Pancod

Oksikodono hidrochloridas, 5mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Oksikodono hidrochloridas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pancod 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pancod 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 4,5 mg oksikodono).

Pancod 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 9 mg oksikodono).

Pancod 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 17,9 mg oksikodono).

Pancod 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 40 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 35,9 mg oksikodono).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Pancod 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Baltos arba balkšvos, 9,6 x 4,8 mm dydžio, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta „5“, kitoje – „LT“.

Pancod 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Baltos arba balkšvos, 9,6 x 4,8 mm dydžio, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta „10“, kitoje – „LT“.

Pancod 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Baltos arba balkšvos, 11 x 5,5 mm dydžio, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta „20“, kitoje – „LT“.

Pancod 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Baltos arba balkšvos, elipsės formos, 11 x 5,5 mm dydžio, apibus išgaubtos, dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta „40“, kitoje – „LT“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Stiprus skausmas, kurį pakankamai malšinti galima tik opioidiniais analgetikais.

Pancod skirtas suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimas parenkamas atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir individualų organizmo jautrumą.

Bendrosios dozavimo rekomendacijos pateikiamos žemiau.

Suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams

Pradinė dozėOpioidų anksčiau nevartojusiems pacientams iš pradžių paprastai skiriama po 10 mg oksikodono hidrochlorido per burną kas 12 val. Kai kuriems pacientams gali būti naudingiau vartoti 5 mg pradinę dozę, kad mažiau būtų nepageidaujamų reakcijų.

Pacientams, kurie jau vartoja opioidų, galima skirti didesnę Pancod pradinę dozę, atsižvelgiant į ankstesnį opioidų vartojimą.

Tinkamai kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, 10 – 13 mg pailginto atpalaidavimo oksikodono hidrochlorido atitinka maždaug 20 mg pailginto atpalaidavimo morfino sulfato.

Skirtingų pacientų jautrumas įvairiems opioidams yra nevienodas, todėl keičiant kitus opioidus į Pancod pailginto atpalaidavimo tabletes, rekomenduojama palyginus nedidelė pradinė oksikodono dozė (50 – 75 % apskaičiuotos).

Dozės koregavimas

Pancod farmacinė forma yra pailginto atpalaidavimo, todėl šis vaistinis preparatas netinka, kai skausmas prasideda nepaisant analgetikų vartojimo. Kai kuriems pacientams, visą parą vartojantiems kontroliuojamo atpalaidavimo opioidų, kartu reikia greito atpalaidavimo analgetiko malšinti skausmui, prasidedančiam nepaisant jų vartojimo. Tokiu atveju vienkartinė pagal poreikį vartojama dozė turi sudaryti 1/6 atitinkamo analgetiko paros dozės. Poreikis papildomai malšinti skausmą daugiau kaip 2 kartus per parą dažniausiai rodo būtinybę didinti kontroliuojamo atpalaidavimo Pancod (t.y. bazinio gydymo) dozę. Šio vaistinio preparato dozę reikia didinti ne dažniau kaip kas 1 – 2 dienas, kol bus pasiekta stabili dozė, vartojama kas 12 val. Padidinus dozę nuo 10 mg iki 20 mg kas 12 val., vėliau ji didinama maždaug po 1/3, kol pasireikš pageidaujamas poveikis. Tikslas yra parinkti tokią individualią kas 12 val. vartojamą dozę, kuri visą būtiną laiką užtikrintų reikiamą analgeziją ir nesukeltų nepriimtino nepageidaujamo poveikio, ir kad papildomas analgetikų vartojimas pagal poreikį būtų minimalus.

Daugumai pacientų tinka vartoti vienodą dozę ryte ir vakare, kas 12 val., tačiau kai kuriems gali būti naudingos nevienodos, pagal individualų poreikį pritaikytos dozės. Visada būtina parinkti minimalią dozę, užtikrinančią reikiamą analgeziją. Ne dėl vėžio pasireiškusiam skausmui malšinti dažniausiai pakanka 40 mg per parą, tačiau gali reikėti ir didesnės dozės. Vėžio sukeltam skausmui malšinti gali reikėti 80 – 120 mg, atskirais atvejais – net iki 400 mg per parą. Jeigu reikia dar didesnės dozės, ją būtina parinkti individualiai, palyginus būtinybę užtikrinti veiksmingą poveikį su tolerancijos ir nepageidaujamo poveikio rizika.

Reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant keturias 10 mg tabletes susidaro šiek tiek didesnė didžiausia koncentracija plazmoje (žr. 5.2 skyrių).

Gydymo trukmė

Oksikodono negalima vartoti ilgiau negu neabejotinai būtina. Jeigu, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, skausmą malšinti tenka ilgai, tai reikia kruopščiai ir reguliariai tirti paciento būklę, kad būtų galima įvertinti, ar būtina toliau jį malšinti, ir, jei taip, tai kokios dozės reikia. Kai poreikio vartoti opioidų nebelieka, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad nepasireikštų nutraukimo simptomų.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti dažniausiai nereikia, jeigu nėra kliniškai pasireiškusio kepenų ar inkstų nepakankamumo.

Pacientams, kuriems nepageidaujamo poveikio rizika yra didesnė

Pacientams, kuriems nepageidaujamo poveikio rizika yra didesnė (pvz., sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, mažai sveriantiems, ar kuriems sulėtėjęs metabolizmas, taip pat anksčiau nevartojusiems opioidų) iš pradžių reikia skirti pusę dozės, kuri dažniausiai rekomenduojama suaugusiesiems. Mažiausia rekomenduojama 10 mg pradinė dozė jiems gali netikti, todėl iš pradžių reikia skirti 5 mg oksikodono hidrochlorido. Vėliau dozė koreguojama atsižvelgiant į individualią klinikinę situaciją.

Vaikų populiacija

Vaikams iki 12 metų Pancod vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Pancod pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamos nustatytomis dozėmis 2 kartus per parą fiksuotu laiku.

Pancod galima gerti valgant arba kitu laiku, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu. Tabletę reikia nuryti nepažeistą. Jos negalima pjaustyti, laužyti, kramtyti, traiškyti ar tirpinti.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Be to, oksikodono negalima vartoti visais atvejais, kai negalima vartoti opioidų, t.y. kai yra:

• sunkiai susilpnėjęs kvėpavimas, hipoksija ir (arba) hiperkapnija;
• sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
• plautinė širdis;
• sunki bronchų astma;
• paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikų populiacija

Vaikams iki 12 metų Pancod vartoti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

Kitos ypatingos populiacijos

Didžiausias perdozuotų opioidų keliamas pavojus yra kvėpavimo susilpnėjimas. Oksikodono atsargiai skiriama senyviems ir nusilpusiems pacientams, taip pat kai yra sunkiai sutrikusi plaučių, kepenų arba inkstų funkcija, miksedema, hipotirozė, antinksčių nepakankamumas (Adisono (Addison) liga), prostatos hipertrofija, toksinė psichozė (pvz., sukelta alkoholio), alkoholizmas, baltoji karštligė, žinoma priklausomybė nuo opioidų, pankreatitas, tulžies latakų liga (tulžies akmenligė), obstrukcinė ar uždegiminė žarnų liga, hipotenzija, hipovolemija, galvos trauma (gali padidėti vidinis galvos spaudimas), sutrikęs kraujospūdžio palaikymas, epilepsija, į ją panaši liga arba polinkis traukuliams, taip pat kartu su MAO inhibitoriais. Pasireiškus paralyžiniam žarnų nepraeinamumui arba jį įtarus, oksikodono vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Didžiausias perdozuotų opioidų keliamas pavojus yra kvėpavimo susilpnėjimas. Dažniausiai jis pasireiškia senyviems ar nusilpusiems pacientams. Dėl kvėpavimą slopinančio oksikodono poveikio, kraujyje, o vėliau ir smegenų skystyje gali kauptis anglies dvideginis.

Jautriems asmenims opioidai gali sukelti sunkią hipotenziją.

Oksikodono, kaip ir visų kitų opioidų preparatų, atsargiai skiriama po pilvo operacijų, kadangi jie trikdo žarnų peristaltiką. Jų negalima skirti tol, kol gydytojas įsitikins, kad žarnų veikla sunormalėjo.

Ilgai vartojant šio vaistinio preparato, gali pasireikšti tolerancija ir reikėti vis didesnės dozės skausmui malšinti. Dažniausiai būna ir kryžminė tolerancija kitiems opioidams.

Ilgai vartojant šio vaistinio preparato, gali pasireikšti fizinė priklausomybė, o staiga nustojus – nutraukimo sindromas. Kai toliau vartoti oksikodono nebereikia, gali būti patartina paros dozę mažinti palaipsniui, kad nepasireikštų nutraukimo simptomų. Galimi nutraukimo simptomai yra žiovulys, midriazė, ašarojimas, nosies varvėjimas, drebulys, hiperhidrozė, nerimas, ažitacija, traukuliai ir nemiga.

Labai retai (ypač vartojant dideles dozes) gali pasireikšti hiperalgezija, nereaguojanti į tolesnį oksikodono dozės didinimą. Tuomet gali tekti mažinti oksikodono dozę arba jį pakeisti kitu opioidu.

Piktnaudžiavimas oksikodonu yra panašaus pobūdžio kaip kitais stipriai veikiančiais opioidų agonistais. Gauti oksikodono ir juo piktnaudžiauti gali stengtis asmenys, turintys latentinę ar klinikinę psichinę priklausomybę. Šio vaistinio preparato vartojant pagal nurodymus lėtiniam skausmui malšinti, fizinės ir psichinės priklausomybės rizika būna neabejotinai mažesnė. Opioidiniai analgetikai, įskaitant oksikodoną, gali sukelti psichinę priklausomybę, tačiau nėra žinoma kaip dažnai ji pasireiškia nuo lėtinio skausmo kenčiantiems pacientams. Pancod, kaip ir visų kitų opioidų, ypač atsargiai skiriama pacientams, piktnaudžiaujantiems ar piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistiniais preparatais arba narkotikais.

Piktnaudžiavimas gali pasireikšti vartojant nepažeistas tabletes be indikacijos, taip pat jas sutraiškius, kramtant, uostant sutraiškytas ar leidžiantis iš sutraiškytų tablečių pagaminto tirpalo. Tikėtina, kad piktnaudžiavimas tabletėmis jų vartojant parenteraliai turėtų kelti sunkių nepageidaujamų reiškinių, pvz., lokalią audinių nekrozę, infekciją, plaučių granulomų ir padidinti endokardito, kuris gali būti mirtinas, riziką.

Pailginto atpalaidavimo tabletės būtina nuryti nepažeistas, jų negalima pjaustyti, laužyti, kramtyti, traiškyti ar tirpinti. Tabletę supjausčius, sulaužius, sukramčius, sutraiškius ar ištirpinus, greitai atpalaiduojama ir absorbuojama potencialiai mirtina oksikodono dozė (žr. 4.9 skyrių).

Alkoholis gali sustiprinti Pancod nepageidaujamą poveikį, todėl jo gerti negalima.

Vartojant Pancod, dopingo kontrolės testas gali būti teigiamas. Pancod vartojimas kaip dopingo yra pavojingas sveikatai.

Pancod nerekomenduojama vartoti prieš operaciją ir 1224 val. po jos. Kada tiksliai po operacijos pradėti vartoti Pancod, sprendžiama atsižvelgiant į individualų rizikos ir naudos santykį, kuris priklauso nuo operacijos pobūdžio, apimties, pasirinktos anestezijos procedūros, kartu vartojamų vaistinių preparatų ir paciento būklės.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

CNS, ypač kvėpavimą, slopinantis poveikis gali būti stipresnis kartu vartojant CNS veikiančių vaistinių preparatų, pvz., raminamųjų, migdomųjų, fenotiazinų ar kitų neuroleptikų, antidepresantų, antihistamininių, nuo vėmimo, kitų opioidų ar alkoholio. MAO inhibitoriai sukelia CNS stimuliaciją ar slopinimą, susijusius su hipertenzine ar hipotenzine krize (žr. 4.4 skyrių). Oksikodono atsargiai skiriama MAO inhibitorių vartojantiems arba per paskutines 2 savaites jų vartojusiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Anticholinerginiai vaistiniai preparatai (pvz., psichotropiniai, antihistamininiai, slopinantys vėmimą ir nuo Parkinsono ligos) gali sustiprinti oksikodono anticholinergines nepageidaujamas reakcijas (vidurių užkietėjimą, burnos sausumą, šlapinimosi sutrikimus ir kt.).

Alkoholis gali sustiprinti Pancod farmakodinaminį poveikį, todėl jo gerti negalima.

Užfiksuota pavienių padidėjusio ir sumažėjusio TNR (tarptautinio normalizuoto santykio) atvejų kartu vartojant oksikodono ir kumarino grupės antikoaguliantų.

Daugiausia oksikodono metabolizuoja CYP3A4, taip pat jį metabolizuoja CYP2D6. Įvairūs vaistiniai preparatai ar maisto produktai, vartojami kartu, gali slopinti ar stimuliuoti nuo šių fermentų priklausomą metabolizmą.

CYP3A4 inhibitoriai, t.y. makrolidų grupės antibiotikai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas), azolų grupės vaistiniai preparatai nuo grybelių (pvz., ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas), proteazės inhibitoriai (pvz., bocepreviras, ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras ir sakvinaviras), cimetidinas ir greipfrutų sultys gali sumažinti oksikodono klirensą ir padidinti jo koncentraciją plazmoje, todėl gali tekti atitinkamai koreguoti oksikodono dozę.

Keli konkretūs pavyzdžiai:

• itrakonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, vartotas po 200 mg per burną 5 dienas, padidino geriamojo oksikodono AUC vidutiniškai maždaug 2,4 karto (diapazonas nuo 1,5 iki 3,4);
• vorikonazolas, kuris slopina CYP3A4, vartotas po 200 mg 2 kartus per parą 4 dienas (pirmos 2 dozės buvo 400 mg), padidino geriamojo oksikodono AUC vidutiniškai maždaug 3,6 karto (diapazonas nuo 2,7 iki 5,6);
• telitromicinas, kuris slopina CYP3A4, vartotas po 800 mg per burną 4 dienas, padidino geriamojo oksikodono AUC vidutiniškai maždaug 1,8 karto (diapazonas – nuo 1,3 iki 2,3);
• greipfrutų sultys, kurios slopina CYP3A4, gertos po 200 ml 3 kartus per parą 5 dienas, padidino geriamojo oksikodono AUC vidutiniškai maždaug 1,7 karto (diapazonas nuo 1,1 iki 2,1).

CYP3A4 induktoriai (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės preparatai) gali pagreitinti oksikodono metabolizmą, padidinti jo klirensą ir dėl to sumažinti koncentraciją plazmoje, todėl gali tekti atitinkamai koreguoti oksikodono dozę.

Keli konkretūs pavyzdžiai:

• jonažolė, kuri indukuoja CYP3A4, vartota po 300 mg 3 kartus per parą 15 dienų, sumažino geriamojo oksikodono AUC vidutiniškai maždaug 50 % (diapazonas – nuo 37 iki 57 %);
• rifampicinas, kuris indukuoja CYP3A4, vartotas po 600 mg 1 kartą per parą 7 dienas, sumažino geriamojo oksikodono AUC vidutiniškai maždaug 86 %.

Vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP2D6 (pvz., paroksetinas ir chinidinas), gali sumažinti oksikodono klirensą ir dėl to padidinti jo koncentraciją plazmoje.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kiek įmanoma, šio vaistinio preparato vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiais reikia vengti.

Nėštumas

Oksikodono vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug. Motinų, kurios paskutines 3 – 4 nėštumo savaites vartojo opioidų, pagimdytų kūdikių būklę reikia stebėti dėl galimo kvėpavimo susilpnėjimo. Oksikodono vartojusių motinų naujagimiams gali pasireikšti nutraukimo simptomų.

Žindymas

Oksikodonas gali išsiskirti į moters pieną ir slopinti naujagimio kvėpavimą, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pancod gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač pradedant gydymą, padidinus dozę, pakeitus vaistinį preparatą arba kartu vartojant alkoholio ar kitų CNS slopinančių medžiagų.

Vartojant nuolatinę palaikomąją dozę, šie gebėjimai gali nesumažėti, todėl ar pacientui galima vairuoti ir valdyti mechanizmus, turi nuspręsti gydytojas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dėl farmakologinių savybių oksikodonas gali slopinti kvėpavimą, sukelti miozę ir bronchų spazmą, slopinti kosulio refleksą.

Dažniausiai užfiksuotas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas (ypač pradedant gydyti) ir vidurių užkietėjimas. Vidurių užkietėjimo galima išvengti tam skirtomis priemonėmis.

Didžiausias perdozuotų opioidų pavojus yra kvėpavimo susilpnėjimas. Dažniausiai jis pasireiškia senyviems ar nusilpusiems pacientams. Be to, jautriems žmonėms opioidai gali sukelti sunkią hipotenziją.

Nepageidaujamo poveikio dažnis žemiau suskirstytas į tokias kategorijas:

TerminasDažnis
labai dažnas:> 1/10;
dažnas:nuo ≥ 1/100 iki < 1/10;
nedažnas:nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100;
retas:nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000;
labai retas:< 1/10 000;
nežinomas:negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistema	Dažnis	Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą
Infekcijos ir infestacijos	Retai	paprastoji pūslelinė
Imuninės sistemos sutrikimai	Nedažnai Nežinomas Dažnai Nedažnai Retai Dažnai Nedažnai Nežinomas Labai dažnai Dažnai Nedažnai Nežinomas	padidėjęs jautrumas
Akių sutrikimai	Nedažnai	sutrikęs matymas, miozė
Ausų ir labirintų sutrikimai	Nedažnai	sutrikusi klausa, galvos svaigimas (vertigo)
Širdies sutrikimai	Nedažnai	tachikardija, palpitacija (pasireiškus nutraukimo sindromui)
Kraujagyslių sutrikimai	Dažnai Nedažnai Retai Dažnai Nedažnai Nežinomas Labai dažnai Dažnai Nedažnai Retai Nežinomas Nedažnai Nežinomas Labai dažnai Dažnai Nedažnai Retai	hipotenzija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Dažnai	šlapimo susilaikymas, dizurija, priverstinis šlapinimasis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Nedažnai Nežinomas Dažnai Nedažnai Retai	sutrikusi erekcija
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos	Nedažnai	traumos dėl nelaimingų atsitikimų

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai

Ūminis oksikodono perdozavimas gali pasireikšti mioze, susilpnėjusiu kvėpavimu, mieguistumu (progresuojančiu iki stuporo ar komos), hipotonija, bradikardija ir hipotenzija. Sunkiais atvejais gali pasireikšti koma, nekardiogeninė plaučių edema ir kraujotakos nepakankamumas bei ištikti mirtis.

Apsinuodijimo gydymas

Perdozavusį pacientą galima gydyti opioidų antagonistais (pvz., 0,4 – 2 mg naloksono į veną). Esant reikalui, jo galima švirkšti kas 2 – 3 min. arba infuzuoti atskiesto 0,9 % natrio chloridu ar 5 % gliukoze (naloksono turi būti 2 mg/500 ml, t.y. 0,004 mg/ml). Infuzijos greitį reikia parinkti atsižvelgiant į ankstesnes boliusines injekcijas ir organizmo reakciją.

Būtina apsvarstyti poreikį ištuštinti skrandį.

Esant reikalui, dėl perdozavimo pasireiškęs šokas gydomas palaikomosiomis priemonėmis (dirbtinai ventiliuojami plaučiai, duodama kvėpuoti deguonies, skiriama kraujagyslių siaurinamųjų vaistinių preparatų, infuzuojama skysčių). Sustojus širdžiai ar sutrikus jos ritmui, gali reikėti širdies masažo ar defibriliacijos. Jei reikia, dirbtinai ventiliuojami plaučiai. Be to, būtina palaikyti skysčių ir elektrolitų apykaitą.

Pacientus ir jų globėjus būtina informuoti, kad Pancod sudėtyje esantis oksikodono kiekis gali būti mirtinas vaikams ir opioidų nevartojantiems žmonėms.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai, opioidai; natūralūs opijaus alkaloidai, ATC kodas – N02AA05.

Veikimo mechanizmas

Oksikodonas turi afinitetą kapa, miu ir delta opiatų receptoriams galvos ir stuburo smegenyse bei periferiniuose organuose. Oksikodonas yra grynas šių opioidų receptorių agonistas (t.y. neturi dalinio antagonistinio poveikio). Jo pagrindinis terapinis poveikis yra analgezija ir sedacija. Pancod pailginto atpalaidavimo tabletės skausmą malšina gerokai ilgiau negu įprastiniai (greito atpalaidavimo) oksikodono preparatai, tačiau dažnesnio nepageidaujamo poveikio nesukelia.

Farmakodinaminis poveikis

Endokrininė sistema

Opioidai gali turėti įtakos pogumburio, hipofizės ir antinksčių bei lytinių hormonų sistemų veiklai. Tarp nustatomų pokyčių yra padidėjusi prolaktino bei sumažėjusi kortizolio ir testosterono koncentracija plazmoje. Dėl šių pokyčių gali pasireikšti klinikinių simptomų.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Kad nebūtų pažeista Pancod savybė ilgiau atpalaiduoti oksikodoną ir jis nebūtų atpalaiduotas greitai, tablečių negalima pjaustyti, laužyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.

Pancod santykinis biologinis įsisavinamumas yra panašus kaip įprastinių greito atpalaidavimo per burną vartojamų oksikodono formų, tačiau didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 6 – 10 val. (vartojant greito atpalaidavimo formas – per 1 – 1,5 val.). Vartojant Pancod pailginto atpalaidavimo tablečių, oksikodono koncentracijos svyravimai nuo didžiausios iki mažiausios būna nedideli. Oksikodono vidutinis apskaičiuotas absoliutus biologinis įsisavinamumas, palyginus su vartojamu parenteraliai, svyruoja nuo 42 iki 87 %. Vartojant įprastines greito atpalaidavimo formas, oksikodono pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai būna 2,6 l/kg, maždaug 45 % jo būna prisijungusio prie plazmos baltymų, pusinis eliminacijos periodas būna 4 – 6 val. Apskaičiuotasis oksikodono pusinis eliminacijos periodas vartojant Pancod yra apie 6 – 8 val., pusiausvyros koncentracija susidaro vidutiniškai po 2 dienų. Standartinis riebus maistas absorbuojamo oksikodono kiekio nekeičia.

Biotransformacija ir eliminacija

Oksikodonas metabolizuojamas žarnose ir kepenyse į noroksikodoną, oksimorfoną ir įvairius konjugatus – gliukuronidus. Noroksikodonas ir oksimorfonas susidaro veikiant citochromo P450 sistemos fermentams. Tyrimų in vitro duomenimis, cimetidino terapinės dozės neturėtų reikšmingai įtakoti noroksikodono gamybos. Chinidinas mažina oksimorfono susidarymą žmogaus organizme, tačiau oksikodono farmakodinamikos reikšmingai neveikia. Metabolitų įtaka bendram farmakodinaminiam poveikiui nereikšminga. Oksikodonas ir jo metabolitai šalinami su šlapimu ir išmatomis. Be to, oksikodono patenka per placentos barjerą, jo galima rasti moters piene.

Įvairių stiprumų tabletes galima derinti vienas su kitomis pritaikant individualias dozes prie poreikio malšinti konkretaus paciento skausmą ir atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą. Vis dėlto tais retais atvejais, kai keturios 10 mg tabletės keičiamos viena 40 mg arba atvirkščiai, reikia žinoti, kad išgėrus vieną 40 mg tabletę Cmax būna šiek tiek (13,55 %) mažesnė negu išgėrus keturias 10 mg tabletes. Šis nedidelis Cmax skirtumas kliniškai reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui neturi.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkių tyrimai oksikodono poveikio vaisingumui ir embriono vystymuisi neparodė. Vis dėlto priklausomai nuo dozių, sukėlusių toksinį poveikį vaikingoms triušių patelėms, padaugėjo palikuonių vystymosi variacijų (per daug presakralinių slankstelių ar šonkaulių porų). Tiriant poveikį žiurkių vystymuisi iki atsivedimo ir po jo, nenustatyta nei fizinio, refleksologinio ar sensorinio vystymosi, nei elgesio ar dauginimosi rodiklių pokyčių.

Oksikodono genotoksinio kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Polivinilacetatas

Povidonas K30

Natrio laurilsulfatas

Silicio dioksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Dibutilo sebakatas

Etilceliuliozė

Cetilo alkoholis

Talkas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Nuplėšiamos, vaikų sunkiai atidaromos lizdinės plokštelės.

Matinės poliamido-aliuminio-PVC / aliuminio-PET folijos lizdinės plokštelės išorinėje kartono dėžutėje.

Pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 arba 112 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pancod 5 mg

N10 - LT/1/14/3590/001

N20 - LT/1/14/3590/002

N28 - LT/1/14/3590/003

N30 - LT/1/14/3590/004

N40 - LT/1/14/3590/005

N50 - LT/1/14/3590/006

N56 - LT/1/14/3590/007

N60 - LT/1/14/3590/008

N100 - LT/1/14/3590/009

N112 - LT/1/14/3590/010

Pancod 10 mg

N10 - LT/1/14/3590/011

N20 - LT/1/14/3590/012

N28 - LT/1/14/3590/013

N30 - LT/1/14/3590/014

N40 - LT/1/14/3590/015

N50 - LT/1/14/3590/016

N56 - LT/1/14/3590/017

N60 - LT/1/14/3590/018

N100 - LT/1/14/3590/019

N112 - LT/1/14/3590/020

Pancod 20 mg

N10 - LT/1/14/3590/021

N20 - LT/1/14/3590/022

N28 - LT/1/14/3590/023

N30 - LT/1/14/3590/024

N40 - LT/1/14/3590/025

N50 - LT/1/14/3590/026

N56 - LT/1/14/3590/027

N60 - LT/1/14/3590/028

N100 - LT/1/14/3590/029

N112 - LT/1/14/3590/030

Pancod 40 mg

N10 - LT/1/14/3590/031

N20 - LT/1/14/3590/032

N28 - LT/1/14/3590/033

N30 - LT/1/14/3590/034

N40 - LT/1/14/3590/035

N50 - LT/1/14/3590/036

N56 - LT/1/14/3590/037

N60 - LT/1/14/3590/038

N100 - LT/1/14/3590/039

N112 - LT/1/14/3590/040

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. liepos mėn. 1 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. liepos mėn. 1 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly

Prancūzija

arba

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pancod 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oksikodono hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Pancod 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 4,5 mg oksikodono).

Pancod 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 9 mg oksikodono).

Pancod 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 17,9 mg oksikodono).

Pancod 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 40 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 35,9 mg oksikodono).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletė

10 pailginto atpalaidavimo tablečių

20 pailginto atpalaidavimo tablečių

28 pailginto atpalaidavimo tabletės

30 pailginto atpalaidavimo tablečių

40 pailginto atpalaidavimo tablečių

50 pailginto atpalaidavimo tablečių

56 pailginto atpalaidavimo tabletės

60 pailginto atpalaidavimo tablečių

100 pailginto atpalaidavimo tablečių

112 pailginto atpalaidavimo tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Nurykite tabletę nepažeistą. Jos negalima pjaustyti, laužyti, kramtyti, traiškyti ar tirpinti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čekija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Pancod 5 mg

N10 - LT/1/14/3590/001

N20 - LT/1/14/3590/002

N28 - LT/1/14/3590/003

N30 - LT/1/14/3590/004

N40 - LT/1/14/3590/005

N50 - LT/1/14/3590/006

N56 - LT/1/14/3590/007

N60 - LT/1/14/3590/008

N100 - LT/1/14/3590/009

N112 - LT/1/14/3590/010

Pancod 10 mg

N10 - LT/1/14/3590/011

N20 - LT/1/14/3590/012

N28 - LT/1/14/3590/013

N30 - LT/1/14/3590/014

N40 - LT/1/14/3590/015

N50 - LT/1/14/3590/016

N56 - LT/1/14/3590/017

N60 - LT/1/14/3590/018

N100 - LT/1/14/3590/019

N112 - LT/1/14/3590/020

Pancod 20 mg

N10 - LT/1/14/3590/021

N20 - LT/1/14/3590/022

N28 - LT/1/14/3590/023

N30 - LT/1/14/3590/024

N40 - LT/1/14/3590/025

N50 - LT/1/14/3590/026

N56 - LT/1/14/3590/027

N60 - LT/1/14/3590/028

N100 - LT/1/14/3590/029

N112 - LT/1/14/3590/030

Pancod 40 mg

N10 - LT/1/14/3590/031

N20 - LT/1/14/3590/032

N28 - LT/1/14/3590/033

N30 - LT/1/14/3590/034

N40 - LT/1/14/3590/035

N50 - LT/1/14/3590/036

N56 - LT/1/14/3590/037

N60 - LT/1/14/3590/038

N100 - LT/1/14/3590/039

N112 - LT/1/14/3590/040

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pancod 5 mg

Pancod 10 mg

Pancod 20 mg

Pancod 40 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Poliamido-aliuminio-PVC/aliuminio lizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pancod 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oksikodono hidrochloridas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pancod 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

• • • • • • • • • • • • • Pancod 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oksikodono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• • • • • • • • • • • • • Apie ką rašoma šiame lapelyje?
                        • 1.Kas yra Pancod ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Pancod
                        • 3.Kaip vartoti Pancod
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Pancod
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Pancod ir kam jis vartojamas

Pancod yra skirtas suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams.

Jo veiklioji medžiaga yra oksikodono hidrochloridas – stipriai veikiantis opioidų grupės analgetikas (vaistas skausmui malšinti).

Šio vaisto skiriama malšinti stipriam skausmui, kai pakankamai padėti gali tik opioidiniai analgetikai.

• • • • • • • • • • • • • Nevartokite šio vaisto ilgiau negu nurodė gydytojas. Juo negalima pagal poreikį malšinti silpno skausmo, įprastinio skausmo arba lengvinti peršalimo ar gripo simptomų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Pancod

Pancod vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oksikodono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu labai sutrikusi Jūsų kvėpavimo sistemos veikla, pvz., kvėpavimas labai susilpnėjęs (daug lėtesnis arba silpnesnis);
• jeigu padidėjęs anglies dvideginio kiekis Jūsų kraujyje (ši būklė vadinama hiperkapnija);
• jeigu Jūs sergate sunkia plaučių liga, susijusia su kvėpavimo takų susiaurėjimu (lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga);
• jeigu Jūs sergate širdies liga, pasireiškusia dėl lėtinės plaučių ligos (plautine širdimi);
• jeigu Jūs sergate sunkia bronchų astma;
• jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios sutrinka plonosios žarnos veikla (paralyžiniu žarnų nepraeinamumu).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pancod:
  jeigu Jūs esate senyvo amžiaus arba silpnos sveikatos;
• jeigu Jūs sergate sunkia plaučių, kepenų arba inkstų liga;
• jeigu Jūs sergate skydliaukės liga (miksedema) arba Jūsų skydliaukė veikia per silpnai (ši būklė vadinama hipotiroze);
• jeigu Jūsų antinksčiai negamina pakankamai hormonų (t.y. sergate antinksčių nepakankamumu, dar vadinamu Adisono (Addison) liga);
• jeigu padidėjusi Jūsų prostata (t.y. sergate prostatos hipertrofija);
• jeigu sutrikusi Jūsų psichika dėl apsinuodijimo, pvz., alkoholiu (t.y. sergate toksine psichoze);
• jeigu apsinuodijus alkoholiu Jums pasireiškė agresyvi psichomotorinio sujaudinimo būklė (alkoholizmo sukelta baltoji karštligė);
• jeigu Jūs esate priklausomas (priklausoma) nuo opioidų;
• jeigu Jūs sergate kasos uždegimu (pankreatitu);
• jeigu Jūsų tulžyje yra akmenų;
• jeigu Jūs sergate obstrukcine (pasireiškiančia užsikimšimu) arba uždegimine žarnų liga. Jeigu manote, kad Jūsų žarnynas nustojo tinkamai veikti (t.y. susirgote paralyžiniu žarnų nepraeinamumu), nedelsdami nutraukite Pancod vartojimą;
• jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios padidėja spaudimas smegenyse;
• jeigu sutrikusi Jūsų kraujotaka;
• jeigu Jūs sergate epilepsija arba turite polinkį traukuliams;
• jeigu Jūs vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų depresijai ar parkinsonizmui gydyti).

Jeigu turite arba anksčiau turėjote kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų, aptarkite ją su gydytoju.

Sunkiausias perdozuotų opioidų šalutinis poveikis yra sulėtėjusio ir (arba) susilpnėjusio kvėpavimo būklė, kuri dažniausiai pasitaiko senyviems ir ligotiems pacientams. Be to, opioidai gali pavojingai sumažinti jautrių žmonių kraujospūdį. Jeigu Jums pasireikštų kuris nors čia paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu ruošiatės operacijai, būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate Pancod.

• • • • • • • • • • • • • Šio vaisto nereikėtų vartoti pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, vaistais ar narkotikais arba jais piktnaudžiavo anksčiau.

Ilgalaikis vartojimas ir priklausomybė

Ilgai vartojant Pancod, gali pasireikšti tolerancija, todėl gali reikėti didesnės Pancod dozės skausmui numalšinti. Lėtiniam skausmui malšinti ilgai vartojamas Pancod gali sukelti fizinę priklausomybę. Staiga nutraukus jo vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų: žiovulys, vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), ašarojimas, nosies varvėjimas, drebulys, padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), nerimas, psichomotorinis sujaudinimas (ažitacija), jaučiamas širdies plakimas (palpitacija), traukuliai ir nemiga. Kai poreikio vartoti Pancod nebelieka, gali būti patartina paros dozę mažinti palaipsniui, kad tokių simptomų nepasireikštų.

Pancod vartojimas kelia didelį priklausomybės pavojų. Vis dėlto šio vaisto vartojant pagal nurodymus lėtiniam skausmui malšinti, fizinės ir psichinės priklausomybės rizika būna neabejotinai mažesnė. Ją vertinti būtina atsižvelgiant į vaisto teikiamą naudą. Šį klausimą aptarkite su gydytoju.

Sportininkai turi žinoti, kad dėl šio vaisto poveikio dopingo kontrolės testas gali būti teigiamas. Pancod kaip dopingo vartojimas gali kelti pavojingų sveikatai.

Vaikams

Pancod poveikis vaikams iki 12 metų netirtas. Jiems šio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka, todėl vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Pancod

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pancod šalutinį poveikį, ypač kvėpavimo sutrikimus, gali sustiprinti kartu vartojami:

• centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai, pvz., migdomieji ir raminamieji;
• kiti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai (fenotiazinai ir kiti neuroleptikai, vartojami psichozei gydyti);
• vaistai nuo depresijos;
• vaistai nuo alergijos ar vėmimo (antihistamininiai);
• kiti vaistai, stipriai malšinantys skausmą (opioidai);
• alkoholis.

Tam tikrą Pancod šalutinį poveikį (vidurių užkietėjimą, burnos džiūvimą ir šlapinimosi sutrikimus) gali sustiprinti kartu vartojami:

• anticholinerginį poveikį sukeliantys vaistai, pvz., kiti veikiantys nervų sistemą (vartojami nuo psichikos sutrikimų) bei nuo alergijos ar vėmimo (antihistamininiai);
• vaistai nuo Parkinsono ligos.

Pancod vartojant kartu su kraują skystinančiais vaistai (kumarino grupės antikoaguliantais), gali pagreitėti arba sulėtėti krešėjimas. Tai nustatoma tam tikru tyrimu (tarptautinio normalizuoto santykio), kuris parodo, per kiek laiko sukreša kraujas.

Antibiotikai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas), vaistai nuo grybelio (pvz., ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas), proteazės inhibitoriai (pvz., bocepreviras, ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras ir sakvinaviras), cimetidinas (skrandžio rūgšties sekreciją slopinantis vaistas skrandžio opai, nevirškinimui ar rėmeniui gydyti), greipfrutų sultys, paroksetinas ir chinidinas gali sulėtinti oksikodono hidrochlorido metabolizmą.Kai kurie vaistai (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės preparatai) gali pagreitinti oksikodono hidrochlorido metabolizmą.Šių tablečių negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (vaistais nuo depresijos ir parkinsonizmo) bei 2 savaites po jų.

Pancod vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Pancod galima gerti valgant arba kitu laiku.

Vartojant Pancod ir kartu alkoholinių gėrimų, gali pasireikšti mieguistumas, padidėti sunkaus šalutinio poveikio (pvz., paviršinio kvėpavimo, kvėpavimo sustojimo) rizika ir net išnykti sąmonė. Vartojant Pancod, gerti alkoholio nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Nėštumo laikotarpiu Pancod vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Oksikodono hidrochlorido vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug. Jo patenka per placentą į dar negimusio kūdikio kraują. Nėštumo laikotarpiu ilgai vartojus Pancod, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Šio vaisto vartojant gimdymo metu, gali sutrikti (susilpnėti) kūdikio kvėpavimas.
                        • Žindymo laikotarpiu Pancod vartoti negalima, kadangi oksikodono patenka į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasPancod gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač:

• pradedant vartoti šio vaisto;
• padidinus Pancod dozę arba pakeitus vaistą panašiai veikiančiu kitu, kad susilpnėtų šalutinis poveikis;
• kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų arba alkoholio.

Vis dėlto pažymėtina, kad vartojant nuolatinę palaikomąją dozę bendri apribojimai dėl vairavimo gali būti neaktualūs. Ar galima vairuoti ir valdyti mechanizmus konkrečiu atveju, turi nuspręsti gydytojas. Paklauskite jo, ar galite vairuoti, ir, jeigu taip, tai kokiomis sąlygomis.

3.Kaip vartoti Pancod

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas parinks dozę atsižvelgdamas į skausmo intensyvumą ir Jūsų organizmo jautrumą. Gerkite paskirtą pailginto atpalaidavimo tablečių kiekį 2 kartus per parą.

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų

Įprastinė pradinė dozė yra po 10 mg oksikodono hidrochlorido kas 12 val. Gerkite po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę ryte ir vieną vakare.

Daugumai pacientų tinka vartoti vienodą dozę ryte ir vakare (kas 12 val.), tačiau kai kuriems gali būti naudingos nevienodos, pagal individualų poreikį pritaikytos dozės (skirtingos ryte ir vakare). Tinkamiausią šio vaisto vartojimo tvarką Jums pagal poreikį parinks gydytojas.

Jei dozę reikėtų koreguoti, dėl to nuspręs gydytojas, atsižvelgdamas į ankstesnę dozę. Jeigu jau vartojate opioidų, gydytojas gali paskirti didesnę pradinę Pancod dozę.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Pancod nustatytu laiku, kartais vis tiek pradeda skaudėti – tuomet papildomai reikia greitai veikiančio analgetiko skausmui greitai numalšinti (Pancod pailginto atpalaidavimo tabletės tam netinka).

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų sveikatos būklę, kad skausmas būtų malšinamas kiek įmanoma geriau. Prireikus jis imsis priemonių dėl pasireikusio šalutinio poveikio, įvertins tolesnio šio vaisto vartojimo būtinybę.

Jeigu jaučiate, kad Pancod veikia per stipriai arba per silpnai, aptarkite tai su gydytoju arba vaistininku.

Skausmas dėl navikų ir dėl kitų priežasčių

Su navikais nesusijusiam skausmui malšinti dažniausiai pakanka 40 mg oksikodono hidrochlorido per parą, tačiau gali prireikti ir daugiau. Naviko sukeltam skausmui malšinti dažniausiai reikia 80 – 120 mg oksikodono hidrochlorido per parą, o išimtiniais atvejais dozė gali būti padidinta iki 400 mg.

Senyviems žmonėmsSenyviems pacientams, kurių kepenys ir inkstai veikia normaliai, dažniausiai dozės koreguoti nereikia.Pacientams, kuriems šalutinio poveikio rizika didesnėPacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, taip pat anksčiau nevartojusiems opioidų iš pradžių skiriama pusė suaugusiesiems rekomenduojamos dozės. Ši rekomendacija taip pat taikoma pacientams, kurie mažai sveria, arba kurių organizme vaistai metabolizuojami lėčiau.Vartojimas vaikams

Pancod poveikis vaikams iki 12 metų netirtas. Ar šis vaistas jiems saugus ir veiksmingas nežinoma, todėl vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas ir trukmė

Pancod skirtas vartoti tik per burną. Negalima iš tablečių gaminti tirpalo ir jo leistis, kadangi dėl to gali pasireikšti sunkus ir net mirtinas šalutinis poveikis.

Nurykite pailginto atpalaidavimo tabletes, užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (puse stiklinės vandens), tiksliai nustatytu laiku (pvz., 8.00 ryte ir 20.00 vakare). Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Vartojant Pancod, negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Tabletę nurykite nepažeistą. Jos negalima pjaustyti, laužyti, kramtyti, traiškyti ar tirpinti. Tabletę supjausčius, sulaužius, sukramčius, sutraiškius ar ištirpinus, veiklioji medžiaga – oksikodono hidrochloridas – atpalaiduojama ir absorbuojama greičiau, todėl į kraują gali patekti mirtina dozė (žr. „Ką daryti pavartojus per didelę Pancod dozę?“).

Oksikodono negalima vartoti ilgiau negu neabejotinai būtina. Jeigu, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, malšinti skausmą tenka ilgai, tai gydytojas turi kruopščiai ir reguliariai tirti paciento būklę, kad galėtų įvertinti, ar būtina toliau malšinti skausmą, ir, jei taip, tai kokios dozės reikia. Kai poreikio vartoti opioidų nebelieka, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad nepasireikštų nutraukimo simptomų.

Ką daryti pavartojus per didelę Pancod dozę?

Jeigu išgertumėte didesnę negu rekomenduojama šio vaisto dozę, nedelsdami kreikitės į gydytoją.

Gali pasireikšti šių sutrikimų:

• susiaurėję vyzdžiai;
• susilpnėjęs kvėpavimas;
• mieguistumas, progresuojantis iki sąmonės pritemimo (stuporo) ir jos netekimo (komos);
• sumažėjęs griaučių raumenų tonusas;
• retas pulsas ir sumažėjęs kraujospūdis;
• sunkiais atvejais gali išnykti sąmonė (ši būklė vadinama koma), susikaupti skysčių plaučiuose, įvykti kraujotakos kolapsas ir ištikti mirtis.

Neužsiimkite veikla, kuriai reikia sutelkto dėmesio, pvz., nevairuokite.

• • • • • • • • • • • • • Vaikams atsitiktinis perdozavimas yra ypač pavojingas ir gali būti mirtinas.

Pamiršus pavartoti Pancod

Išgėrus per mažą Pancod dozę arba ją praleidus, skausmą malšinantis poveikis būtų nepakankamas.

Jeigu užmiršote išgerti eilinę dozę, o iki kitos dozės liko daugiau kaip 8 val., tai užmirštąją išgerkite iš karto prisiminę, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 8 val., tai užmirštąją taip pat išgerkite iš karto prisiminę, tačiau kitą gerkite 8 val. vėliau negu buvo numatyta. Niekada negalima vartoti daugiau kaip vienos Pancod dozės per bet kurį 8 val. laikotarpį.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pancod

Nenutraukite Pancod vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu toliau vartoti Pancod nebereikia, gali būti patartina paros dozę mažinti palaipsniui. Šio vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali pasireikšti nutraukimo simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
  Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas (ypač pradedant gydyti) ir vidurių užkietėjimas. Vidurių užkietėjimo galima išvengti tam skirtomis priemonėmis (pvz., geriant daug skysčių ir valgant maistą, kuriame daug skaidulų). Be to, gydytojas gali skirti vaistų tuštinimuisi palengvinti. Jeigu pasireikštų pykinimas ar vėmimas, gydytojas gali paskirti vaistų jiems šalinti.

Svarbus šalutinis poveikis ir galimi jo požymiai (būtina stebėti, ar jų neatsirado). Jeigu Jums pasireikštų šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreikitės į gydytoją:

• Sunkiausias šalutinis poveikis yra tokia būklė, kai sulėtėja ir (arba) susilpnėja kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas). Dažniausiai ji pasireiškia senyviems ir ligotiems pacientams. Be to, opioidai gali pavojingai sumažinti jautrių žmonių kraujospūdį.
• Šio vaisto veiklioji medžiaga – oksikodono hidrochloridas – gali susilpninti kvėpavimą, susiaurinti vyzdžius, sukelti bronchų spazmą ir susilpninti kosulio refleksą.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas;
• nuovargis ir (arba) mieguistumas (sedacija), svaigulys, galvos skausmas;
• niežulys.

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

• pilvo skausmas, viduriavimas, sausa burna, žagsulys, nevirškinimas (dispepsija);
• apetito stoka ar išnykęs apetitas;
• pakitusi nuotaika, pakitusi asmenybė (pvz., nerimas, depresija, euforija), sumažėjęs aktyvumas, nenustygimas, padidėjęs aktyvumas, psichomotorinis sujaudinimas, nervingumas, nemiga, nenormalus mąstymas, sumišimas;
• sąmonės netekimas (sinkopė), plaštakų ir pėdų dilgčiojimas ar nejautra (parestezija), drebulys;
• sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
• pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys, bronchų spazmas);
• odos reakcijos ar išbėrimas;
• šlapimo susilaikymas, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis (dizurija), staiga atsirandantis noras šlapintis;
• šaltkrėtis, bendras silpnumas, padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė).

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

• fizinė priklausomybė ir nutraukimo simptomai, skausmas (pvz., krūtinės), bendras negalavimas, patinimas susikaupus per daug skysčio (edema), periferinė edema, troškulys;
• traumos dėl nelaimingų atsitikimų;
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;
• jutimų sutrikimai (pvz., haliucinacijos – matoma, girdima ar jaučiama ko nėra, sutrikęs tikrovės suvokimas), sumažėjęs lytinis potraukis, nestabilios emocijos, priklausomybė nuo vaisto;
• pasunkėjęs dėmesio sutelkimas, migrena, pakitęs skonis (disgeuzija), padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija), nevalingi raumenų susitraukimai, susilpnėjęs lytėjimo pojūtis (hipestezija), sutrikusi judesių koordinacija, epilepsiniai traukuliai (ypač epilepsija ar į ją panašia liga sergantiems arba polinkį į traukulius turintiems žmonėms), sutrikusi atmintis (amnezija), sutrikusi kalba;
• sutrikęs matymas, susiaurėję vyzdžiai (miozė);
• pablogėjusi klausa, galvos sukimasis (vertigo);
• padažnėjęs pulsas (tachikardija), jaučiamas širdies plakimas (palpitacija) (pasireiškus nutraukimo sindromui);
• kraujagyslių išsiplėtimas;
• pakitęs balsas (disfonija), kosulys, susilpnėjęs kvėpavimas;
• burnos ertmės opelės, burnos ertmės uždegimas (stomatitas), dujų išėjimas, pasunkėjęs rijimas (disfagija), raugulys, žarnų užsikimšimas (nepraeinamumas);
• sutrikusi erekcija;
• skysčių netekimas (dehidratacija);
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis;
• sausa oda;
• poreikis vartoti vis didesnes dozes tokiam pačiam skausmui numalšinti (tolerancija).

Retai (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):

• nenormaliai tamsios kaip degutas, kraujingos išmatos (melena), dantų pokyčiai, dantenų kraujavimas;
• paprastoji pūslelinė;
• padidėjęs apetitas;
• svorio prieaugis, svorio netekimas;
• kraujospūdžio sumažėjimas greitai atsistojus (ortostatinė hipotenzija);
• niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• susilpnėjęs kosulio refleksas;
• tulžies diegliai (dėl tulžies akmenų), tulžies sąstovis (cholestazė);
• nenormalus mėnesinių išnykimas (amenorėja);
• stipriai išreikšta alerginė reakcija (anafilaksija);
• agresija;
• sustiprėjęs skausmo pojūtis (hiperalgezija);
• dantų ėduonis (kariesas).

Vartojant šias tabletes (kaip ir bet kurį kitą vaistą, kuris stipriai malšina skausmą), kyla piktnaudžiavimo ir priklausomybės pavojus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pancod

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pancod sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra oksikodono hidrochloridas.

Pancod 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 4,5 mg oksikodono).

Pancod 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 9 mg oksikodono).

Pancod 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 17,9 mg oksikodono).

Pancod 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 40 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 35,9 mg oksikodono).

• Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, polivinilacetatas, povidonas K30, natrio laurilsulfatas, silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, dibutilo sebakatas, etilceliuliozė, cetilo alkoholis ir talkas.

Pancod išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pancod 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba balkšvos, 9,6 x 4,8 mm dydžio, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „5“, kitoje – „LT“.

Pancod 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba balkšvos, 9,6 x 4,8 mm dydžio, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „10“, kitoje – „LT“.

Pancod 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba balkšvos, 11 x 5,5 mm dydžio, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „20“, kitoje – „LT“.

Pancod 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pancod 40 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba balkšvos, 11 x 5,5 mm dydžio, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos. Vienoje tabletės pusėje įspausta „40“, kitoje – „LT“.

Pancod pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos pakuotėse po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 ir 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čekija

Gamintojas

• • • • • • • • • • • • • ETHYPHARM
                        • Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly
                        • Prancūzija
                        • arba
                        • ICN Polfa Rzeszów S.A.
                        • ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
                        • Lenkija
                        • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
                        • UAB „PharmaSwiss“
                        • Šeimyniškių 21 B
                        • LT-09200 Vilnius
                        • Tel. +370 5 2790 762
                        • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
                        • Estija:Pancod
                        • Latvija:Pancod 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg ilgstošās darbības tabletes
                        • Lenkija:Pancod
                        • Rumunija:Pancod 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimate cu eliberare prelungită
                        • Slovakija:Pancod 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg, tableta s predľženým uvoľňovaním
                        • Slovėnija:Redocam 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
                        • Vokietija:Redocam 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40 mg Retardtabletten

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-01

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .