Nikotinas, 2mg, vaistinė kramtomoji guma
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Nikotinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASNiQuitin Menthol 2 mg vaistinė kramtomoji guma
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje kramtomojoje gumoje yra 2 mg nikotino (atitinkančio 14,20 mg nikotino rezinato).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename gabalėlyje kramtomosios gumos yra0,4266 mg butilhidroksitolueno (E321);148,65 mg sorbitolio (E420);10,5 mg natrio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMAVaistinė kramtomoji guma
Balkšva, kvadratinė, pagalvės formos, apie 20 x 12 mm dydžio kramtomoji guma.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosNiQuitin Menthol vaistinė kramtomoji guma yra skirta priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nikotino nutraukimo simptomus, įskaitant potraukį rūkyti kai bandoma mesti (žr. 5.1 skyrių). Galutinis tikslas yra ilgalaikis tabako vartojimo nutraukimas.
Jei yra galimybė, metant rūkyti NiQuitin Menthol turi būti vartojama kartu su elgsenos palaikymo programa.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Vartotojai turėtų dėti visas pastangas, kad gydymo NiQuitin Menthol metu mestų rūkyti.
Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
NiQuitin Menthol 2 mg vaistinė kramtomoji guma yra tinkama rūkaliams, surūkantiems mažiau nei 20 cigarečių per parą.
Elgesio terapija, patarimai ir palaikymas paprastai pagerina gydymo rezultatus.
Pradinė dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento priklausomybės nuo nikotino laipsnį.
Siekiant visiškos rūkymo abstinencijos, vieną NiQuitin Menthol gabalėlį reikia kramtyti tada, kai jaučiamas poreikis rūkyti.
Kasdien turėtų būti vartojamas pakankamas gumos kiekis, paprastai 8-12 gabalėlių per dieną, maksimaliai suvartojant iki 15 gabalėlių per dieną.
Gydymo trukmė priklauso nuo rūkančiojo poreikių. Paprastai vaistinė kramtomoji guma yra naudojama 2 – 3 mėnesius, po to jos naudojimas gali būti palaipsniui nutraukiamas. Kai per dieną sunaudoja nuo 1 iki 2 vaistinių kramtomųjų gumų, jų vartojimas turėtų būti nutraukiamas. Likusi vaistinė kramtomoji guma turėtų būti išsaugota, nes potraukis gali staiga grįžti.
Vaikų populiacija
Paaugliai (12–17 metų) NiQuitin Menthol gali vartoti tik gydytojui paskyrus. NiQuitin Menthol naudojimo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.
NiQuitin Menthol vaistinės kramtomosios gumos negalima vartoti vaikams iki 12 metų
Vartojimo metodas
Kramtomoji guma turėtų būti naudojama kas kart, kai atsiranda poreikis rūkyti, kramtant ją “kramtymo ir palaikymo” metodu: lėtai kramtyti, kol skonis taps aštrus (apie 1 minutę) tada sustoti ir palaikyti gumą prie skruosto. Kai skonis susilpnėja, kelis kartus pakramtyti gumą, kol skonis sustiprės ir vėl palaikyti. Tokiu būdu naudota gumą po 30 minučių bus sunaudota. Negalima naudoti daugiau kaip 15 kramtomosios gumos gabalėlių per dieną.
Kramtant gumą, pacientui negalima valgyti ar gerti. Gėrimai, mažinantys burnos pH, pvz.: kava, vaisių sultys ar gazuoti gėrimai, gali sumažinti nikotino absorbciją iš burnos ertmės. Siekiant maksimalios nikotino absorbcijos, 15 minučių iki kramtomosios gumos vartojimo reikia vengti šių gėrimų.
4.3Kontraindikacijos- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
- Vaikai iki 12 metų
Riziką susijusią su nikotino pakaitine terapija iš esmės nusveria gerai žinomi pavojai, kylantys tęsiant rūkymą.
Nuo rūkymo priklausantiems asmenims, neseniai patyrusiems miokardo infarktą, sergantiems nestabilia krūtinės angina, įskaitant ir Princmetalo (Prinzmetal) anginą, sunkiomis širdies aritmijomis, nekontroliuojama hipertenzija arba neseniai patyrusiems insultą, reikėtų rekomenduoti mesti rūkyti be papildomų farmakologinių priemonių (tik konsultacijų pagalba). Jei tai nepadeda, galima apsvarstyti NiQuitin Menthol vaistinės kramtomosios gumos naudojimą, tačiau dėl saugumo duomenų trūkumo šioje pacientų grupėje, reikalinga atidi gydytojo priežiūra. Jei nustatomas kliniškai reikšmingas su nikotinu susijęs poveikis širdžiai ir kraujagyslėms, reikia mažinti dozę arba nutraukti vartojimą.Cukrinis diabetas: Metant rūkyti gliukozės kiekis kraujyje gali labiau svyruoti nepriklausomai nuo to, ar vartojama nikotino pakeičiamoji terapija, ar ne, todėl, vartojant šį preparatą cukriniu diabetu sergantiems pacientams, svarbu toliau stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Alerginės reakcijos: polinkis į angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.Rizikos ir naudos vertinimas pacientams su šiomis būklėmis turėtų būti atliktas atitinkamo sveikatos priežiūros specialisto:- Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas: atsargiai naudoti pacientams su vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu ir (arba) vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, nes nikotino ar jo metabolitų klirensas gali būti sumažėjęs, o nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė padidėjusi.
- Feochromocitoma ir nekontroliuojamas hipertiroidizmas: atsargiai naudoti pacientams, sergantiems nekontroliuojamu hipertiroidizmu ar feochromocitoma, nes nikotinas sukelia katecholaminų išsiskyrimą.
- Virškinimo trakto ligos: nikotino nurijimas gali pasunkinti asmenų, sergančių aktyviu ezofagitu, burnos ar ryklės uždegimu, gastritu, skrandžio opa ar pepsine opa, simptomus. Esant šioms sąlygoms geriamieji pakaitinės nikotino terapijos preparatai turi būti vartojami atsargiai. Buvo pranešimų apie opinį stomatitą.
Rūkaliams, nešiojantiems dantų protezus ar turintiems apatinio žandikaulio sąnarių sutrikimų, gali kilti nepatogumų dėl NiQuitin Menthol vaistinės kramtomosios gumos kramtymo.
Pavojus mažiems vaikams: nikotino dozės, kurios gydymo metu yra gerai toleruojamos suaugusiųjų pacientų ir paauglių, mažiems vaikams gali sukelti ūmų apsinuodijimą ir būti mirtinos. Preparatai, kurių sudėtyje yra nikotino, neturėtų būti palikti ten, kur galėtų būti pavartoti netinkamai bei pasiekiami ir praryti vaikų.Metant rūkyti: tabako dūmuose esantys policikliniai aromatiniai hidrokarbonatai indukuoja CYP 1A2 (tikėtina ir CYP lAl) metabolizuojamų vaistų metabolizmą. Rūkaliui metant rūkyti, jo metabolizmas lėtėja, ko pasekoje šių vaistų koncentracija kraujyje didėja. Tai kliniškai reikšminga vaistiniams preparatams turintiems siaurą terapinį langą, pvz.: teofilinui, takrinui, klozapinui ir ropiniroliui. Kitų vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 1A2, pvz.: imipramino, olanzapino, klomipramino ir fluvoksamino koncentracija kraujo plazmoje nutraukus rūkymą taip pat gali padidėti, nors tai patvirtinančių duomenų nepakanka, o kliniškai reikšmingas poveikis šiems vaistams nėra žinomas. Remiantis ribotais duomenimis, flekainido ir pentazocino metabolizmas taip pat gali būti indukuojamas rūkymo. Perduota priklausomybė: perduota priklausomybė yra retas ir mažiau kenksmingas bei lengviau nutraukiamas reiškinys nei priklausomybė nuo rūkymo.Sorbitolis (E420): šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Butilhidroksitoluenas (E321): gali sąlygoti burnos gleivinės sudirginimą.Natris: Viename NiQuitin Menthol 2 mg vaistinės kramtomosios gumos gabalėlyje yra 10,5 mg natrio. Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Metant rūkyti nikotino vaistinės kramtomosios gumos negalima pakeisti nikotino pastilėmis nes remiantis farmakokinetiniais duomenimis, nikotino prieinamumas pastilėse yra geresnis, lyginant su vaistine kramtomąja guma. 4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKliniškai reikšmingos sąveikos tarp nikotino pakaitinės terapijos ir kitų vaistinių preparatų nebuvo nustatyta. Tačiau tikėtina, kad nikotinas gali padidinti adenozino hemodinaminį poveikį, t.y. padidinti kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį, o taip pat padidinti skausmą (krūtinės anginos tipo krūtinės skausmas) atsiradusį pavartojus adenozino (žr. 4.4 skyrių).
Metus rūkyti gali prireikti pakoreguoti kai kurių vaistų vartojimą.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas
Rūkymas nėštumo metu yra susijęs su vaisiaus augimo sulėtėjimo, priešlaikinio gimdymo ir negyvo vaisiaus gimimo rizika. Rūkymo metimas yra vienas svarbiausių veiksnių gerinančių tiek rūkančios nėščiosios tiek jos kūdikio sveikatą. Kuo anksčiau metama rūkyti, tuo geriau.
Nėštumo metu turi būti siekiama mesti rūkyti be pakaitinės nikotino terapijos. Vis dėlto, moterims, nesugebančioms pačioms mesti rūkyti sveikatos priežiūros specialistai gali rekomenduoti pakaitinę nikotino terapiją. Pakaitinės nikotino terapijos naudojimo pavojus vaisiui yra mažesnis negu rūkant tabaką, kadangi maksimalus plazmos nikotino kiekis yra mažesnis bei nėra papildomo policiklinių angliavandenilių ir anglies monoksido poveikio.Kadangi nikotinas patenka į vaisiaus organizmą ir daro poveikį kvėpavimo judesiams bei priklausomai nuo dozės veikia kraujotaką tarp placentos ir vaisiaus, sprendimas apie pakaitinę nikotino terapiją turi būti priimtas kuo ankstesnėje nėštumo stadijoje. Reikia stengtis netęsti pakaitinės nikotino terapijos ilgiau nei 2 – 3 mėnesius. Protarpinės dozės formos gali būti tinkamesnės, nes jų nikotino paros dozė paprastai yra mažesnė nei pleistrų. Visgi pleistrams galima teikti pirmenybę, jei moterį nėštumo metu pykina.Žindymas
Rūkant ir taikant pakaitinę nikotino terapiją, nikotinas patenka į motinos pieną. Tačiau nikotino kiekis naujagimio gaunamas pakaitinės nikotino terapijos metu yra palyginti mažas ir ne toks žalingas kaip iškvepiami dūmai, kurie jį paveiktų kitu atveju. Idealiu atveju žindymo laikotarpiu rūkymas turėtų būti nutrauktas be pakaitinės nikotino terapijos. Visgi moterims, kurios nesugeba mesti rūkyti savarankiškai, sveikatos priežiūros specialistai kaip pagalbinę priemonę gali rekomenduoti pakaitinę nikotino terapiją. Lyginant su pleistrais, protarpinės dozės pakaitinės nikotino terapijos preparatai gali padėti sumažinti nikotino kiekį motinos piene iki minimumo, nes laikas tarp pakaitinės nikotino terapijos vartojimo ir maitinimo gali būti kiek įmanoma ilgesnis. Moteris turėtų pažindyti prieš pat šio produkto panaudojimą.Vaisingumas
Tyrimai su žiurkių patinėliais parodė, kad nikotinas gali sumažinti sėklidžių svorį, sukelti grįžtamą Sertoli ląstelių kiekio sumažėjimą, sutrikdyti spermatogenezę ir sukelti daug pokyčių prielipe ir sėkliniame latake. Tačiau apie panašius poveikius žmonėms pranešta nebuvo. Žiūrėti 5.3 skyrių.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusNiQuitin Menthol 2 mg vaistinė kramtomoji guma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi nikotino pakaitinės terapijos produktus vartojantys pacientai turėtų nepamiršti, kad rūkymo nutraukimas gali sukelti elgesio pakitimus.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Pakaitinė nikotino terapija gali sukelti panašius nepageidaujamus poveikius kaip ir vartojant nikotiną kitais būdais, įskaitant rūkymą. Jie gali būti susijęs su farmakologiniu nikotino poveikiu ir priklauso nuo dozės.
Asmenims, kurie nėra įpratę rūkymo metu įtraukti dūmų į plaučius, suvartojus pernelyg daug NiQuitin Menthol 2 mg vaistinės kramtomosios gumos, gali pasireikšti pykinimas, silpnumas ir galvos skausmas.
Tam tikrų simptomų, apie kuriuos buvo pranešama, tokių kaip depresija, dirglumas, nerimas, padidėjęs apetitas ir nemiga galėjo atsirasti dėl abstinencijos simptomų, atsiradusių nutraukus rūkymą. Asmenys, metę rūkyti kokiomis nors priemonėmis, gali jausti galvos skausmą, svaigulį, miego sutrikimus, kosulį ar peršalimo simptomus.
Nepageidaujami poveikiai išvardinti žemiau pagal organų sistemos klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Organų sistemos klasė ir dažnis | Nepageidaujamas poveikis |
|---|---|
| Imuninės sistemos sutrikimaiRetiLabai reti | alerginės reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema anafilaksinės reakcijos |
| Psichikos sutrikimaiDažni | nemiga, dirglumas |
| Nervų sistemos sutrikimaiDažni Nedažni | svaigulys, galvos skausmas apsvaigimas, drebulys |
| Širdies sutrikimaiNedažniReti | palpitacija; tachikardija prieširdžių virpėjimas |
| Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimaiDažniNedažni | žagsėjimas, gerklės skausmas, faringitas, kosulys, ryklės ir gerklų skausmas dusulys |
| Virškinimo trakto sutrikimaiDažni Nedažni | pykinimas; virškinimo trakto diskomfortas; gerklės džiūvimas; vėmimas; nevirškinimas; burnos dirginimas; burnos išopėjimas; dispepsija; viršutinės pilvo dalies skausmas; viduriavimas; burnos džiūvimas; vidurių užkietėjimas; žagsėjimas; vidurių pūtimas; burnos diskomfortas stomatitas |
| Odos ir poodinio audinio sutrikimaiNedažni | eritema; dilgėlinė; padidėjęs prakaitavimas |
| Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimaiDažni | žandikaulio skausmas |
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | krūtinės skausmas; artralgija; mialgija; bendras negalavimas |
| Kiti specifiniai pojūčiai ir sutrikimaiNedažni | blogas skonis burnoje; metalo skonis burnoje; pakitęs skonis |
Metus rūkyti, gali padažnėti pūslelių atsiradimas burnoje. Kartais vaistinė kramtomoji guma gali prilipti ir retais atvejais sugadinti dantų protezus ar dantų techniką.
Vaikų populiacija (12 – 17 metų amžiaus imtinai)
Nėra specifinių nepageidaujamų reiškinių būdingų šiai populiacijai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9PerdozavimasSimptomai: nustatyta minimali mirtina nikotino dozė nikotino netoleruojančiam žmogui yra 40 – 60 mg. Net maži nikotino kiekiai yra pavojingi vaikams ir netgi gali sukelti mirtį. Įtarus vaikui apsinuodijimą nikotinu reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Nikotino kramtomosios gumos perdozavimo požymiai ir simptomai yra tokie pat kaip ir ūmaus apsinuodijimo nikotinu, įskaitant blyškumą, šaltą prakaitą, seilėtekį, pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, viduriavimą, galvos skausmą, svaigulį , sutrikusią klausą ir regą, drebulį, sumišimą ir silpnumą.
Išsekimas, hipotenzija, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, greitas ar silpnas ir nereguliarus pulsas, cirkuliacinis kolapsas ir traukuliai (įskaitant mirtinus traukulius) gali pasireikšti dėl didelio perdozavimo.
Gydymas: perdozavimo atveju (pvz.: prarijus per daug kramtomosios gumos), reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Reikia nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir taikyti simptominį gydymą. Jeigu reikia, pradedamas dirbtinis kvėpavimas deguonimi. Aktyvintoji anglis sumažina nikotino absorbciją skrandyje.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: vaistai priklausomybei gydyti; ATC kodas – N07BA01.
Veikimo mechanizmas
Nikotinas yra nikotininių receptorių, esančių periferinėje bei centrinėje nervų sistemoje, agonistas ir turi poveikį CNS ir širdies-kraujagyslių sistemoms. Staigiai nutraukus ilgalaikį kasdieninį medžiagų, kurių sudėtyje yra tabako, vartojimą, pasireiškia būdingas nutraukimo sindromas, kurį lydi tam tikri simptomai. Nikotino abstinencijos simptomai yra potraukis rūkyti, prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, nusivylimas ar pyktis, nerimas, sunkumas sukaupti dėmesį, neramumas ir padidėjęs apetitas ar svorio padidėjimas.
Kramtomoji guma pakeičia dalį nikotino, gaunamo rūkant tabaką ir sumažina nutraukimo simptomų intensyvumą ir poreikį rūkyti.
5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija
Nikotinas, kramtant gumą, gerai absorbuojasi per burnos gleivinę. Nikotino kraujyje galima nustatyti praėjus 5—7 minutėms nuo kramtymo pradžios, o didžiausia koncentracija susidaro po maždaug 30 minučių, baigus kramtyti. Koncentracija kraujyje yra beveik proporcinga atsipalaidavusio nikotino kiekiui kramtant gumą, kuris neviršija gaunamo rūkant cigaretę.Pasiskirstymas
Kadangi plazmos baltymų prisijungimo prie nikotino lygis yra žemas (4,9% - 20%), nikotino pasiskirstymo tūris yra didelis (2,5 l/kg). Nikotino pasiskirstymas į audinius priklauso nuo pH, didžiausia nikotino koncentracija randama smegenyse, skrandyje, inkstuose ir kepenyse. Nikotinas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą, placentą ir yra aptinkamas motinos piene.
Biotransformacija
Nikotinas yra ekstensyviai metabolizuojamas iki metabolitų, kurie visi yra mažiau aktyvūs nei pirminis junginys. Nikotino metabolizmas pirmiausia vyksta kepenyse, bet taip pat ir plaučiuose bei inkstuose. Nikotinas yra metabolizuojamas į kotininą bei į nikotino N-oksidą. Kotinino pusinės eliminacijos laikas yra 15 – 20 valandų, o jo pusiausvyrinė koncentracija kraujyje yra 10 kartų didesnė nei nikotino. Toliau kotininas yra oksiduojamas į trans-3'-hydroksikotininą, kuris yra svarbiausias nikotino metabolitas randamas šlapime. Tiek nikotinas, tiek kotininas yra gliukuronizuojami.
Eliminacija
Nikotino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos (svyruoja 1 - 4 val.). Bendras nikotino klirensas svyruoja nuo maždaug 62 iki 89 l/val. Apskaičiuota, kad ne inkstų nikotino klirensas siekia apie 75% bendrojo klirenso. Nikotinas ir jo metabolitai pasišalina beveik vien tik su šlapimu. Nepakitusio nikotino išskyrimas per inkstus labai priklausoma nuo šlapimo pH, gausesnis išskyrimas vyksta esant rūgštiniam pH.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysBendras nikotino toksiškumas organizmui yra gerai žinomas ir į tai atsižvelgiama dozavimo rekomendacijose. Atitinkamų tyrimų metu nikotino mutageninio poveikio nenustatyta. Kancerogeninio poveikio tyrimų rezultatai iki galo neįrodė, kad nikotinas turi kancerogeninį poveikį. Tyrimų su vaikingomis gyvūnų patelėmis metu nustatyta, kad nikotinas darė joms toksinį poveikį, o vaisiui – silpną toksinį poveikį. Taip pat nustatytas prenatalinio ir postnatalinio augimo sulėtėjimas ir CNS vystymosi po gimimo pokyčių.
Tyrimai su graužikų patelėmis parodė, kad nikotinas gali sumažinti oocitų skaičių kiaušintakiuose, sumažinti estradiolio koncentraciją serume ir įtakoti daugelį kiaušidžių bei gimdos pakitimų.
Tyrimai su žiurkių patinėliais parodė, kad nikotinas gali sumažinti sėklidžių svorį, sukelti grįžtamą Sertoli ląstelių kiekio sumažėjimą, sutrikdyti spermatogenezę ir sukelti daug pokyčių prielipe ir sėkliniame latake.
Poveikis buvo pastebėtas tik viršijus nikotino dozes, kurias galima gauti vartojant NiQuitin Menthol 2 mg vaistinę kramtomąją gumą laikantis rekomendacijų. Jokių kitų aktualių ikiklinikinių duomenų nėra.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasGumos šerdis
Gumos pagrindas 25048 (įskaitant 0,09 % m/m butilhidroksitolueno (E321))
Sorbitolis (E420)
Ksilitolis (E967)
Kalcio karbonatas (E170)
Bevandenis natrio karbonatas (E500)
Eukaliptų-mentolio aromatinė medžiaga
Glicerolis (E422)
Levomentolis
Optacool aromatinė medžiaga
Acesulfamo kalio druska (E950)
Sukralozė (E955)
Gumos dangalas
Ksilitolis (E967)
Manitolis (E421)
Gumiarabikas (E414)
Titano dioksidas (E171)
Levomentolis
Eukaliptų-mentolio aromatinė medžiaga
Optacool aromatinė medžiaga
Sukralozė (E955)
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas2 metai
6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. 6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysLizdinės plokštelės iš 20 mikronų aliuminio. Lizdinės plokštelės plėvelė yra skaidri, termiškai apdorota, pagaminta iš 250 mikronų storio polivinilchlorido (PVC) ir 90 g/m2 polivinilidenchlorido (PVdC) (dvisluoksnė) arba iš 250 mikronų storio polivinilchlorido (PVC), 30 mikronų polietileno (PE) ir 90 g/m2 polivinilidenchlorido (PVdC) (trisluoksnė).
Aliuminio folija sandarinimo pusėje yra padengta vinilo pagrindo laku, kuris uždaro lizdinę plokštelę su PVdC juostele.
NiQuitin Menthol guma yra tiekiama pakuotėmis po 4, 10, 30, 100 ir 200 gabalėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiNesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASGlaxoSmithKline Export Ltd.
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Jungtinė Karalystė
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N4 – LT/1/15/3765/001
N10 – LT/1/15/3765/002
N30 – LT/1/15/3765/003
N100 – LT/1/15/3765/004
N200 – LT/1/15/3765/005
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. liepos mėn. 15 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. liepos mėn. 15 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.ltII PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Danija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NiQuitin Menthol 2 mg vaistinė kramtomoji guma
Nicotinum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kramtomojoje gumoje yra 2 mg nikotino (nikotino rezinato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Gumoje yra butilhidroksitolueno (E321), sorbitolio (E420), ksilitolio (E967), kalcio karbonato (E170), bevandenio natrio karbonato (E500), glicerolio (E422), acesulfamo kalio druskos (E950), sukralozės (E955), manitolio (E421), gumiarabiko (E414), titano dioksido (E171) ir aromatinių medžiagų:
Optacool, eukaliptų-mentolio, levomentolio.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
4 vaistinės kramtomosios gumos
10 vaistinių kramtomųjų gumų
30 vaistinių kramtomųjų gumų
100 vaistinių kramtomųjų gumų
200 vaistinių kramtomųjų gumų
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant burnos gleivinės.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
GlaxoSmithKline Export Ltd.
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Jungtinė Karalystė
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N4 – LT/1/15/3765/001
N10 – LT/1/15/3765/002
N30 – LT/1/15/3765/003
N100 – LT/1/15/3765/004
N200 – LT/1/15/3765/005
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Pagalba metant rūkyti
NiQuitin Menthol vaistinė kramtomoji guma padeda žmonėms mesti rūkyti.
Rūkaliams, surūkantiems mažiau nei 20 cigarečių per parą.
KAIP NAUDOTI?
Lėtai kramtykite, kol skonis taps aštrus (apie 1 minutę) tada sustokite ir palaikykite gumą prie skruosto. Kai skonis susilpnėja, kelis kartus pakramtykite gumą, kol skonis sustiprės ir vėl palaikykite. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.NiQuitin Menthol vaistinė kramtomoji guma gali būti naudojama laikantis šio plano.1 ŽINGSNIS2 ŽINGSNIS3 ŽINGSNIS| Pradinis gydymo laikotarpis | Mažinimo laikotarpis | Palaikomasis gydymas |
|---|---|---|
| Sukramtykite vieną gabalėlį gumos kaskart kai pajuntate poreikį rūkyti. Naudokite 8 – 12 gabalėlių per dieną iki 3 mėnesių. | Palaipsniui mažinkite gumos naudojimą iki 1 - 2 gabalėlių per dieną. Tuomet baikite gydymą. | Sukramtykite gabalėlį gumos jei atsiranda staigus poreikis rūkyti. |
- Nenaudokite daugiau kaip 15 gabalėlių per dieną
- Jauni žmonės (12 – 17 metų imtinai) turėtų naudoti NiQuitin Menthol vaistinę kramtomąją gumą tik patarus gydytojui.
- Jei esate alergiškas bet kuriam iš išvardytų ingredientų.
- Jei esate jaunesnis nei 12 metų amžiaus.
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
NiQuitin Menthol 2 mg vaistinė kramtomoji guma
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NiQuitin Menthol 2 mg vaistinė kramtomoji guma
Nicotinum
2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
GlaxoSmithKline Export Ltd.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiNiQuitin Menthol 2 mg vaistinė kramtomoji guma
NiQuitin Menthol 4 mg vaistinė kramtomoji guma
Nikotinas
- Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, pvz., gydytoją, slaugytoją, rūkymo metimo patarėją ar vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 9 gydymo NiQuitin Menthol 2 mg ar 4 mg vaistine kramtomąja guma mėnesius Jūs nemetėte rūkyti, kreipkitės į gydytoją.
- Šiame lapelyje NiQuitin Menthol 2 mg ir 4 mg vaistinė kramtomoji guma yra vadinama NiQuitin Menthol .
- 1.Kas yra NiQuitin Menthol ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant NiQuitin Menthol
- 3.Kaip vartoti NiQuitin Menthol
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti NiQuitin Menthol
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
NiQuitin Menthol guma yra naudojama siekiant padėti žmonėms mesti rūkyti. Šis gydymo būdas yra vadinamas nikotino pakaitine terapija arba NPT.
Nikotinas, esantis cigaretėse gali sukelti Jums fizinę priklausomybę:
- NiQuitin Menthol padeda atsisakyti rūkymo, pakeičiant nikotiną, gaunamą iš cigarečių;
- Šis nikotinas palengvina kai kuriuos nemalonius simptomus, kuriuos rūkaliai jaučia mesdami rūkyti. Tai apima ir blogą savijautą bei irzlumą.
- Nikotinas taip pat gali sumažinti potraukį cigaretėms ir padėti Jums atsispirti potraukiui rūkyti.
NiQuitin Menthol guma neturi tabako sukeliamo pavojaus sveikatai. Taip yra dėl to, kad joje nėra dervų, anglies monoksido ir kitų toksinų, esančių cigaretės dūmuose. Kai kurie žmonės baiminasi, kad nustojus rūkyti, vietoj to jie gali tapti priklausomi nuo nikotino kramtomosios gumos. Taip pasitaiko labai retai, ir jei taip nutinka, tai vis tiek yra mažiau žalinga nei rūkymo pratęsimas. Be to, šis įprotis yra lengviau metamas.
- Jūsų šansai mesti rūkyti bus didesni, jei dalyvausite palaikymo programoje. Šios „rūkymo metimo programos“ yra gerai žinomos kaip elgesio palaikymas. Daugiau informacijos apie rūkymo metimo programas teiraukitės sveikatos priežiūros specialisto arba vaistininko.
- Nėra jokios rūkymo naudos sveikatai. Visada yra geriau mesti rūkyti. Nikotino pakaitinė terapija (NPT), tokia kaip NiQuitin Menthol naudojimas, gali padėti. Apskritai, bet kurie galimi šalutiniai poveikiai, susiję su NPT, yra gerokai mažesni nei gerai žinomi rūkymo pratęsimo pavojai.
- -jeigu yra alergija nikotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- - jeigu jums mažiau nei 12 metų.
Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu prieš pradėdami vartoti NiQuitin Menthol jei:
- Jeigu Jus neseniai ištiko širdies priepuolis arba insultas, arba sergate sunkiu širdies ritmo sutrikimu, nestabilia arba pablogėjusia krūtinės angina (krūtinės skausmas), skundžiatės aukštu kraujospūdžiu, kuris nėra kontroliuojamas vaistais arba sergate angina, turėtumėte pabandyti mesti rūkyti nenaudodami NPT produktų, nebent Jūsų gydytojas patartų Jums juos naudoti.
- Jeigu sergate cukriniu diabetu, pradėję vartoti NiQuitin Menthol turėtumėte dažniau nei įprastai stebėti savo cukraus kiekį kraujyje. Gali pakisti Jūsų insulino arba vaistų poreikis.
- Jei kada nors patyrėte alerginių reakcijų, apimančių lūpų, veido ir gerklės patinimą (angioneurozinė edema) arba niežtintį odos bėrimą (dilgėlinė). NPT naudojimas kartais gali sukelti šio tipo reakcijas.
- Jei nešiojate dantų protezus, galite patirti sunkumų kramtant.
- Nikotino pakaitinė terapija (NPT) yra netinka vaikams iki 12 metų. Nikotino poveikis vaikams yra stipresnis nei suaugusiems. Vaikams tai gali sukelti sunkų apsinuodijimą, kuris gali sukelti mirtį.
Norėdami mesti rūkyti nekaitaliokite NiQuitin Menthol gumos su nikotino pastilėmis.
Kreipkitės pagalbos ir patarimo į sveikatos priežiūros specialistus, jeigu:
- Skundžiatės sunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų ar sunkiu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu – šalutiniai poveikiai Jums labiau tikėtini.
- Jūsų skydliaukės veikla yra nekontroliuojamai aktyvi arba sergate feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys, kuris gali turėti įtakos kraujospūdžiui) - gydytojas suteiks Jums informacijos- kadangi nikotinas gali sustiprinti simptomus.
- Turite skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą ar stemplės uždegimą (maisto vamzdelio tarp gerklės ir skrandžio), nes ryjant nikotiną gali sustiprėti simptomai. Taip pat tai gali sukelti burnos opas. Jei Jūsų simptomai pasunkėjo, turėtumėte pasitarti su gydytoju. Jums gali prireiki naudoti ne geriamąją NPT formą, o, pavyzdžiui, nikotino pleistrus.
Suaugusiems tinkama dozė gali smarkiai apnuodyti arba būti mirtina vaikui. Todėl labai svarbu NiQuitin Menthol visada laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
- Nustojus rūkyti, gali pakisti kitų vartojamų vaistų poveikis. Jei dėl to Jums kyla kokių nors klausimų arba abejonių, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
- Tai ypač svarbu vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra:
- takrino (Alzheimerio ligai gydyti);
- klozapino (šizofrenijai gydyti);
- ropinirolo (Parkinsono ligai gydyti).
- NiQuitin Menthol vartojimas su maistu ir gėrimais
Kol NiQuitin Menthol guma yra Jūsų burnoje, negalima valgyti ar gerti.
Rūgštūs gėrimai (pvz.: vaisių sultys, kava ar gazuoti gėrimai) veikia nikotino pasisavinimą iš burnos ertmės. Siekiant geriausio efekto, 15 minučių iki NiQuitin Menthol vartojimo reikia vengti šių gėrimų.
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
- Rūkymas nėštumo metu kelia riziką kūdikiui. Įskaitant lėta augimą iki gimimo, priešlaikinį gimdymą arba negyvo kūdikio gimimą. Metimas rūkyti yra geriausias būdas pagerinti tiek Jūsų, tiek Jūsų kūdikio sveikatą. Kuo anksčiau mesite rūkyti, tuo geriau.
Jei esate nėščia, geriausia būtų, jei mestumėte rūkyti be NPT. Tačiau, jei bandėte ir Jums nepavyko, sveikatos priežiūros specialistai gali rekomenduoti Jums NPT kaip pagalbinę priemonę. Jūsų besivystančiam kūdikiui tai yra geriau nei rūkymo tęsimas. Sprendimas naudoti NPT turėtų būti priimtas kuo ankstesnėje nėštumo stadijoje. Reikia stengtis nenaudoti NPT ilgiau nei 2 – 3 mėnesius. Atsiminkite, jog svarbiausia yra mesti rūkyti. Produktai, tokie kaip vaistinė kramtomoji guma, gali būti tinkamesni nei nikotino pleistrai. Taip yra dėl to, kad vartojant kramtomąją gumą, Jūs ne visą laiką negaunate nikotino. Visgi pleistrai gali būti tinkamesni, jei Jus pykina ar vemiate.
Jei žindote kūdikį, tabako dūmai kūdikiams ir vaikams sukelia kvėpavimo sunkumus ir kitus negalavimus. Geriausia būtų, jei mestumėte rūkyti be NPT. Tačiau, jei bandėte ir Jums nepavyko, sveikatos priežiūros specialistai gali rekomenduoti Jums NPT. Jei bandant mesti rūkyti jums reikia naudoti NPT, Jūsų kūdikio gaunamas nikotino kiekis yra mažas. Geriausia naudoti NPT produktus, kuriuos reikia vartoti keletą kartų per dieną (tokius kaip kramtomoji guma ir pastilės, o ne pleistrai). Taip pat geriau žindyti prieš produkto vartojimą. Tokiu būdu Jūsų kūdikis gauna mažiausią galimą nikotino dozę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymasNiQuitin Menthol poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinomas. Tačiau turite žinoti, rūkymo nutraukimas gali sukelti elgesio pakitimus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
NiQuitin Menthol sudėtyje yra- Natrio – viename gabalėlyje šio vaistinio preparato yra 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis yra beveik be natrio.
- Sorbitolio (E420) – jei Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų cukrų, susisiekite su savo gydytoju, prieš vartodami šį vaistą.
- Butilhidroksitolueno (E321) – gali sudirginti gleivines.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Bandant mesti rūkyti naudojant NiQuitin Menthol, labai svarbu, kad dėtumėte visas pastangas, jog visiškai mestumėte rūkyti. Visgi, jei surūkėte cigaretę kol naudojate NPT, turėtumėte toliau tęsti metimo procesą. Jei Jums vis tiek sunku nustoti rūkyti, Jums gali padėti pokalbis su gydytoju, slaugytoju, rūkymo metimo patarėju ar vaistininku.
- NiQuitin Menthol 2 mg vaistinė kramtomoji guma skirta rūkaliams surūkantiems mažiau nei 20 cigarečių per dieną.
- NiQuitin Menthol 4 mg vaistinė kramtomoji guma skirta rūkaliams surūkantiems 20 ar daugiau cigarečių per dieną.
- Nekramtykite NiQuitin Menthol kaip įprastos kramtomosios gumos. Jei NiQuitin Menthol yra kramtoma per greitai arba be pertraukų, nikotinas išsiskiria per greitai. Tai gali sukelti diskomfortą (pvz.: rėmenį ir žagsėjimą).
- Nulupkite popierėlį ir išspauskite gabalėlį NiQuitin Menthol gumos. Įsidėkite gumą į burną ir lėtai kramtykite, kol skonis taps aštrus (apie 1 minutę), tada sustokite ir palaikykite gumą prie skruosto. Kai skonis susilpnėja, kelis kartus pakramtykite gumą, kol skonis sustiprės, ir vėl palaikykite. Tokiu būdu naudota gumą po 30 minučių bus sunaudota. Kol guma yra jūsų burnoje, negalima valgyti ar gerti, nes tai gali sumažinti nikotino pasisavinimą. Nenaudokite daugiau kaip 15 gumos gabalėlių per parą. Jei jaučiate poreikį naudoti NiQuitin Menthol ilgiau nei 9 mėnesius, turėtumėte kreiptis sveikatos priežiūros specialisto patarimo.
NiQuitin Menthol guma gali būti naudojama laikantis toliau pateikto plano, kuris sudarytas taip, kad palaipsniui būtų mažinamas sunaudojamos gumos kiekis.
- Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
- Taip naudokite gumą iki 3 mėnesių, tada palaipsniui mažinkite per parą suvartojamos gumos kiekį (žiūrėti lentelę ).
- Kai per dieną suvartosite 1 – 2 gumos gabalėlius, išvis nutraukite vartojimą.
Metus rūkyti, Jums kartais gali atsirasti staigus potraukis cigaretei. Jei taip nutiktų, galite vėl panaudoti gumą.
1 ŽINGSNIS |
| ||
|---|---|---|---|
Pradinis gydymo laikotarpis | Mažinimo laikotarpis | Palaikomasis gydymas | |
| Sukramtykite vieną gabalėlį gumos kaskart, kai pajuntate poreikį rūkyti. Naudokite 8 – 12 gabalėlių per parą iki 3 mėnesių. | Palaipsniui mažinkite gumos naudojimą iki 1 - 2 gabalėlių per parą. Tuomet baikite gydymą. | Sukramtykite gabalėlį gumos, jei atsiranda staigus poreikis rūkyti. |
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Paaugliai (12 – 17 metų amžiaus, imtinai)
Paaugliams negalima naudoti NiQuitin Menthol be gydytojo paskyrimo.
Neviršykite nustatytos dozes. Tuo pačiu metu nerūkykite ir nenaudokite kitų nikotino produktų. Atidžiai sekite instrukcijas ir nenaudokite daugiau kaip 15 gumos gabalėlių per parą (24 valandas).
Vaikai iki 12 metų
Vaikams iki 12 metų NiQuitin Menthol vartoti negalima.
- Ką daryti, jeigu nerimaujate, kad vėl pradėsite rūkyti?
- Jei nerimaujate, kad galite vėl pradėti rūkyti arba sunku visiškai nustoti naudoti gumą, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Jei vėl pradėjote rūkyti, jis gali patarti Jums, kaip naudojant tolimesnius NPT kursus, pasiekti geriausių rezultatų.
- Ką daryti pavartojus per didelę NiQuitin Menthol dozę?
- Pavartojus per daug NiQuitin Menthol gumos galite pradėti jausti silpnumą ir svaigulį bei jaustis blogai. Nutraukite gumos vartojimą ir iškart kreipkitės pagalbos į gydytoją arba ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jei įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
- Guma netinka vaikams iki 12 metų. Jei guma yra naudojama vaikų, jiems gali pasireikšti nikotino perdozavimo simptomai. Tai gali būti galvos skausmas, pykinimas, skrandžio skausmai ir viduriavimas. Jei vaikas panaudojo ar suvalgė gumos, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, nes tai gali būti labai pavojinga ir netgi mirtina. Jei įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
- Jei turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant NiQuitin Menthol rekomenduojamomis dozėmis, rimtas šalutinis poveikis nepasireiškia.
- Nustojus rūkyti pati gali atsirasti simptomų, tokių kaip svaigulys, galvos skausmas, miego sutrikimai, kosulys, panašūs į peršalimą simptomai. Simptomai, tokie kaip depresija, dirglumas, nerimas ir nemiga, taip pat gali būti susiję su abstinencijos simptomais, susijusiais su rūkymo metimu.
Nedelsdami nustokite vartoti NiQuitin Menthol gumą ir kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių alerginių reakcijų simptomų, kurie gali būti sunkūs:
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)
- veido, liežuvio ir gerklės patinimas
- sunkumas ryti
- dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimas
- nereguliarus širdies ritmas
Kitas šalutinis poveikis yra nurodytas žemiau – jis yra sugrupuotas pagal atsiradimo dažnį.
- Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
- gerklės skausmas, gerklės/ burnos džiūvimas, burnos sudirgimas ir išopėjimas, faringitas, kosulys
- miego sutrikimai, galvos skausmas, dirglumas, svaigulys
- vėmimas, žagsėjimas, nevirškinimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
- žandikaulio skausmas
- Nei vienas iš anksčiau paminėtų šalutinių poveikių nėra rimtas ir paprastai praeina po kelių dienų gydymo.
- Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
- galvos svaigimas
- pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas
- sutrikęs ar pakitęs skonio jutimas
- niežulys ar išbėrimas, odos paraudimas, padidėjęs prakaitavimas
- skausmas raumenyse ar sąnariuose, patinimas
- burnos gleivinės uždegimas
- drebulys
- bloga savijauta
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių)
- sunkios alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip staigus švokštimas ir spaudimas krūtinėje, bėrimas ir alpimas.
Jei bet koks šalutinis poveikis tampa sunkus arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, praneškite sveikatos priežiūros specialistui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti NiQuitin Menthol- Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
- Laikyti gamintojo pakuotėje.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pagalbinės medžiagos:
- gumoje yra butilhidroksitolueno (E321), sorbitolio (E420), ksilitolio (E967), kalcio karbonato (E170), bevandenio natrio karbonato (E500), glicerolio (E422), acesulfamo kalio druskos (E950), manitolio (E421), gumiarabiko (E414), titano dioksido (E171) ir aromatinių medžiagų: Optacool, eukaliptų-mentolio, levomentolio.
Balta ar balkšva kvadrato formos kramtomoji guma.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 4 arba 10 gumos gabalėlių.
Pakuotėje yra 4, 10, 30, 100 arba 200 gumos gabalėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas
GlaxoSmithKline Export Ltd.
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Danija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
- UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
- Ukmergės g. 120
- LT-08105 Vilnius
- Lietuva
- Tel. +370 5 2649 000
info.lt@gsk.comel. paštas
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Airija Niquitin Mint 2 mg medicated chewing gum, Niquitin Mint 4 mg medicated
chewing gum
Austrija NiQuitin Menthol 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi, NiQuitin Menthol 4 mg
wirkstoffhaltiges Kaugummi
Belgija GSK gum menthol 2 mg Gomme à mâcher médicamenteuse, GSK gum menthol 4 mg
Gomme à mâcher médicamenteuse
Čekija NiQuitin Mentol 2 mg léčivá žvýkací guma, NiQuitin Mentol 4 mg léčivá
žvýkací guma
Danija NiQuitin Mentol Mint 2 mg medicinsk tyggegummi, NiQuitin Mentol Mint 4 mg
medicinsk tyggegummi
Estija NiQuitin Menthol
Graikija NiQuitin Menthol Mint
Ispanija NiQuitin Menthol 2 mg chicles medicamentosos, NiQuitin Menthol 4 mg chicles medicamentosos
Italija Niquitin Menthol Mint
Jungtinė Karalystė Nicabate Menthol Mint 2 mg Medicated Chewing Gum, Nicabate Menthol Mint 4 mg Medicated Chewing Gum
Kroatija NiQuitin GUM Mentol Mint 2 mg ljekovita guma za žvakanje, NiQuitin GUM Mentol Mint 4
mg ljekovita guma za žvakanje
Latvija Nicabate 2 mg Medicated Chewing Gum, Nicabate 4 mg Medicated Chewing Gum
Liuksemburgas GSK gum menthol 2 mg Gomme à mâcher médicamenteuse, GSK gum menthol 4 mg
Gomme à mâcher médicamenteuse
Lenkija NiQuitin o smaku mentolowym
Norvegija Nicabate
Nyderlandai NiQuitin Menthol 2 mg Kauwgom, NiQuitin Menthol 4 mg Kauwgom
Portugalija NiQuitin Mentol 2mg gomas para mascar medicamentosas, NiQuitin Mentol 4mg gomas
para mascar medicamentosas
Rumunija NIQUITIN MENTOL 2 mg, gumă masticabilă medicamentoasă, NIQUITIN MENTOL 4 mg, gumă masticabilă medicamentoasă
Slovakija NiQuitin Mentol 2 mg žuvacie tablety, NiQuitin Mentol 4 mg žuvacie tablety
Suomija Niquitin Mentolmint 2 mg lääkepurukumi, Niquitin Mentolmint 4 mg lääkepurukumi
Švedija NiQuitin 2 mg medicinskt tuggummi, NiQuitin 4 mg medicinskt tuggummi
Vengrija NiQuitin IcyMint 2 mg gyógyszeres rágógumi, NiQuitin IcyMint 4 mg gyógyszeres rágógumi
Vokietija NiQuitin mit Minzgeschmack 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi, NiQuitin mit Minzgeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-15
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Nikotinas |
| Vaisto stiprumas | 2mg |
| Vaisto forma | vaistinė kramtomoji guma |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3765 |
| Registratorius | GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.07.15 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Senutė užeina į vaistinę:
- Sakykite, ar jūs turite kalio jodido?
- Ne, turime tik kalio cianido.
- O koks tarp jų skirtumas?
- Kalio cianidas dvidešimčia centų brangesnis...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?