Tamsulosin Zentiva

Tamsulozino hidrochloridas, 0,4mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA, k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tamsulozino hidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tamsulosin Zentiva 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Baltos, apvalios, skersmens tabletės be vagelės, vienoje jų pusėje yra įspaudas „T9SL”, kitoje – „0.4”.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Viena tabletė per parą.

Tamsulozino galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Vaikams aktualių tamsulozino vartojimo indikacijų nėra.

Tamsulozino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima traiškyti ar kramtyti, nes gali sutrikti pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai (įskaitant vaistinio preparato sukeltą angioneurozinę edemą) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Buvusi ortostatinė hipotenzija.
• Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo tamsulozinu, kaip ir kitais 1-adrenoreceptorių blokatoriais, metu pavieniais atvejais gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais galimas apalpimas. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (svaiguliui, silpnumui), pacientas turi pasėdėti arba pagulėti, iki kol simptomai išnyks.

Prieš pradedant gydymą tamsulozinu, pacientą reikia ištirti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra kitokių būklių, kurios gali sukelti tokius pačius simptomus kaip ir gerybinė prostatos hiperplazija. Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu prostatą reikia tirti pirštais per tiesiąją žarną ir, jei reikia, pamatuoti prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį.

Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  10 ml/min.), reikia gydyti atsargiai, nes tyrimai su tokiais pacientais nebuvo atlikti.

Kai kuriems tamsulozinu gydomiems arba anksčiau gydytiems pacientams, kataraktos ir glaukomos operacijų metu buvo pastebėtas operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS, mažo vyzdžio sindromo variantas). Dėl OSRS gali padidėti akių komplikacijų rizika operacijos metu ir po jos.

Klaidingai manoma, kad naudinga nutraukti gydymą tamsulozinu likus 12 savaitėms iki kataraktos arba glaukomos operacijos, nes gydymo nutraukimo nauda dar nėra nustatyta. Gauta pranešimų apie OSRS pasireiškimą pacientams, kurie nutraukė tamsulozino vartojimą likus daugiau laiko iki operacijos.

Pacientams, kuriems numatyta kataraktos arba glaukomos operacija, nerekomenduojama pradėti gydymo tamsulozinu.

Siekiant užtikrinti, kad bus imtasi atitinkamų priemonių OSRS suvaldymui operacijos metu, priešoperacinės apžiūros metu chirurgų ir oftalmologų komanda turi atsižvelgti į tai, ar pacientas, kuriam numatyta kataraktos arba glaukomos operacija, nėra gydomas arba anksčiau nebuvo gydytas tamsulozinu.

Tamsulozino negalima vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kuriems nustatytas CYP2D6 fenotipas, pasižymintis silpnu metabolizmu.

Tamsuloziną kartu su stipraus ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Tikėtina, kad išmatose galima pastebėti tabletės likučių.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Tamsuloziną vartojant kartu su bet kuriuo atenololiu, enalapriliu ar teofilinu, sąveikų nepastebėta.

Kartu vartojamas cimetidinas didina tamsulozino koncentraciją kraujo plazmoje, o furozemidas ją mažina, tačiau kadangi tamsulozino koncentracija lieka normos ribose, dozavimo keisti nereikia.

Tyrimų in vitro duomenimis, diazepamas, propranololis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ir varfarinas nekeičia laisvosios tamsulozino frakcijos žmogaus kraujo plazmoje. Tamsulozinas taip pat nekeičia laisvosios diazepamo, propranololio, trichlormetiazido ir chlormadinono frakcijos.

Vis dėlto, diklofenakas ir varfarinas gali greitinti tamsulozino eliminaciją.

Dėl tamsulozino hidrochlorido vartojimo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais gali padidėti tamsulozino hidrochlorido ekspozicija. Dėl tamsulozino hidrochlorido vartojimo kartu su ketokonazolu (žinomu stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi), tamsulozino hidrochlorido AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 2,8 ir 2,2 karto.

Tamsulozino hidrochlorido negalima vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kuriems nustatytas CYP2D6 fenotipas, pasižymintis silpnu metabolizmu.

Tamsulozino hidrochlorido kartu su stipraus ir vidutinio stiprumo poveikio CYP3A4 inhibitoriais reikia vartoti atsargiai.

Dėl tamsulozino hidrochlorido vartojimo kartu su paroksetinu (stipraus poveikio CYP2D6 inhibitoriumi), tamsulozino Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto, tačiau tokie padidėjimai nėra laikomi kliniškai reikšmingais.

Tamsulozino vartojant kartu su kitais 1-adrenoreceptorių blokatoriais, gali pasireikšti hipotenzinis poveikis.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tamsulozinas nėra skirtas vartoti moterims.

Trumpalaikių ir ilgalaikių klinikinių tamsulozino tyrimų metu pastebėta ejakuliacijos sutrikimų. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie ejakuliacijos sutrikimus, retrogradinę ejakuliaciją ir ejakuliacijos nepakankamumą.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto pacientus reikia informuoti, kad gali pasireikšti svaigulys.

4.8Nepageidaujamas poveikis

MedDRA organų sistemų klasės	Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)	Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)	Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)	Labai reti (< 1/10 000)	Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Nervų sistemos sutrikimai	Svaigulys (1,3 %)	Galvos skausmas	Sinkopė
Akių sutrikimai					Neryškus matymas, regėjimo sutrikimai
Širdies sutrikimai		Palpitacijos
Kraujagyslių sutrikimai		Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Rinitas			Kraujavimas iš nosies
Virškinimo trakto sutrikimai		Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas			Burnos džiūvimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė	Angioneurozinė edema	Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas	Daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Ejakuliacijos sutrikimai, retrogradinė ejakuliacija, ejakuliacijos nepakankamumas			Priapizmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Astenija

Vaistinio preparato po pateikimo į rinką stebėjimo duomenimis, kataraktos ir glaukomos operacijų metu pasireiškę mažo vyzdžio atvejai, dar žinomi kaip operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) buvo susiję su gydymu tamsulozinu (žr. 4.4 skyrių).

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauti duomenys: be anksčiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, gauta duomenų apie su tamsulozino vartojimu susijusį prieširdžių virpėjimą, ritmo sutrikimą, tachikardiją ir dispnėją. Kadangi apie šiuos spontaninius atvejus pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką iš viso pasaulio, tokių atvejų dažnio ir priežastinio ryšio su tamsulozinu patikimai įvertinti neįmanoma.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Tamsulozino perdozavimas gali sukelti sunkių hipotenzinių poveikių. Sunkių hipotenzinių poveikių stebėta esant įvairaus sunkumo perdozavimui.

Gydymas

Jeigu perdozavus pasireiškia ūminė hipotenzija, būtina imtis širdies ir kraujagyslių funkciją palaikančių priemonių. Kraujospūdį ir širdies ritmą normalizuoti galima pacientą paguldžius.

Jeigu tai nepadeda, galima vartoti kraujo tūrį didinančių ir, kai reikia, kraujagysles sutraukiančių preparatų. Reikia stebėti inkstų funkciją ir taikyti įprastines pagalbines priemones.

Dializė tikėtina nebus veiksminga, kadangi didelė dalis tamsulozino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Galima taikyti absorbciją mažinančias priemones, pvz., sukelti vėmimą. Jeigu pavartota didelė dozė, galima išplauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies ir osmosinį slėgį didinančių vidurius laisvinančių preparatų, pvz., natrio sulfato.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai gerybinei prostatos hipertrofijai gydyti, alfa adrenoreceptorių blokatoriai. ATC kodas – G04C A02.

Veikimo mechanizmas

Tamsulozinas pasirinktinai ir konkurenciniu būdu prisijungia prie posinapsinių 1- adrenoreceptorių, ypač 1A ir 1D potipio. Dėl to atsipalaiduoja lygieji prostatos ir šlaplės raumenys.

Farmakodinaminis poveikis

Tamsulozinas didina didžiausią šlapimo srovę. Dėl lygiųjų prostatos ir šlaplės raumenų atsipalaidavimo mažėja obstrukcija, lengvėja šlapinimosi sutrikimo simptomai.

Be to, tamsulozinas lengvina šlapimo kaupimosi sutrikimo simptomus, kuriems atsirasti didelę reikšmę turi šlapimo pūslės nestabilumas.

Ilgalaikio gydymo metu vaistinio preparato poveikis šlapimo pūslės prisipildymui ir ištuštinimui išlieka.

Remiantis stebėjimo duomenimis, dėl tamsulozino vartojimo gali būti atidedama operacijos ar kateterizacijos būtinybė.

1-adrenoreceptorių blokatoriai gali sumažinti kraujo spaudimą, mažindami periferinį pasipriešinimą.

Tamsulozino tyrimų metu, kliniškai reikšmingo kraujo spaudimo sumažėjimo atvejų nepastebėta.

Vaikų populiacija

Dvigubai aklu būdu atlikti atsitiktinių imčių placebu kontroliuojami dozės ribų nustatymo tyrimai su vaikais, sergančiais šlapimo pūslės neuropatija. Iš viso 161 vaikas atsitiktiniu būdu buvo suskirstytas į grupes ir gydytas viena iš trijų tamsulozino dozių (maža (0,0010,002 mg/kg), vidutine (0,0020,004 mg/kg) ir didele (0,0040,008 mg/kg)) arba placebu. Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientams pasireiškęs atsakas, apibūdinamas srovės slėgio detrusoriaus srityje sumažėjimu (SSS) iki < 40 cm H2O, remiantis dviejų įvertinimų tą pačią parą rodmenimis. Antrinės vertinamosios baigtys buvo: realus ir procentinis pūslę ištuštinančio raumens spaudimo pokytis, palyginti su pradiniu, hidronefrozės ir šlapimtakio vandenės (hidroureterio) palengvėjimas arba būklės stabilizavimasis ir šlapimo kiekio gauto kateterizuojant pokytis arba šlapinimosi kartų skaičiaus pokytis, kateterizavimo metu užregistruotas kateterizavimo dienyne. Statistiškai reikšmingų pirminės ar antrinės vertinamosios baigties skirtumų placebo ir gydymo bet kurioje iš trijų tamsulozino dozių grupėse nebuvo. Šias išvadas patvirtino papildomos tiriamosios analizės pogrupiuose (pvz., pagal amžių, anticholinerginių vaistinių preparatų vartojimą, kūno svorį, geografinį regioną). Atsako į dozę nebuvo nei vienoje dozės grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Tamsulozino pailginto atpalaidavimo tabletės užtikrina ilgalaikį lėtą tamsulozino atpalaidavimą ir reikiamą ekspoziciją su mažais svyravimais 24 val. laikotarpiu. Tamsulozinas, pavartotas pailginto atpalaidavimo tablečių forma, absorbuojamas žarnyne. Nustatyta, kad nevalgius absorbuojama apie 57 % pavartotos dozės. Liesas maistas neturi įtakos tamsulozino hidrochlorido, pavartoto pailginto atpalaidavimo tablečių farmacine forma, absorbcijos greičiui ir absorbuojamam kiekiui. Po riebaus valgio absorbcija būna didesnė negu nevalgius (AUC padidėja 64 %, Cmax – 149 %).

Tamsulozino farmakokinetika yra tiesinė.

Pavartojus vienkartinę tamsulozino dozę nevalgius, didžiausia tamsulozino koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 6 valandų. Pusiausvyros apykaitos, kuri pasiekiama ketvirtą kartotinių dozių vartojimo parą, sąlygomis didžiausia tamsulozino koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 46 valandų ir vartojant vaistinį preparatą nevalgius ir po valgio. Didžiausios koncentracijos plazmoje padidėja nuo maždaug 6 ng/ml po pirmosios dozės iki 11 ng/ml pusiausvyros apykaitos sąlygomis.

Dėl tamsulozino pailginto atpalaidavimo tablečių savybių, mažiausia tamsulozino koncentracija plazmoje sudaro 40 % didžiausios koncentracijos, kuri atsiranda vartojant vaistinį preparatą prieš valgį ar po valgio.

Nustatyti reikšmingi skirtumai tarp koncentracijų skirtingų pacientų plazmoje po vienkartinių ir daugkartinių dozių vartojimo.

Pasiskirstymas

Žmogaus organizme maždaug 99 % tamsulozino prisijungia prie plazmos baltymų. Pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu tamsulozino metabolizuojama mažai. Kraujo plazmoje didžioji dozės dalis būna nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Vaistinis preparatas metabolizuojamas kepenyse.

Kad tamsulozinas indukuotų kepenų mikrosomų fermentus, tyrimų su žiurkėmis metu nepastebėta.

Remiantis tyrimų in vitro duomenimis manytina, kad tamsulozino hidrochlorido metabolizme dalyvauja CYP3A4 ir CYP2D6, taip pat galimas nedidelis kitų CYP izofermentų vaidmuo. Vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų CYP3A4 ir CYP2D6 slopinimas gali nulemti tamsulozino hidrochlorido ekspozicijos padidėjimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Nei vienas metabolitas nėra aktyvesnis už pirminę veikliąją medžiagą.

Eliminacija

Tamsulozinas ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Vartojant tamsulozino pailginto atpalaidavimo tabletes, maždaug 46 % pavartotos dozės šalinama nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu.

Išgėrus vienkartinę tamsulozino dozę ir pusiausvyros apykaitos sąlygomis, buvo išmatuotas atitinkamai 19 val. ir 15 val. pusinės eliminacijos periodas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Be to, atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, genotoksinio poveikio tyrimai in vivo ir in vitro.

Bendros didelių tamsulozino dozių toksinės savybės atitinka šiuo metu esamus duomenis apie 1-adrenoreceptorių blokatorių farmakologinį veikimą.

Vartojant labai dideles vaistinio preparato dozes, atsirado šunų EKG pokyčių. Laikoma, kad toks atsakas yra kliniškai nereikšmingas. Reikšmingo genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukėlė.

Gauta pranešimų, kad žiurkių ir pelių patelėms dažniau nustatyta pieno liaukų proliferacinių pokyčių. Toks poveikis greičiausiai susijęs su hiperprolaktinemija, kuri pasireiškia tik vartojant dideles vaistinio preparato dozes, todėl laikomas kliniškai nereikšmingu.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės vidinė dalis

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Karbomeras

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Magnio stearatas

Tabletės išorinė dalis

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Karbomeras

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė:

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.

PVC/Aclar/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė:

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.

oPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė:

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/15/3697/001 – lizdinė plokštelė, N10

LT/1/15/3697/002 – lizdinė plokštelė, N18

LT/1/15/3697/003 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/15/3697/004 – lizdinė plokštelė, N28

LT/1/15/3697/005 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/15/3697/006 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/15/3697/007 – lizdinė plokštelė, N60

LT/1/15/3697/008 – lizdinė plokštelė, N90

LT/1/15/3697/009 – lizdinė plokštelė, N98

LT/1/15/3697/010 – lizdinė plokštelė, N100

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. kovo 23 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. kovo 23 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

NyderlandaiarbaSynthon Hispania SLCastelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de LlobregatIspanijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tamsulosin Zentiva 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tamsulosini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 pailginto atpalaidavimo tablečių

18 pailginto atpalaidavimo tablečių

20 pailginto atpalaidavimo tablečių

28 pailginto atpalaidavimo tabletės

30 pailginto atpalaidavimo tablečių

50 pailginto atpalaidavimo tablečių

60 pailginto atpalaidavimo tablečių

90 pailginto atpalaidavimo tablečių

98 pailginto atpalaidavimo tabletės

100 pailginto atpalaidavimo tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nuryti visą, negalima traiškyti ar kramtyti.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3697/001 – lizdinė plokštelė, N10

LT/1/15/3697/002 – lizdinė plokštelė, N18

LT/1/15/3697/003 – lizdinė plokštelė, N20

LT/1/15/3697/004 – lizdinė plokštelė, N28

LT/1/15/3697/005 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/15/3697/006 – lizdinė plokštelė, N50

LT/1/15/3697/007 – lizdinė plokštelė, N60

LT/1/15/3697/008 – lizdinė plokštelė, N90

LT/1/15/3697/009 – lizdinė plokštelė, N98

LT/1/15/3697/010 – lizdinė plokštelė, N100

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tamsulosin Zentiva

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė; PVC/Aclar/aliuminio lizdinė plokštelė; oPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinė plokštelė

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Tamsulosin Zentiva 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tamsulosini hydrochloridum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Zentiva logo

3.tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tamsulosin Zentiva 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tamsulosin Zentiva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin Zentiva

3.Kaip vartoti Tamsulosin Zentiva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tamsulosin Zentiva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Tamsulosin Zentiva ir kam jis vartojamas

Tamsulozinas atpalaiduoja prostatos ir šlapimo takų raumenis. Atpalaiduodamas raumenis tamsulozinas palengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi. Be to, šis vaistas mažina skubų poreikį pasišlapinti.

Tamsulozinas skiriamas vyrams, siekiant palengvinti šlapinimosi sutrikimo simptomus, kuriuos sukėlė prostatos padidėjimas (gerybinė prostatos hiperplazija). Tokie simptomai gali būti: šlapinimosi pasunkėjimas (silpna srovė), šlapimo lašėjimas, skubus poreikis pasišlapinti arba poreikis dažnai šlapintis naktį, taip pat ir dieną.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tamsulosin Zentiva

Tamsulosin Zentiva vartoti negalima jeigu:

• yra alergija tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Padidėjęs jautrumas gali pasireikšti staigiu lokaliu minkštųjų audinių patinimu (pvz., gerklės arba liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimu ir (arba) niežuliu ir išbėrimu (angioneurozine edema);

• yra buvę atvejų, kai stojantis sumažėjo kraujospūdis, dėl to pasireiškė svaigulys, lengvas apsvaigimas arba alpulys;
• yra sunkių kepenų sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tamsulosin Zentiva.
  Jeigu pasireiškia svaigulys arba lengvas apsvaigimas, ypač atsistojus. Tamsulozinas gali mažinti kraujospūdį ir sukelti minėtus simptomus. Jūs turite pasėdėti arba pagulėti, kol simptomai išnyks.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra sunkių inkstų sutrikimų.
• Jeigu Jums ruošiamasi atlikti arba yra numatyta akies chirurginė operacija dėl lęšio drumsčių (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos). Jums gali pasireikšti akių būklė vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (žr. 4 skyrių). Pasakykite akių gydytojui, kad vartojote, vartojate arba planuojate vartoti tamsulozino hidrochloridą. Gydytojai imsis atitinkamų atsargumo priemonių skirdami vaistus ir taikydami chirurginius gydymo metodus. Paklauskite gydytojo, ar reikia atidėti arba laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą, kol bus atlikta chirurginė operacija dėl lęšio drumsčių (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos).

Siekiant sekti būklės, kurią reikia gydyti, eigą, būtina reguliariai tikrintis sveikatą.

Išmatose galite pastebėti tabletės likučių. Kadangi tabletėje esanti veiklioji medžiaga jau pasisavinta, rizikos, kad sumažės tablečių veiksmingumas, nėra.

• • • • • • • • • • • • • Vaikams ir paaugliams
                        • Neduokite šio vaisto vaikams arba jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes šios grupės pacientų vaistas neveikia.

Kiti vaistai ir Tamsulosin Zentiva

Tamsulozinas gali keisti kitų vaistų poveikį. Atitinkamai kiti vaistai gali keisti teigiamą tamsulozino poveikį.

Tamsulozinas gali sąveikauti su:

• diklofenaku, skausmą malšinančiu ir uždegimą mažinančiu vaistu. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl tamsulozino veikimas gali būti trumpesnis;
• varfarinu, kraujo krešėjimą mažinančiu vaistu. Šis vaistas gali greitinti tamsulozino šalinimą iš organizmo, todėl tamsulozino veikimas gali būti trumpesnis;
• kitokiu α1A-adrenoreceptorių blokatoriumi. Šiuos vaistus vartojant kartu, gali sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti svaigulys ar lengvas apsvaigimas;
• ketokonazolu, vaistu skirtu grybelinėms odos infekcijoms gydyti. Šis vaistas gali stiprinti tamsulozino poveikį.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tamsulosin Zentiva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Tamsuloziną galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo.
                        • Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
                        • Tamsulozinas nėra skirtas vartoti moterims.

Buvo gauta pranešimų apie nenormalios ejakuliacijos atvejus (ejakuliacijos sutrikimus) vyrams. Tai reiškia, kad sėkla neišteka per šlaplę, o patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba ejakuliuojamos sėklos tūris yra sumažėjęs arba jo visai nėra (nepakankama ejakuliacija). Šis reiškinys nėra kenksmingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, kad tamsulozinas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Turite atsižvelgti į tai, kad tamsulozinas gali sukelti svaigulį ir lengvą apsvaigimą. Vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik tuo atveju, jeigu jaučiatės gerai.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Tamsulosin Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Tamsuloziną galima vartoti su maistu arba be maisto, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Nurykite visą tabletę. Svarbu, kad tabletės netraiškytumėte arba nekramtytumėte, nes tai gali turėti įtakos tamsulozino veikimui.

Tamsulozinas nėra skirtas vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Tamsulosin Zentiva dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tamsulozino, gali staigiai sumažėti kraujospūdis. Gali pasireikšti svaigulys, silpnumas, vėmulys, viduriavimas ir alpulys. Atsigulkite, kad sumažintumėte žemo kraujospūdžio padarinius ir kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tamsulosin Zentiva

Jeigu pamiršote pavartoti tamsulozino rekomenduojamu laiku, galite vartoti tabletę vėliau tą pačią dieną. Jeigu prisiminėte kitą dieną, vartokite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tamsulosin Zentiva

• • • • • • • • • • • • • Per anksti nutraukus gydymą tamsulozinu, gali atsinaujinti buvę nusiskundimai. Todėl tamsuloziną vartokite tol, kol skiria gydytojas, net jeigu nusiskundimų visiškai neliko. Jeigu norite nutraukti gydymą, visada pasitarkite su gydytoju.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios reakcijos pasireiškia retai. Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, dėl kurios tinsta veidas arba gerklė (angioneurozinė edema), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Svaigulys.
• Nenormali ejakuliacija (ejakuliacijos sutrikimas). Tai reiškia, kad sėkla neišteka per šlaplę, o patenka į šlapimo pūslę (retrogradinė ejakuliacija) arba ejakuliuojamos sėklos tūris yra sumažėjęs arba jo visai nėra (nepakankama ejakuliacija). Šis reiškinys nėra kenksmingas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Galvos skausmas.
• Širdies plakimo jutimas (palpitacijos).
• Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus dėl kurio pasireiškia svaigulys, lengvas apsvaigimas arba alpulys (ortostatinė hipotenzija).
• Vidinės nosies dalies patinimas ir dirginimas (rinitas).
• Vidurių užkietėjimas.
• Viduriavimas.
• Šleikštulys (pykinimas).
• Vėmimas.
• Išbėrimas.
• Niežėjimas.
• Dilgėlinė.
• Silpnumo pojūtis (astenija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• Alpulys (sinkopė).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• Skausminga erekcija (priapizmas).
• Sunki liga, kuri pasireiškia odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėtumu (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).

Nežinomas šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Neryškus matymas.
• Regėjimo praradimas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Burnos džiūvimas.
• Sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas).
• Nenormalus širdies ritmas.
• Nereguliarus širdies plakimas.
• Greitas širdies plakimas.
• Kvėpavimo pasunkėjimas.
• Akies operacijos dėl lęšio drumsčių (kataraktos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos) metu gali pasireikšti būklė vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS): operacijos metu vyzdžiai gali blogai plėstis ir rainelė (spalvota žiedo formos akies dalis) gali suglebti. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Tamsulosin Zentiva
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys nurodo mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Tamsulosin Zentiva sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės vidinė dalis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, karbomeras, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), magnio stearatas.

Tabletės išorinė dalis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, karbomeras, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

• • • • • • • • • • • • • Tamsulosin Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, skersmens tabletės be vagelės, vienoje jų pusėje yra įspaudas „T9SL”, kitoje – „0.4”.

• • • • • • • • • • • • • Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.
                        • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
                        • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

• • • • • • • • • • • • • Zentiva, k.s.
                        • U kabelovny 130
                        • Dolní Měcholupy
                        • 102 37, Praha 10
                        • Čekija
                        • Gamintojas
                        • Synthon BV
                        • Microweg 22
                        • 6545 CM Nijmegen
                        • Nyderlandai
                        • arba
                        • Synthon Hispania SL
                        • Castelló 1, Polígono Las Salinas
                        • 08830 Sant Boi de Llobregat
                        • Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
                        • A. Juozapavičiaus g. 6/2
                        • LT09310, Vilnius
                        • Tel.: +370 5 2755224
                        • Faks.: +370 5 2755239
                        • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Tamsulosine HCl Zentiva – Nyderlanduose; Fokusin SR – Bulgarijoje, Lenkijoje; Tamsulosin/Zentiva – Kipre, Graikijoje; Tamsulosine Zentiva LP – Prancūzijoje; Tamsulosin-Zentiva SR – Vengrijoje; Tamsulosin Zentiva – Latvijoje, Lietuvoje, Ispanijoje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-23

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .