakto dalyje. Gydymas PANTOPRAZOLE-MEPHA gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos, pvz., sukeltos Salmonella, Campylobacter ir C.difficile bakterijų, riziką.
Kaulų lūžiai
Protonų siurblio inhibitorių (PSI) didelių dozių arba ilgalaikis (ilgiau kaip vienerius metus) vartojimas gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba kitų rizikos faktorių turintiems pacientams. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad PSI gali padidinti bendrą kaulų lūžimų riziką 10-40 %. Dalis tokio padidėjimo gali būti susijusi su kitais rizikos faktoriais. Pacientai, kuriems būdinga osteoporozės rizika, turi būti prižiūrimi laikantis klinikinių rekomendacijų, jie turi gauti pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.
Hipomagnezemija
Yra pranešimų apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams mažiausiai 3 mėnesius, bet daugeliu atveju, metus gydytiems PSI, tokiais kaip pantoprazolas. Hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, deliriumu, konvulsijomis, galvos svaigimu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI.
Pacientams, kuriems bus taikomas ilgalaikis gydymas arba kurie kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistų (pvz., diuretikų), prieš pradedant gydymą PSI ir jo metu būtina periodiškai atlikti magnio kiekio kraujyje tyrimus.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra maltitolio, todėl jo negalima vartoti tiems pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra lecitino, išgauto iš sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojoms, šio vaisto vartoti negalima.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai
- Dėl stipraus ir ilgalaikio skrandžio sulčių rūgštingumo slopinimo, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių absorbciją veikia skrandžio sulčių rūgštingumas, biologinį įsisavinimą, pvz. kai kurių azolo priešgrybelinių vaistų, tokių kaip ketokonazolo, itrakonazolo, posakonazolo ir kitų vaistų, tokių kaip erlotinibo.
ŽIV gydymui skirti vaistai (atazanaviras)
Skiriant protonų siurblio inhibitorius kartu su atazanaviru ir kitais ŽIV gydymui skirtais vaistais, kurių absorbcija priklauso nuo pH, gali žymiai sumažėti šių ŽIV gydymui skirtų vaistų biologinis įsisavinimas ir tai gali turėti įtakos šių vaistų veiksmingumui. Todėl kartu skirti protonų siurblio inhibitorių ir atazanaviro nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Kumarino antikoaguliantai (fenprokumonas ar varfarinas)
Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su fenprokumonu ar varfarinu nepastebėta, tačiau prieš tai, kai preparatas pateko į rinką, pasitaikė keli tarptautinio norminio santykio (TNS) pokyčio atvejai. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz. fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką/TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.
Metotreksatas
Gauta pranešimų, kad skiriant didelę metotreksato dozę (pvz., 300 mg) kartu su protonų siurblio inhibitoriais, kai kuriems pacientams padidėja metotreksato kiekis. Dėl to, situacijose, kur vartojama didelė metotreksato dozė, pvz., esant vėžiui arba žvynelinei, gali būti reikalingas laikino pantoprazolo vartojimo nutraukimo apsvarstymas.
Kiti sąveikos tyrimai
Pantoprazolas yra aktyviai metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P 450 fermentų sistemai. Pagrindinis metabolizavimo kelias yra demetiliacija, kurią lemia CYP2C19 ir kitas metabolizavimo kelias yra oksidacija, kurią lemia CYP3A4.
Vis dėlto specifinių tyrimų metu kliniškai reikšmingos pantoprazolo sąveikos su daug tokių vaistinių preparatų arba medžiagų (pvz. karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio), kurios metabolizuojamos tuo pačiu keliu nepastebėta.
Gauti keli sąveikos tyrimų rezultatai iš eilės rodo, kad pantoprazolas neveikia metabolizmo tų veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz. kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz. piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz. metoprololio), CYP2E1 (pvz. etanolio) arba nekliudo digoksino, susijusio su p-glikoproteinu, absorbcijai.
Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.
Taip pat buvo atlikti sąveikos tyrimai, skiriant pantoprazolą kartu su tam tikrais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazoliu, amoksicilinu). Jokios kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Pantoprazole-Mepha nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar PANTORPAZOLE-MEPHA vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Pantoprazole-Mepha naudą moteriai.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistinis preparatas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., galvos svaigimą ar regėjimo sutrikimą (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju pacientui vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Apytiksliai 5% pacientų vaistas gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai pasitaikantys negalavimai: viduriavimas ir galvos skausmas. Jie pasireiškia vidutiniškai 1% visų pacientų.
Žemiau esančioje lentelėje nurodytos šalutinės reakcijos į vaistą, vartojant pantoprazolą, išvardytos pagal tokią pasireiškimo dažnio klasifikaciją:
Labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100 iki <1/10); nedažni (≥1/1,000 iki <1/100); reti (≥1/10,000 iki <1/1,000); labai reti (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Visoms šalutinėms reakcijoms į vaistą, apie kurias pranešta po vaisto patekimo į rinką, neįmanoma pritaikyti šalutinių reakcijų pasireiškimo dažnio, todėl jos yra įvardijamos pagal “nežinomi” dažnį.
Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinės reakcijos į vaistą yra pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Šalutinės reakcijos vartojant pantoprazolą klinikiniuose tyrimuose ir iš patirties po vaisto patekimo į rinką.
Dažnis Organų sistemų klasė | Nedažni | Reti | Labai reti | Nežinomas |
---|---|---|---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija | ||
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką) | |||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperlipidemijos ir lipidų padaugėjimas (trigliceridų, cholesterolio); svorio pokyčiai | Hiponatremija; hipomagnesemija (žr. 4.4 skyrių); hipokalcemija, pasireiškianti kartu su hipomagnezemija; hipokalemija | ||
Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | Depresija (ir visi su tuo susiję sutrikimai) | Dezorientacija (ir visi su tuo susiję sutrikimai) | Haliucinacijos, sumišimas (ypač į tai linkusiems pacientams, arba šių simptomų komplikacija tuo atveju, jeigu jų jau buvo prieš pradedant gydymą) |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas; galvos svaigimas | Skonio jutimo sutrikimai | Parestezija | |
Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimai/neryškus matymas | |||
Virškinamojo trakto sutrikimai | Viduriavimas: pykinimas/ vėmimas Pilvo/vidurių pūtimas; Vidurių užkietėjimas; burnos džiūvimas; pilvo skausmas ir diskomfortas pilvo srityje | |||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (transaminazių, γGT) | Bilirubino koncentracijos padidėjimas | Kepenų ląstelių pažeidimas; gelta; kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumas: | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas/ekzantema/ erupcija/ pruritas | Dilgėlinė; Angioneurozinė edema | Stevens Johnson‘o sindromas; Lyell sindromas; daugiaformė eritema; jautrumo šviesai padidėjimas | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių) | Artralgija, mialgija | Raumenų spazmai, pasireiškiantys kaip sutrikusios elektrolitų pusiausvyros pasekmė | |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Intersticinis nefritas (galintis progresuoti į inkstų funkcijos nepakankamumą) | |||
Reprodukcinės sistemos ir krūtų sutrikimai | Ginekomastija | |||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, nuovargis ir bendras negalavimas | Padidėjusi kūno temperatūra; periferinė edema |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Perdozavimo simptomų žmonėms nėra žinoma.
Suleidus 2 minučių bėgyje į veną 240 mg pantaprazolo dozę, ji buvo toleruojama gerai.
Pantoprazolas intensyviai jungiasi prie baltymų, todėl dialize jo iš organizmo lengvai pašalinti neįmanoma.
Žinių apie perdozavimo atvejus su klinikiniais intoksikacijos požymiais nėra. Jokių specifinių gydymo rekomendacijų, išskyrus simptominį ir palaikomąjį gydymą, taip pat nėra.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02
Veikimo mechanizmas
Pantoprazolas yra benzimidazolo pakaitalas, kuris specifiškai reaguodamas su pasieninių skrandžio gleivinės ląstelių protonų siurbliu, slopina skrandžio rūgšties sekreciją.
Rūgščioje pasieninių ląstelių šakotųjų kanalėlių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma, slopinančia H+-K+ adenozintrifosfatazės aktyvumą, todėl blokuojama galutinė skrandžio rūgšties gamybos stadija. Slopinimas priklauso nuo dozės dydžio, poveikis pasireiškia bazinei ir stimuliacijos sukeltai skrandžio rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta po 2 gydymo savaičių. Gydant pantoprazolu, kaip ir kitokiais protonų siurblio inhibitoriais arba H2 receptorių blokatoriais, sumažėja skrandžio rūgštingumas, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padidėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelių receptorių, jis slopina druskos rūgšties sekreciją nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Geriamo arba skiriamo injekuoti į veną pantoprazolo poveikis vienodas.
Vartojant pantoprazolą, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu jis dažniausiai neviršija aukščiausios leistinos normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Vis dėlto labai didelis jo padidėjimas pastebimas tik išimtiniais atvejais. Dėl to ilgalaikio gydymo metu kartais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių ląstelių (nuo paprastų iki adenomatozinės hiperplazijos). Vis dėlto remiantis iki šiol atliktų tyrimų duomenimis, išskyrus tyrimus su gyvūnais (žr. 5.3 skyrių), žmonėms karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų atvejų nepastebėta.
Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais rezultatus, ilgiau negu metus trunkančio gydymo metu pantoprazolo įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams ir kepenų fermentams visiškai atmesti negalima.
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas pantoprazolas absorbuojamas greitai ir didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija atsiranda net ir išgėrus vieną 20 mg pantoprazolo dozę. Didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda apytikriai per 2 2,5 val., būna 1 1,5 μg/ml ir dozę pavartojus pakartotinai nekinta.
Po vienkartinės ar pakartotinos dozės pavartojimo farmakokinetikos parametrai nesiskiria. Į veną švirkščiamų ar geriamų 10 – 80 mg pantoprazolo dozių farmakokinetika kraujo plazmoje yra tiesinė.
Absoliutus biologinis įsisavinimas vartojant tabletes yra maždaug 77. Kartu vartojamas maistas pantoprazolo ploto po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko kreive (AUC), didžiausios koncentracijos kraujo serume (Cmax) ir biologinio įsisavinimo neveikia. Maistas gali tik pailginti laiką iki poveikio pasireiškimo.
Pasiskirstymas
Prie kraujo serumo baltymų prisijungia maždaug 98 pantoprazolo. Pasiskirstymo tūris yra apie 0,15 l/kg.
Eliminacija
Vaistinis preparatas metabolizuojamas (beveik išimtinai) kepenyse. Pagrindinis metabolizavimo kelias yra demetiliacija, kurią toliau lemia CYP2C19 sulfatų susijungimas, ir kitas metabolizavimo kelias yra oksidacija, kurią lemia CYP3A4. Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 1 valanda, o klirensas yra apie 0,1 l/h/kg. Buvo nustatyti keli eliminacijos uždelsimo atvejai.
Dėl specifinio pantoprazolo jungimosi prie pasieninių skrandžio gleivinės ląstelių protonų siurblių, pusinės eliminacijos laikas nėra tarpusavyje susijęs su daug ilgesniu poveikiu (druskos rūgšties išsiskyrimo slopinimu).
Didžioji metabolitų dalis (apie 80) išsiskiria per inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolis. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) nėra daug ilgesnis už pantoprazolo.
Specialios pacientų charakteristikos
- Maždaug 3% europiečių neturi organizme funkcionuojančio CYP2C19 fermento. Tokie žmonės vadinami lėtaisiais metabolizuotojais. Jų organizme pantoprazolo metabolizmas tikriausiai vyksta daugiausia dalyvaujant CYP3A4.
- Skyrus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive lėtųjų metabolizuotojų organizme būna maždaug 6 kartus didesnis negu žmonių, kurių organizme yra funkcionuojančio CYP2C19 fermento (ekstensyvių metabolizuotojų). Vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė maždaug 60%. Šie duomenys įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.
Ligoniams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant dializuojamus), pantoprazolo dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų asmenų, organizme pusinės pantoprazolo eliminacijos laikas yra trumpas. Dialize iš organizmo pantoprazolo pašalinama labai mažai. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2 – 3 val.), tačiau jis organizme nesikaupia ir iš jo pasišalina greitai.
Nors kepenų ciroze (Child-Pugh A arba B klasė) sergančių pacientų organizme pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki 3 – 6 val., o AUC padidėti 3 – 5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume, lyginant su sveikų asmenų, yra didesnė tik 1,3 karto.
Vyresniojo amžiaus žmonių organizme, lyginant su jaunesniais asmenimis, AUC ir Cmax būna šiek tiek didesni, tačiau šie pokyčiai kliniškai nėra reikšmingi.
- Vaikai
- Vartojant 20 mg arba 40 mg pantoprazolo dozę pakartotinai, bendroji ekspozicija (AUC) ir laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje atsiradimo (tmax) 5-16 metų vaikams buvo panašūs į suaugusiųjų.
Skyrus vienkartinę 0,8 arba 1,6 mg/kg pantoprazolo dozę į veną 2 16 metų vaikams, didesnio pokyčio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus arba svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusiųjų duomenis.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Atlikus dviejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimus su žiurkėmis, pastebėta neuroendokrininių neoplazmų atvejų. Be to, vieno tyrimo metu kai kurioms žiurkėms atsirado priešskrandžio plokščiojo epitelio papiloma. Buvo atidžiai tyrinėjama, kokiu būdu benzimidazolo pakaitalas sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti prielaidą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio kraujyje padidėjimą žiurkėms, nuolat vartojančioms didelę vaistinio preparato dozę.
Dviejų metų trukmės tyrimų su graužikais metu žiurkėms (tik vieno tyrimo metu) ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų navikas. Manoma, kad to priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.
Žiurkėms, vartojusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), dažniau atsirasdavo neoplazminių skydliaukės pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas siejamas su pantoprazolo sukeliamu tiroksino skilimo pokyčiu žiurkių kepenyse. Kadangi terapinė dozė, rekomenduojama vartoti žmogui, yra nedidelė, šalutinis poveikis skydliaukei mažai tikėtinas.
Gyvūnų reprodukcijos tyrimuose buvo pastebėti nežymūs toksiškumo vaisiui požymiai, kai buvo skiriamos didesnės nei 5 mg/kg dozės.
Kad pantoprazolas trikdytų vaisingumą ar sukeltų teratogeninį poveikį, įrodymų nėra.
Tyrimo su žiurkėmis metu buvo bandyta išsiaiškinti, ar pantoprazolas prasiskverbia per placentos barjerą. Gauti rezultatai rodo, kad prieš pat atsivedimą vaisiuje trumpam padidėja pantoprazolo koncentracija.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Maltitolis (E965)
B tipo krospovidonas
Karmeliozės natrio druska
Bevandenis natrio karbonatas
Kalcio stearatas
Tabletės dangalas
Polivinilo alkoholis
Talkas
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 3350
Sojų lecitinas
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Bevandenis natrio karbonatas
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Natrio dodecilsulfatas
Polisorbatas 80
Trietilo citratas
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
4 metai.
Buteliukai:
Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
oPA/Al/PVCaliuminio lizdinių plokštelių pakuotės po 14, 28, 56 arba 100 tablečių.
PP dangteliu užsukti DTPE buteliukai su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu ir sausiklio talpykle, pakuotėse po 14 arba 28 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,
Portugalija
8.RINKODAROS TEISĖS numeris (NUMERIAI)
Lizdinė plokštelė:
N14 - LT/1/11/2459/001
N28 - LT/1/11/2459/002
N56 – LT/1/11/2459/009
N100 – LT /1/11/2459/010
Buteliukas:
N14 - LT/1/11/2459/003
N28 - LT/1/11/2459/004
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2011-05-11
10.teksto peržiūros data
2014 m. birželio mėn. 30 d.
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Jelfa S.A.21 Wincentego Pola Street58-500 Jelenia GóraLenkija
arba
Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica LdaAlto do Colaride, Agualva2735-213 CacémPortugalija
arba
Advance Pharma GmbHWallenroder Straße 12-1413435 BerlinVokietija
arba
Merckle GmbH
Ludwig-Merckl-Srasse 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS IR BUTELIUKUI BEI BUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPantoprazole-Mepha 20 mg skrandyje neirios tabletėsPantoprazolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra maltitolio (E965) ir lecitino (išgauto iš sojų aliejaus). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJESkrandyje neirios tabletės
14 skrandyje neirių tablečių
28 skrandyje neirios tabletės
56 skrandyje neirios tabletės
100 skrandyje neirių tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Nuryti visą tabletę, nekramtyti.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASAnt dėžutės: Tinka iki {mm / MMMM}Ant buteliuko: EXP {mm / MMMM}Po pirmojo buteliuko atidarymo: suvartoti per 3 mėnesius.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASMepha Lda.,Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,Portugalija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISLizdinė plokštelė:
N14 - LT/1/11/2459/001
N28 - LT/1/11/2459/002
N56 – LT/1/11/2459/009
N100 – LT /1/11/2459/010
Buteliukas:
N14 - LT/1/11/2459/003
N28 - LT/1/11/2459/004
13.SERIJOS NUMERISAnt dėžutes: Serija {numeris}Ant buteliuko: Lot {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPANTOPRAZOLE-MEPHA 20 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPantoprazole-Mepha 20 mg skrandyje neirios tabletėsPantoprazolum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASmepha3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm / MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAPAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pantoprazole-Mepha 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Pantoprazole-Mepha ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole-Mepha
3.Kaip vartoti Pantoprazole-Mepha
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Pantoprazole-Mepha
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra PANTOPRAZOLE-MEPHA ir kam jis vartojamas
Pantoprazole-Mepha yra selektyvusis „protonų siurblio inhibitorius”, vaistas, mažinantis Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį. Jis yra vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.
PANTOPRAZOLE-MEPHA yra vartojamasSuaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems paaugliams:- su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;
- ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo, kurį lydi skrandžio rūgšties atpylimas) gydymui ir jo atkryčio profilaktikai.
- Suaugusiems žmonėms:
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofenas), profilaktikai pacientams, kuriems padidėjusi opų atsiradimo rizika, nes reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant PANTOPRAZOLE-MEPHA
Pantoprazole-Mepha vartoti negalima:
- jeigu yra alergija pantoprazolui, sojų aliejui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PANTOPRAZOLE-MEPHA:
- jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jeigu anksčiau esate sirgę arba dabar sergate sunkia kepenų liga, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Gydytojas dažniau tikrins kepenų fermentus, ypač tada, kai vartojate Pantoprazole-Mepha ilgai. Tuo atveju, jeigu kepenų fermentų koncentracija padidėjusi, gydymas turi būti nutrauktas.
- jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Pantoprazole-Mepha, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Bet kokia padidėjusi rizika gali būti vertinama pagal jūsų asmeninius rizikos faktorius, tokius kaip amžius (65 metai ir daugiau), ar esate turėję skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, arba pasitaikė kraujavimo iš žarnyno atvejų.
- jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
- jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra atazanaviro (vartojamo ŽIV infekcijos gydymui) ir tuo pačiu metu vartojate pantoprazolą, būtina speciali gydytojo konsultacija.
Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui:
- staigus svorio kritimas
- pasikartojantis vėmimas
- sunkumas nuryti
- vėmimas krauju
- atrodote išbalęs ir jaučiate bendrą silpnumą (anemija)
- kraujo pasirodymas išmatose
- sunkus ir/ar nuolatinis viduriavimas, nes Pantoprazole-Mepha vartojimas gali būti susijęs tik su nedideliu infekciniu viduriavimu.
Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja, nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
Protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip PANTOPRAZOLE-MEPHA vartojimas, ypatingai ilgiau kaip metus, gali Jums padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką. Jeigu Jums nustatyta osteoporozė arba jeigu vartojate kortikosteroidus (jie gali padidinti osteoporozės riziką), pasakykite apie tai gydytojui.
Jeigu Pantoprazole-Mepha vartojate ilgą laiką (ilgiau nei 1 metus), greičiausiai gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę. Pajutę kokius nors naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes, nedelsiant praneškite tai savo šeimos gydytojui.
Kiti vaistai ir PANTOPRAZOLE-MEPHA
Pantoprazole-Mepha gali daryti įtaką kitų vaistų veiksmingumui, todėl praneškite gydytojui, jeigu vartojate:
- vaistus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, itrakonazolo ir posakonazolo (naudojamų grybelinių ligų gydymui) ar erlotinibo (naudojamo tam tikrų rūšių vėžio gydymui), nes Pantoprazole-Mepha gali sustabdyti šių ir kitų vaistų tinkamą poveikį.
- varfarino ir fenprokumono, kurie tirština arba skystina kraują. Jums gali prireikti atlikti daugiau tyrimų.
- atazanaviro (naudojamą ŽIV infekcijos gydymui).
- metotreksato (juo gydoma nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio). Jei vartojate metotreksatą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazole-Mepha.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpisReikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, manote, kad galėjote pastoti ar planuojate pastoti, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.
Prieš vartojant vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pastebėjus šalutinius poveikus, tokius kaip galvos svaigimas ar regėjimo sutrikimas, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
PANTOPRAZOLE-MEPHA sudėtyje yra maltitolio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Pantoprazole-Mepha sudėtyje yra sojų lecitino
Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
- 3.Kaip vartoti PANTOPRAZOLE-MEPHA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kada ir kaip vartoti PANTOPRAZOLE-MEPHA?
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu, likus 1valandai iki valgio.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiems žmonėms, 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymasRekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Vartojant šią dozę ligos simptomai paprastai išnyksta 24 savaičių bėgyje, kartais po 4 savaičių. Kiek laiko šio vaisto reikės vartoti, pasakys gydytojas. Po to, bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį, geriant vieną tabletę per parą.- Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika
- Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Specialios pacientų grupės:
- jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis, reikia gerti ne daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.
- jaunesniems nei 12 metų vaikams šių tablečių vartoti nerekomenduojama.
Pavartojus per didelę Pantoprazole-Mepha dozę
Praneškite gydytojui arba vaistininkui. Specifinių perdozavimo simptomų nėra.
Pamiršus pavartoti Pantoprazole-Mepha
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Pantoprazole-Mepha
Nenustokite vartoję šių tablečių staiga, nepasitarę apie tai su savo gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas, žemiau išvardintas šalutinis poveikis, vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį:Labai dažnas:gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmoniųDažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmoniųNedažnas:gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmoniųRetas: gali pasireikšti ne daugiau kaip1 iš 1000 žmoniųLabai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmoniųDažnis nežinomas:negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.- Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių išvardytų šalutinių poveikių, nustokite vartoti šias tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių:
- sunkios alerginės reakcijos (dažnis – retas): liežuvio ir/arba gerklės tinimas, sunkumas nuryti, dilgėlinė (bėrimas), apsunkęs kvėpavimas, alerginis veido tinimas (Kvinkės edema/angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas su labai dažnu širdies plakimu ir gausiu prakaitavimu.
- sunkios odos reakcijos (dažnis – nežinomas): pūslelių atsiradimas ant odos ir pablogėjusi bendra savijauta, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stevens-Johnson‘o, Lyell sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.
- kitos sunkios būklės (dažnis – nežinoma): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, bėrimas, inkstų padidėjimas, kartais su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas).
Kiti šalutiniai poveikiai yra:
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos bėrimas, ekzantema, erupcija, niežėjimas, silpnumo pojūtis, išsekimas ar bendras organizmo negalavimas, miego sutrikimai, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai.
-retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regėjimo sutrikimai, pasireiškiantys neryškiu matymu, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, svorio pokyčiai, pakilusi kūno temperatūra, galūnių tinimas (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.
- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
dezorientacija.
- nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tokių simptomų), dilgčiojimo (smaigstomų adatų) jausmas, sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (susijusi su magnio koncentracijos mažėjimu), sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje, raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė.
Jeigu Jūs vartojate PANTOPRAZOLE-MEPHA ilgiau kaip 3 mėnesius, gali sumažėti magnio koncentracija kraujyje. Magnio koncentracijos sumažėjimas gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Maža magnio koncentracija kraujyje gali taip pat sumažinti kalio arba kalcio koncentraciją. Gydytojas gali nuspręsti ir nurodyti Jums reguliariai atlikti magnio koncentracijos kraujyje tyrimus.
Šalutiniai poveikiai nustatyti atliekant kraujo tyrimus:
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)
padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje, žymus cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu.
- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius, kas gali daugiau nei įprastai sukelti kraujavimą arba kraujosruvas, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kas gali sukelti dažnesnes infekcijas, kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti PANTOPRAZOLE-MEPHA
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tabletės, kurios supakuotos į plastikinius buteliukus: po pirmojo buteliuko atidarymo Pantoprazole-Mepha reikia suvartoti per tris mėnesius.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Pantoprazole-Mepha sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
-Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys
Maltitolis (E965), B tipo krospovidonas, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas, kalcio stearatas.
Tabletės dangalas
Polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio dodecilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.
Pantoprazole-Mepha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantoprazole-Mepha yra ovalios, geltonos tabletės.
Pantoprazole-Mepha yra tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ir 100 tablečių ir buteliukuose po 14 ir 28 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija
Gamintojas
Jelfa S.A.21 Wincentego Pola Street58-500 Jelenia GóraLenkija
arba
Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica LdaAlto do Colaride, Agualva2735-213 CacémPortugalija
arba
Advance Pharma GmbHWallenroder Straße 12-1413435 BerlinVokietija
arbaMerckle GmbH
Ludwig-Merckle-Srasse 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
EEE valstybėse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais
Valstybės narės pavadinimas | Vaistinio preparato pavadinimas |
---|---|
Vokietija | Pantoprazole Mepha 20 mg magensaftresistant Tabletten |
Latvija | Pantoprazole-Mepha 20 mg zarnās šķīstošās tabletes |
Estija | Pantoprazole-Mepha |
UAB Sicor Biotech Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03 |
---|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-02
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
Tarptautinis pavadinimas | Pantoprazolas |
Vaisto stiprumas | 20mg |
Vaisto forma | skrandyje neirios tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2459 |
Registratorius | Mepha Lda., Portugalija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.05.11 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Užrašas privačioje dantų poliklinikoje:
"Jei pas mus taisotės 32 dantis - 33-čią taisysime nemokamai".- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?