Omeprazole Uqfar

Omeprazolas, 20mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Uquifa-Union Quimico Farmaceutica, S.A., Ispanija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Omeprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazole Grindeks 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje 20 mg skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 7,920 mg laktozės ir maždaug 149,615 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kietoji kapsulė

Kietosios želatinos kapsulės, nr.2, kurių dangtelis ir korpusas žalios spalvos, pripildytos baltomis ar šiek tiek gelsvo atspalvio granulėmis, padengtomis skrandyje neiriu dangalu.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Omeprazole Grindeks skrandyje neirios kietosios kapsulės yra skirtos toliau nurodytoms būklėms gydyti.

Suaugusieji

Dvylikapirštės žarnos opų gydymas.

Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika.

Skrandžio opų gydymas.

Skrandžio opų atkryčio profilaktika.

Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas pacientams sergantiems peptine opa, vartojant kartu su tinkamais antibiotikais.

Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.

Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika.

Refliukso sukelto ezofagito gydymas.

Ilgalaikis palaikomasis gydymas pacientams, išgijusiems nuo refliukso sukelto ezofagito.

Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas.

Vaikai

Vyresni kaip 1 metų vaikai, kurių svoris ≥ 10 kg.

Refliukso sukelto ezofagito gydymas.

Rėmens ir rūgšties regurgitacijos simptominis gydymas sergant gastroezofaginio refliukso liga.

Vyresni kaip 4 metų vaikai ir paaugliai

H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas, vartojant kartu su antibiotikais.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Grindeks kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per dvi savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per dvi tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa gyja sunkiai, rekomenduojama vartoti 40 mg Omeprazole Grindeks vieną kartą per parą. Taip gydomi pacientai dažniausiai pasveiksta per 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opų atsinaujinimo profilaktika

Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktikai pacientams, kuriems nebuvo diagnozuota H. pylori infekcija, arba jeigu neįmanoma šių bakterijų išnaikinti, rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Grindeks vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg per parą dozės. Jei gydymas nesėkmingas, paros dozę galima padidinti iki 40 mg.

Skrandžio opų gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Grindeks vieną kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per keturias tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių skrandžio opa gyja sunkiai, rekomenduojama vartoti 40 mg Omeprazole Grindeks vieną kartą per parą. Taip gydomi pacientai dažniausiai pasveiksta per 8 savaites.

Skrandžio opų atsinaujinimo profilaktika

Sunkiai gyjančios skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Grindeks vieną kartą per parą, prireikus dozę galima padidinti iki 40 mg Omeprazole Grindeks vieną kartą per parą.

H. pylori išnaikinimas sergant peptine opa

Antibiotikus, H. pylori išnaikinimui reikia parinkti atsižvelgiant į individualų vaistinių preparatų toleravimą, remiantis nacionaliniais, regioniniais ir lokaliais bakterijų atsparumo duomenimis bei gydymo rekomendacijomis.

Po 20 mg Omeprazole Grindeks, 500 mg klaritromicino, amoksicilino (kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę)

arba

po 20 mg Omeprazole Grindeks, 250 mg arba 500 mg klaritromicino, 400 mg ar 500 mg metronidazolo arba 500 mg tinidazolo (kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę)

arba

40 mg Omeprazole Grindeks vieną kartą per parą, po 500 mg amoksicilino tris kartus per parą, po 400 mg ar 500 mg metronidazolo arba po 500 mg tinidazolo tris kartus per parą (vieną savaitę).

Jeigu po gydymo kurso ir toliau nustatoma H. pylori, gydymą galima kartoti.

Su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Su NVNU susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Grindeks vieną kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opos užgijo ne visai, jos dažniausiai užgyja per keturias tolesnio gydymo savaites.

Su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika

Su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika (pacientai, kurie yra vyresni kaip 60 metų, kuriems buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ar kuriems yra buvęs kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies), rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Grindeks vieną kartą per parą.

Refliukso sukelto ezofagito gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Grindeks vieną kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu stemplė užgijo ne visai, ji dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites.

Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama skirti 40 mg Omeprazole Grindeks paros dozę. Jie paprastai pasveiksta per 8 savaites.

Ilgalaikė profilaktika pacientams, pasveikusiems po refliukso sukelto ezofagito

Ilgalaikiam vartojimui pacientams, kurie pasveiko po refliukso sukelto ezofagito, rekomenduojama skirti 10 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 2040 mg omeprazolo vieną kartą per parą.

Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Grindeks kartą per parą. Vis dėlto reikiamą atsaką gali sukelti ir 10 mg paros dozė, todėl svarstytinas individualaus dozės parinkimo tikslingumas.

Jeigu vartojant 20 mg Omeprazole Grindeks per parą simptomai per 4 savaites nepraeina, pacientą rekomenduojama ištirti papildomai.

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromu sergantiems pacientams dozė turi būti parenkama individualiai, o gydymas tęsiamas kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Iš pradžių rekomenduojama vartoti 60 mg Omeprazole Grindeks paros dozę. Veiksmingas terapinis poveikis pasireiškė visiems sunkia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems kitoks gydymas reikiamo poveikio nesukėlė. Daugiau kaip 90% pacientų gydomasis poveikis palaikomas vartojant 20120 mg Omeprazole Grindeks paros dozę. Didesnė kaip 80 mg Omeprazole Grindeks paros dozė turi būti padalijama ir suvartojama per du kartus.

Vaikų populiacija

Omeprazole Grindeks saugumas ir veiksmingumas vaikams, vyresniems kaip 1 metų, kurių svoris mažesnis nei dar neištirtas.

Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg

Refliukso sukelto ezofagito gydymas

Simptominis rėmens ir atpylimo gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga

Dozavimo rekomendacijos pateikiamos žemiau.

Amžius	Svoris	Dozavimas
≥ 1 metai	10-	10 mg vieną kartą per parą. Prireikus dozė gali būti padidinta iki 20 mg vieną kartą per parą.
≥ 2 metai	> 20 kg	20 mg vieną kartą per parą. Prireikus dozė gali būti padidinta iki 40 mg vieną kartą per parą.

Refliukso sukeltas ezofagitas. Gydymas trunka 48 savaites.

Simptominis rėmens ir atpylimo gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga gydymas. Gydymas trunka 24 savaites. Jeigu per 24 gydymo savaites simptomai nepraeina, pacientą reikia ištirti papildomai.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams

H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Kombinuotą gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į oficialias nacionalines, regionines ir lokalias rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai rekomenduojama gydyti 7 paras, bet kartais – iki 14 parų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo.

Gydymą turi prižiūrėti specialistas.

Dozavimo rekomendacijos pateikiamos žemiau:

Svoris	Dozavimas
15 – 30 kg	Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 10 mg Omeprazole Grindeks, po 25 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę).
31 – 40 kg	Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama 20 mg Omeprazole Grindeks, 750 mg amoksicilino ir 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę).
> 40 kg	Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama 20 mg Omeprazole Grindeks, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino (kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę).

Ypatingos pacientų populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 1020 mg per parą (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems (≥ 65 metų) pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Omeprazole Grindeks kapsules rekomenduojama nuryti nepažeistas, ryte, geriau ne valgymo metu, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima.

Pacientams, kuriems kapsulę nuryti sunku ir vaikams, kurie gali gerti ar praryti pusiau kietą maistą

Pacientai gali atverti kapsulę ir jos turinį nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens ar išmaišius silpnai rūgščios reakcijos skystyje, pvz., vaisų sultyse, obuolių kompote ar angliarūgštės neprisotintame vandenyje. Pacientas turi būti informuotas, kad dispersiją reikia išgerti nedelsiant (arba 30 minučių laikotarpiu) ir prieš pat geriant visada išmaišyti bei užsigerti puse stiklinės vandens.

Arba pacientai gali išsiurbti kapsulės turinį ir granules nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens. Skrandyje neiriu sluoksniu padengtų granulių kramtyti negalima.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas omeprazolui, pakeistiems benzimidazolams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Omeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI), negalima vartoti kartu su nelfinaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra bent vienas įtartinas simptomas (pvz., nesistengiant labai sumažėja kūno masė, kartojasi vėmimas, pasireiškia rijimo sutrikimas, vėmimas krauju ar melena) arba jeigu yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, nes gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti jo simptomus ir uždelsti diagnozės nustatymą.

Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu neišvengiama, būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., virusinį krūvį), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės.

Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių.

Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių), kurios klinikinė reikšmė nežinoma. Dėl atsargos, omeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu turėtų būti varžomas.

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač juos vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai (>1 metus), gali mažai padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių dažnį, daugiausiai senyviems pacientams, ar esant kitiems rizikos veiksniams. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10-40 %. Dalis šio padidėjimo gali būti dėl kitų rizikos faktorių. Pacientus, kuriems yra osteoporozės rizika, reikia gydyti pagal naujausias klinikines gaires ir jie turi vartoti pakankamai vitamino D ir kalcio.

HipomagnezemijaPranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip omeprazolas, gydytiems mažiausiai tris mėnesius (dažniausiai – metus). Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti netikėtai ir būti nepastebėti. Sunkiausiais atvejais hipomagnezemija palengvėjo pavartojus magnio papildų ir nutraukus PSI vartojimą.Sveikatos priežiūros specialistas turi apsvarstyti magnio koncentracijos ištyrimą prieš gydymą PSI bei periodiškai jo metu pacientams, kuriuos planuojama gydyti ilgai ar kurie PSI vartoja kartu su digoksinu ar hipomagnezemiją sukelti galinčiais vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais).

Poveikis laboratoriniams tyrimamas

Padidėjęs CgA (chromogranino A) kiekis gali turėti įtakos neuroendokrininių navikų tyrimams. Norint išvengti šios sąveikos, 5 paras prieš CgA tyrimą , reikia nutraukti omeprazolo vartojimą.

Vaikų populiacija

Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas šiuo vaistiniu preparatu, nors jis yra nerekomenduojamas.

Omeprazole Grindeks sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato turi nevartoti.

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių, kaip Salmonella ar Campylobacter, riziką (žr.5.1 skyrių).

Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, ypač jei gydymo trukmė viršija vienerius metus, turi būti reguliariai tikrinama pacientų būklė.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omeprazolo poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai

Veikliosios medžiagos, kurių absorbcija priklauso nuo pH

Dėl vartojant omeprazolą sumažėjusio vidinio skrandžio rūgštingumo gali padidėti ar sumažėti absorbuojamas veikliųjų medžiagų, kurių absorbcija priklauso nuo skrandžio pH, kiekis.

Nelfinaviras, atazanaviras

Vartojamų kartu su omeprazolu nelfinaviro ir atazanaviro kiekis kraujo plazmoje būna sumažėjęs.

Kartu vartoti omeprazolo ir nelfinaviro negalima (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojant omeprazolo (40 mg vieną kartą per parą), nelfinaviro vidutinė ekspozicija sumažėjo maždaug 40%, o farmakologiškai aktyvaus jo metabolito M8 – maždaug 75–90%. Ši sąveika taip pat gali būti susijusi su CYP2C19 slopinimu.

Kartu vartoti omeprazolo ir atazanaviro nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Sveikiems savanoriams kartu su omeprazolu (40 mg vieną kartą per parą) vartojant 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo 75%. Atazanaviro dozės padidinimas iki 400 mg nekompensavo omeprazolo įtakos antazanaviro ekspozicijai. Sveikiems savanoriams kartu su omeprazolu (20 mg vieną kartą per parą) vartojant 400 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija buvo maždaug 30% mažesnė, negu vartojant vien 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą.

Digoksinas

Kartu vartojant omeprazolo (20 mg per parą), digoksino biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams padidėjo 10%. Retai gauta pranešimų apie digoksino toksinį poveikį. Vis dėlto, jei omeprazolą didelėmis dozėmis vartoja senyvas pacientas, reikia laikytis atsargumo priemonių. Turi būti atidžiau stebimas gydomasis digoksino poveikis.

Klopidogrelis

Kryžminio klinikinio tyrimo metu penkias paras buvo skiriama klopidogrelio (300 mg įsotinimo dozė, paskui 75 mg per parą) atskirai arba kartu su omeprazolu (80 mg tuo pačiu laiku kaip klopidogrelis). Kartu vartojant omeprazolą ir klopidogrelį pastarojo vaistinio preparato aktyvaus metabolito ekspozicija po pirmos paros buvo mažesnė 46%, po penktos – 42%; vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas po 24 val. buvo silpnesnis 47%, po penktos paros – 30%. Kito tyrimo metu klopidogrelį ir omeprazolą vartojant skirtingu laiku šios sąveikos nebuvo išvengta. Manoma, kad to priežastis – omeprazolo sukeliamas CYP2C19 slopinimas. Iš stebėjimo ir klinikinių tyrimų gauti duomenys apie šios farmakokinetinės/farmakodinaminės sąveikos reikšmę sunkių kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimui yra prieštaringi.

Kitos veikliosios medžiagos

Pozakonazolo, erlotinibo, ketokonazolo ir itrakonazolo absorbuojama reikšmingai mažiau, todėl jų klinikinis veiksmingumas gali sumažėti. Pozakonazolo ir erlotinibo vartoti kartu su omeprazolu reikia vengti.

Veikliosios medžiagos, kurias metabolizuoja CYP2C19

Omeprazolas vidutiniškai slopina pagrindinį jį metabolizuojantį fermentą CYP2C19, todėl gali lėtėti kartu vartojamų veikliųjų medžiagų, kurias taip pat metabolizuoja CYP2C19, metabolizmas ir padidėti jų sisteminė ekspozicija. Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra R-varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai, cilostazolas, diazepamas ir fenitoinas.

Cilostazolas

Omeprazolas kryžminio tyrimo metu duotas sveikiems žmonėms 40 mg dozėmis padidino cilostazolo Cmax ir AUC atitinkamai 18% ir 26%, o vieno iš jo aktyvių metabolitų – atitinkamai 29% ir 69%.

Fenitoinas

Pradėjus gydymą omeprazolu, pirmąsias dvi savaites rekomenduojama matuoti fenitoino koncentraciją plazmoje. Jeigu fenitoino dozė koreguojama, tai baigus gydymą omeprazolu reikia vėl matuoti fenitoino koncentraciją ir koreguoti jo dozę.

Mechanizmas nežinomas

Sakvinaviras

Kartu su sakvinaviro ir ritonaviro deriniu vartotas omeprazolas padidino sakvinaviro kiekį plazmoje maždaug 70%, tačiau ŽIV infekuoti pacientai šį pokytį toleravo gerai.

Takrolimuzas

Gauta pranešimų apie padidėjusį takrolimuzo kiekį serume kartu vartojant omeprazolą. Reikia atidžiai sekti takrolimuzo koncentraciją serume ir inkstų funkciją (kreatinino klirensą) bei prireikus koreguoti takrolimuzo dozę.

Metotreksatas

Vartojant kartu su protonų siurblio inhibitoriais, metotreksato koncentracija kai kuriems pacientams gali padidėti. Pacientams, vartojantiems dideles metotreksato dozes, gali tekti svarstyti laikinai nutraukti omeprazolo vartojimą.

Kitų veikliųjų medžiagų poveikis omeprazolo farmakokinetikai

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriai

Omeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4, todėl CYP2C19 arba CYP3A4 slopinančios veikliosios medžiagos (pvz., klaritromicinas ir vorikonazolas) gali didinti omeprazolo koncentraciją serume ir lėtinti jo metabolizmą. Kartu vartotas vorikonazolas daugiau kaip dvigubai padidino omeprazolo ekspoziciją. Kadangi didelės omeprazolo dozės toleruojamos gerai, todėl koreguoti jo dozės dažniausiai nereikia. Tačiau omeprazolo dozės koregavimo tikslingumas svarstytinas tada, kai pacientui, kuriam yra sunkus kepenų pakenkimas, reikalingas ilgalaikis gydymas.

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 induktoriai

Veikliosios medžiagos, kurios indukuoja CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 (tokios, kaip rifampicinas, jonažolė), didindamos omeprazolo metabolizmo greitį gali sumažinti jo kiekį serume.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Trijų perspektyviųjų epidemiologinių tyrimų (daugiau kaip 1 000 ekspozicijų rezultatai) duomenys nepalankaus omeprazolo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo. Nėštumo laikotarpiu omeprazolo vartoti galima.

Žindymas

Omeprazolas išsiskiria į motinos pieną, tačiau nepanašu, kad jis darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad Omeprazole Grindeks veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Galimos tokios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, pacientas turi atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 110% pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne ir pykinimas/vėmimas.

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką.

Nė vienos iš jų sąsajų su doze neaptikta. Toliau išvardyti nepageidaujamų reakcijų atvejai yra sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė ir dažnis	Nepageidaujamas poveikis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti	Leukopenija, trombocitopenija
Labai reti	Agranulocitozė, pancitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti	Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija ar šokas)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti	Hiponatremija
Dažnis nežinomas	Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių)
Psichikos sutrikimai
Nedažni	Nemiga
Reti	Psichomotorinis sujaudinimas, konfūzija (sumišimas), depresija
Labai reti	Agresyvumas, haliucinacijos
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni	Galvos skausmas
Nedažni	Svaigulys, parestezija, mieguistumas
Reti	Skonio receptorių sutrikimas
Akių sutrikimai
Reti	Miglotas matymas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni	Galvos sukimasis (vertigo)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti	Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni	Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pykinimas ar vėmimas
Reti	Burnos džiūvimas, stomatitas, virškinimo trakto kandidamikozė
Dažnis nežinomas	Mikroskopinis kolitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni	Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Reti	Hepatitas su gelta ar be jos
Labai reti	Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų liga
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni	Dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė
Reti	Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai
Labai reti	Daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni	Klubo, riešo ar stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių)
Reti	Artralgija, mialgija
Labai reti	Raumenų silpnumas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti	Intersticinis nefritas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti	Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni	Bendrasis negalavimas, periferinė edema
Reti	Sustiprėjęs prakaitavimas

Vaikų populiacija

Omeprazolo saugumas buvo įvertintas tiriant poveikį 310 vaikų (nuo 0 iki 16 metų amžiaus), sergančių su rūgštimi susijusia liga. Taip pat yra nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, gautų stebint sunkiu eroziniu ezofagitu sergančius 46 vaikus, kuriems ne ilgiau kaip 749 paras buvo taikomas palaikomasis gydymas omeprazolu. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio gydymo metu iš esmės buvo toks pats kaip suaugusiems pacientams. Ilgalaikių duomenų apie gydymo omeprazolu įtaką brendimui ir augimui nėra.

4.9Perdozavimas

Informacija apie per didelės omeprazolo dozės poveikį žmonėms yra nedidelė. Literatūroje aprašytos pavartotos iki 560 mg dozės ir buvo pavienių pranešimų apie išgertas vienkartines iki 2400 mg (120 kartų didesnes už rekomenduojamą klinikinę) omeprazolo dozes. Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, pilvo skausmą, viduriavimą ir galvos skausmą. Be to aprašyti pavieniai apatijos, depresijos ir orientacijos sutrikimo atvejai.

Aprašyti simptomai buvo trumpalaikiai, pranešimų apie sunkias pasekmes negauta. Kai dozė didesnė, eliminacijos greitis nepakinta (kinetika išlieka tiesinė, t. y. pirmosios eilės). Prireikus gydoma simptomiškai.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai skrandžio opos ir gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymui, protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC01.

Veikimo mechanizmas

Omeprazolas yra dviejų enantiomerų raceminis mišinys, kuris tiksliai nukreiptu mechanizmu mažina skrandžio rūgšties sekreciją. Jis specifiškai slopina parietalinių ląstelių rūgšties siurblį. Jis veikia greitai ir, vartojamas kartą per parą, leidžia valdyti dėl laikino slopinimo skrandžio rūgšties sekreciją.

Omeprazolas yra silpna bazė, kuri koncentruojama labai rūgščioje parietalinių ląstelių intraląstelinių kanalėlių terpėje, ten virsta aktyvia forma bei slopina fermentą vandenilio ir kalio adenozintrifosfatazę (rūgšties siurblį). Šis poveikis galutiniam skrandžio rūgšties susidarymo etapui priklauso nuo dozės, dėl jo labai efektyviai slopinama bazinė bei stimuliuojamoji rūgšties sekrecija, nepriklausomai nuo stimulo.

Farmakodinaminis poveikis

Visus pastebėtus farmakodinaminius efektus galima paaiškinti omeprazolo poveikiu rūgšties sekrecijai.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai

Vieną kartą per parą išgertas omeprazolas greitai ir veiksmingai slopina skrandžio rūgšties dienos ir nakties sekreciją. Stipriausias poveikis pasireiškia per keturias gydymo paras. Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių omeprazolo 20 mg dozę, vidutinis paros skrandžio rūgštingumas būna sumažėjęs bent 80%, o didžiausia (stimuliuota pentagastrinu) rūgšties sekrecija praėjus 24 val. po vaistinio preparato vartojimo – vidutiniškai apie 70%.

Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių 20 mg omeprazolo, vidinė skrandžio pH ≥ 3 būna vidutiniškai 17 val. per parą.

Omeprazolas mažina rūgšties sekreciją ir skrandžio rūgštingumą, todėl (priklausomai nuo dozės) sumažina ar normalizuoja gastroezofaginio refliukso liga sergančių pacientų stemplės ekspoziciją skrandžio rūgštimi.

Rūgšties sekrecijos slopinimas susijęs su plotu po omeprazolo koncentracijos kreive (AUC) ir nepriklauso nuo omeprazolo koncentracijos plazmoje tam tikru laiku.

Gydymo omeprazolu metu tachifilaksijos nepastebėta.

Poveikis H. pylori

H. pylori yra susijusi su peptine opalige (įskaitant dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opaligę). H. Pylori yra pagrindinis veiksnys, dėl kurio pasireiškia gastritas. H. pylori ir skrandžio rūgštis yra pagrindiniai veiksniai, dėl kurių pasireiškia peptinė opaligė. Be to, H. pylori yra pagrindinis atrofinį gastritą, susijusį su padidėjusia skrandžio vėžio rizika, sukeliantis veiksnys.

Omeprazolu ir antimikrobiniais vaistiniais preparatais išnaikinus H. pylori, dažnai užgyja peptinės opos, sukeliama ilgalaikė jų remisija.

Ištyrus gydymo dviejų vaistinių preparatų deriniu veiksmingumą nustatyta, kad jis yra mažesnis už gydymo trijų vaistinių preparatų deriniu veiksmingumą. Dviejų vaistinių preparatų derinių vartojimas gali būti svarstomas tais atvejais, kai dėl žinomo padidėjusio organizmo jautrumo negalima vartoti jokio trijų vaistinių preparatų derinio.

Kiti poveikiai, susiję su rūgšties sekrecijos slopinimu

Pastebėta, kad gydant ilgai šiek tiek dažniau atsiranda skrandžio liaukinių cistų. Šie pokyčiai yra fiziologinė stipraus rūgšties sekrecijos slopinimo pasekmė, yra gerybiniai ir manoma, kad yra laikini.

Dėl bet kurios priežasties (įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį) sumažėjus skrandžio rūgštingumui, jame padaugėja bakterijų, kurių normaliai būna virškinimo trakte. Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter, riziką.

Dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo taip pat gali padidėti chromogranino A (CgA) kiekis. Šis pokytis nepastebimas praėjus penkioms paroms po PSI vartojimo nutraukimo.

Vaikų populiacija

Nekontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1–16 metų vaikai, sergantys sunkiu refliukso sukeltu ezofagitu, duomenimis, vartojant 0,7–1,4 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozes, 90% atvejų nustatytas ezofagito palengvėjimas ir reikšmingas refliukso simptomų sumažėjimas. 024 mėn. amžiaus vaikų, kuriems kliniškai nustatyta gastroezofaginio refliukso liga, klinikinio tyrimo, atlikto viengubu aklu metodu, metu buvo vartojamos 0,5 mg/ kūno svorio, 1 mg/ kūno svorio ar 1,5 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozės. Nepriklausomai nuo dozės, po 8 savaičių gydymo vėmimo/rūgšties atpylimo epizodų dažnumas sumažėjo 50%.

Helicobacter pylori išnaikinimas vaikams

Remiantis atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto klinikinio tyrimo (Heliot) duomenimis, vyresnių negu 4 metų vaikų, sergančių skrandžio uždegimu, H. pylori infekcijos gydymas omeprazolu kartu su dviem antibiotikais (amoksicilinu ir klaritromicinu) yra veiksmingas ir saugus:

H. pylori išnaikinimo dažnis: 74,2% (23 iš 31 paciento) vartojant omeprazolo kartu su amoksicilinu ir klaritromicinu, palyginti su 9,4% (3 iš 32 pacientų) vartojant amoksicilino kartu su klaritromicinu. Vis dėlto, klinikinės naudos dispepsijos simptomams požymių nebuvo. Šis tyrimas nepateikia jokios informacijos apie jaunesnius kaip 4 metų vaikus.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Omeprazolas ir omeprazolo magnio druska yra neatsparūs rūgščiai, todėl yra geriami skrandyje neirių granulių kapsulėse ar tabletėse pavidalu. Omeprazolas absorbuojamas greitai, jo išgėrus didžiausias kiekis kraujo plazmoje būna maždaug po 1–2 val. Omeprazolas rezorbuojamas plonojoje žarnoje ir būna baigta paprastai per 36 val. Maistas įtakos biologiniam prieinamumui nedaro. Sisteminis prieinamumas (biologinis prieinamumas) pavartojus vieną omeprazolo dozę per burną, yra maždaug 40%. Jį kartotinai vartojant vieną kartą per parą, biologinis prieinamumas padidėja iki maždaug 60%.

Pasiskirstymas

Tariamasis pasiskirstymo tūris sveikų žmonių organizme yra apie 0,3 l/kg. Maždaug 97% omeprazolo jungiasi su plazmos baltymais.

Biotransformacija

Omeprazolą visai metabolizuoja citochromo P450 sistema (CYP). Didžiausia jo metabolizmo dalis priklauso nuo polimorfiškai išreikšto CYP2C19, katalizuojančio svarbiausiojo plazmoje aptinkamo metabolito – hidroksiomeprazolo – susidarymą. Likusios dalies metabolizmas priklauso nuo kitos specifinės izoformos CYP3A4, katalizuojančios omeprazolo sulfono susidarymą. Dėl didelio omeprazolo afiniteto CYP2C19 gali pasireikšti konkurencinis slopinimas ir metabolinė vaistinių preparatų sąveika su kitais CYP2C19 substratais. Tuo tarpu omeprazolo afinitetas CYP3A4 yra mažas, todėl minėtas vaistinis preparatas yra nepajėgus slopinti kitų CYP3A4 substratų metabolizmą. Be to, omeprazolas neslopina pagrindinių CYP fermentų.

Maždaug 3% baltaodžių ir 1520% azijiečių populiacijos trūksta funkcionuojančio CYP2C19 fermento (jie vadinami lėtaisiais metabolizuotojais). Tikriausiai tokių žmonių organizme omeprazolo metabolizmą daugiausiai katalizuoja CYP3A4. Kartotinai vartojusių 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą, vidutinė AUC buvo 5–10 kartų didesnis asmenims, kurių organizme metabolizmas yra silpnas nei asmenims, kurių CYP2C19 fermento funkcija normali (asmenys, kurių organizme metabolizmas yra stiprus). Vidutinė didžiausia koncentracija jų plazmoje taip pat buvo didesnė (35 kartus). Šie duomenys omeprazolo dozavimui yra nereikšmingi.

Eliminacija

Omeprazolo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (tiek išgėrus vieną dozę, tiek ją vartojant kartotinai) paprastai būna trumpesnis kaip valanda. Kol išgeriama kita dozė, visas anksčiau pavartotas omeprazolas eliminuojamas iš plazmos. Vartojamas vieną kartą per parą polinkio akumuliuotis jis neturi. Beveik 80% išgerto omeprazolo išskiriama su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis šalinama su išmatomis (į jas daugiausia patenka su tulžimi).

Kartotinai vartojant omeprazolo, jo AUC didėja. Šis didėjimas priklauso nuo dozės ir vartojant kartotinai lemia netiesinį ryšį tarp dozės ir AUC. Priklausomybę nuo laiko ir dozės lemia priešsisteminio metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimas, kurį tikriausiai sąlygoja omeprazolo ir (arba) jo metabolitų (pvz., sulfono) sukeliamas fermento CYP2C19 slopinimas.

Nė vieno metabolito poveikio skrandžio rūgšties sekrecijai nenustatyta.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, omeprazolo metabolizmas būna sutrikęs, todėl padidėja jo AUC. Vieną kartą per parą vartojamo omeprazolo polinkio akumuliuotis nenustatyta.

Sutrikusi inkstų funkcija

Susilpnėjusi inkstų funkcija omeprazolo farmakokinetikai, įskaitant sisteminį biologinį prieinamumą ir eliminacijos greitį, įtakos nedaro.

Senyvi pacientai

Omeprazolo metabolizmas senyvų (7579 metų amžiaus) pacientų organizme yra šiek tiek lėtesnis.

Vaikai

Rekomenduojamomis dozėmis gydomų vyresnių kaip vienerių metų amžiaus vaikų kraujo plazmoje būna panašios koncentracijos kaip suaugusių žmonių. Omeprazolo klirensas jaunesnių kaip 6 mėn. vaikų organizme yra mažas dėl menko gebėjimo jį metabolizuoti.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimo, kurio metu žiurkėms visą jų gyvenimą buvo duodama omeprazolo, metu tiriamiesiems gyvūnams buvo pastebėta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šie pokyčiai yra susiję su rūgšties sekrecijos slopinimo sukelta ilgalaike hipergastrinemija. Panašių pokyčių aptikta po gydymo H2 receptorių antagonistais, protonų siurblio inhibitoriais ir atlikus dalinę fundektomiją. Taigi, minėti pokyčiai nėra kokios nors veikliosios medžiagos tiesioginio poveikio pasekmė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cukriniai branduoliai

Bevandenė laktozė

Natrio laurilsulfatas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Hipromeliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozės ftalatas

Etilo ftalatas

Kapsulė:

Želatina

Indigokarminas (E 132)

Chinolino geltonasis (E 104)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/PA/Aliuminio/PVC lizdinė plokštelė.

Omeprazole Grindeks 20 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 60 arba 500 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 – LT/1/13/3271/001

N14 – LT/1/13/3271/002

N28 – LT/1/13/3271/003

N30 – LT/1/13/3271/004

N56 – LT/1/13/3271/007

N60 – LT/1/13/3271/005

N500 – LT/1/13/3271/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. balandžio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Ispanija

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

Madrid

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazole Grindeks 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios kietosios kapsulės

7 skrandyje neirios kapsulės

14 skrandyje neirių kapsulių

28 skrandyje neirios kapsulės

30 skrandyje neirių kapsulių

56 skrandyje neirių kapsulių

60 skrandyje neirių kapsulių

500 skrandyje neirių kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 – LT/1/13/3271/001

N14 – LT/1/13/3271/002

N28 – LT/1/13/3271/003

N30 – LT/1/13/3271/004

N60 – LT/1/13/3271/005

N56 – LT/1/13/3271/007

N500 – LT/1/13/3271/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omeprazole Grindeks 20 mg

Pakuotė gydymo įstaigai: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazole Grindeks 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

GRINDEKS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5.KITA

Vartoti per burną.

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Omeprazole Grindeks 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

• • • • • • • • • • • • • Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Omeprazole Grindeks ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Grindeks
                        • 3.Kaip vartoti Omeprazole Grindeks
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Omeprazole Grindeks
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Omeprazole Grindeks ir kam jis vartojamas

Omeprazole Grindeks sudėtyje yra veiklioji medžiaga omeprazolas. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje.

Omeprazole Grindeks yra vartojamas šių būklių gydymui:

Suaugusiems žmonėms:

• Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Tai yra kai rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį.
• Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;
• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos. Jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai gydyti ir sudaryti sąlygas opai užgyti.
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltos opos. Omeprazole Grindeks taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant NVNU.
• Kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Colingerio-Elisono [Zollinger-Ellison] sindromas).

Vaikams:

Vyresniems kaip 1 metų vaikams, sveriantiems ≥10 kg

• Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Tai yra kai rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį.

Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio didėjimas.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams

• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti).

2.Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Grindeks Omeprazole Grindeks vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Grindeks pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Grindeks.

Omeprazole Grindeks gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazole Grindeks arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
• skauda skrandį arba nevirškina;
• vemiate maistu arba krauju;
• tuštinatės juodomis išmatomis (krauju nudažytos išmatos);
• pasireiškia stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;
• pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu Omeprazole Grindeks vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), Jūsų gydytojas tikriausiai reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei atsiranda bet kokių naujų ar neįprastų simptomų arba aplinkybių, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tokių kaip Omeprazole Grindeks protonų siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžio riziką.

Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jie gali padidinti osteoporozės riziką).

Kiti vaistai ir Omeprazole Grindeks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole Grindeks gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazole Grindeks veikimą.

Omeprazole Grindeks negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (jie vartojami grybelių sukeltoms infekcijoms
• gydyti);
• digoksiną (jo vartojama širdies ligoms gydyti);
• diazepamą (jo vartojama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
• fenitoiną (jo vartojama epilepsijai gydyti). Jei vartojate fenitoiną gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Grindeks;
• vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą. Gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Grindeks;
• rifampiciną (jo vartojama tuberkuliozei gydyti);
• atazanavirą (jo vartojama ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzą (jo vartojama organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų vartoajama lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolą (jo vartojama protarpiniam šlubumui gydyti);
• sakvinavirą (jo vartojama ŽIV infekcijai gydyti);
• klopidogrelį (jo vartojama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų)).

Jeigu kartu su Omeprazole Grindeks gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate.

Omeprazole Grindeks vartojimas su maistu ir alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Skrandyje neirias kapsules galima išgerti kartu su maistu arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Omeprazole Grindeks, jeigu esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazole Grindeks neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

• • • • • • • • • • • • • Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omeprazole Grindeks medžiagas

Omeprazole Grindeks sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Omeprazole Grindeks

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek skrandyje neirių kapsulių ir kaip ilgai jas vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus.

Rekomenduojamos dozės nurodomos žemiau.

Suaugusiesiems

Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) simptomams (rėmeniui ir rūgštinio turinio regurgitacijai) gydyti:

• Jeigu gydytojas nustato, kad stemplė yra šiek tiek pažeista, įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 48 savaites. Jeigu stemplė nesugyja, gydytojas gali nurodyti gerti 40 mg dozę dar 8 savaites.
• kai stemplė sugyja, įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą;
• jei stemplė nepažeista, įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opoms gydyti:

• Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 2 savaites. Jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites;
• jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą 4 savaites.

Skrandžio opoms gydyti:

• Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites;
• jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą 8 savaites.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):

• Įprasta dozė yra 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg vieną kartą per parą.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:

• Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 4-8 savaites.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU):

• Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:

• Įprasta dozė yra 20 mg Omeprazole Grindeks du kartus per parą, 1 savaitę;
• gydytojas taip pat nurodys kartu vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksiciliną, klaritromiciną, metronidazolą).

Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Colingerio-Elisono [Zollinger-Ellison] sindromui gydyti):

• Įprasta dozė yra 60 mg per parą;
• gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.

Vartojimas vaikams

Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) gydyti:

• Omeprazole Grindeks galima vartoti vyresniems kaip 1 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:

• Omeprazole Grindeks galima vartoti vyresniems kaip 4 metų vaikams. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.
• gydytojas skirs Jūsų vaikui kartu vartoti 2 antibiotikus tokius kaip amoksiciliną ir klaritromiciną.

Šio vaisto vartojimas

• Rekomenduojama skrandyje neirias kapsules išgerti ryte.
• Skrandyje neirias kapsules galima gerti su maistu arba nevalgius.
• Nurykite visą skrandyje neirią kapsulę užgerdami puse stiklinės vandens. Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti, nes kapsulėse yra dengtų granulių, kurios apsaugotos nuo suirimo veikiant skrandžio rūgščiai. Svarbu nepažeisti granulių.

Ką daryti, jeigu Jums arba vaikui neina nuryti skrandyje neirių kapsulių

• Jeigu Jums arba vaikui sunkiai sekasi nuryti skrandyje neirių kapsulių:
  • Atidarykite kapsulę ir tiesiog nurykite jos turinį užgerdami puse stiklinės vandens arba turinį suberkite į stiklinę su negazuotu vandeniu, kokiomis nors rūgščiomis vaisių sultimis (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) arba obuolių sultimis.
  • Visada gerai išmaišykite mišinį prieš išgerdami (mišinys nebus skaidrus). Mišinį išgerkite iš karto arba per 30 minučių.
  • Kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą, stiklinę gerai praskalaukite puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Vaisto sudėtyje yra kietų dalelių – jų negalima kramtyti ar traiškyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazole Grindeks dozę?

Pavartoję didesnę negu paskyrė gydytojas Omeprazole Grindeks dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omeprazole Grindeks

• • • • • • • • • • • • • Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Omeprazole Grindeks vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors iš šio reto, bet sunkaus šalutinio poveikio atvejų:

staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujuoti (tai gali būti Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis, tai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris yra apibūdinamas taip:

Labai dažnas	Pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10
Dažnas	Pasireiškia 1 10 vartotojų iš 100
Nedažnas	Pasireiškia 1 10 vartotojų iš 1000
Retas	Pasireiškia 1 10 vartotojų iš 10000
Labai retas	Pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000
Dažnis nežinomas:	Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Žemiau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis

• Galvos skausmas.
• Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas.
• Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
• Galvos sukimasis (vertigo).
• Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.
• Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.

Retas šalutinis poveikis

• Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis), dėl kurių gali jaustis

silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų pavojus.

• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios (gali patinti lūpos, liežuvis ir gerklos, prasidėti

karščiavimas, švokštimas).

• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, prasidėti vėmimas ir mėšlungis.
• Susijaudinimas, sutrikusi orientacija ir depresija.
• Pakitęs skonis.
• Sutrikęs (pvz., neryškus) regėjimas.
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Sausa burna.
• Burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, kuri pasireiškia pageltusia oda, patamsėjusiu šlapimu, nuovargiu.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
• Pagausėjęs prakaitavimas.

Labai retas šalutinis poveikis

• • Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas).
  Agresyvumas.
• Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
• Staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas ar pūslių susidarymas ir lupimasis, kuris gali būti susijęs su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Raumenų silpnumas.
• Krūtų padidėjimas (vyrams).
• Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas

Jeigu vartojate Omeprazole Grindeks ilgiau nei tris mėnesius, tikėtina, kad magnio kiekis Jūsų kraujyje sumažės. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, savaiminiais raumenų susitraukimais, dezorientacija, konvulsijomis, galvos svaigimu ir padidėjusiu širdies plakimu. Jeigu Jums pasireiškia nors vienas iš šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis kraujyje gali taip pat sumažinti kalio ir kalcio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti periodiškai atlikti magnio kiekio kraujyje tyrimus.

Labai retais atvejais Omeprazole Grindeks gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Dėl šio šalutinių poveikių sąrašo nerimauti nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.Kaip laikyti Omeprazole Grindeks

• • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
  • Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
  • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacijaOmeprazole Grindeks sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Omeprazole Grindeks skrandyje neiriose kapsulėse yra 20 mg omeprazolo.

-Pagalbinės medžiagos yra cukriniai branduoliai, bevandenė laktozė, natrio laurilsulfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozės ftalatas, etilo ftalatas, želatina, indigokarminas (E 132) ir chinolino geltonasis (E 104).

Omeprazole Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omeprazole Grindeks 20 mg skrandyje neirių kapsulių korpusas ir dangtelis yra žalios spalvos.

Pakuotės dydis:

Lizdinėse plokštelėse yra 7, 14, 28, 30, 56, 60 arba 500 skrandyje neirių kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

Gamintojai

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Ispanija

Tel. +34 91 4862990

Faksas +34 91 4862991

iqf-Vir@iqf-Vir.esEl. paštas

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

Madrid

Ispanija

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Estija	Omeprazole Grindeks 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Prancūzija	Omeprazole Uqfar 20 mg, gélule gastro-résistante
Italija	Omeprazolo Laboratori Alter
Latvija	Omeprazole Grindeks 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lietuva	Omeprazole Grindeks 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Portugalija	Omeprazol Alter Genéricos
Ispanija	Omeprazol Alter Genéricos 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Omeprazol Alter Genéricos 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-03

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje