Tolterodine Actavis

Tolterodino tartratas, 4mg, pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tolterodino tartratas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje 2 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 32,70-34,50 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje 4 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 65,41-68,99 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė (pailginto atpalaidavimo kapsulė).

2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra nepermatomos, žalios spalvos, 1-ojo dydžio, kietos, želatininės, kurių kiekvienoje yra dvi baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos tabletės.

4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra nepermatomos, šviesiai mėlynos spalvos, 1-ojo dydžio, kietos, želatininės, kurių kiekvienoje yra keturios baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos tabletės.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Simptominis impulsinio šlapimo nelaikymo ir (ar) hiperaktyvios šlapimo pūslės, kai staiga ir dažnai norisi šlapintis, gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugę (įskaitant senyvus) žmonės

Rekomenduojama dozė yra 4 mg kartą per parą, išskyrus pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis  30 ml/min.). Šiems pacientams rekomenduojama dozė yra 2 mg kartą per parą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pasireiškus varginančiam nepageidaujamam poveikiui, kartą per parą vartojamą 4 mg dozę galima mažinti iki 2 mg dozės, vartojamos kartą per parą.

Po 2–3 mėn. reikia iš naujo įvertinti gydymo poveikį (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų populiacija

Tolterodine Actavis saugumas ir veiksmingumas vaikams neįrodytas (žr. 5.1 skyrių). Taigi vaikus Tolterodine Actavis gydyti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti visą.

• • Kontraindikacijos

Tolterodino negalima vartoti pacientams, kuriems yra:

-padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

-šlapimo susilaikymas;

-nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma;

-sunkioji miastenija;

-sunkus opinis kolitas;

-toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai tolterodinu reikia gydyti pacientus, kuriems yra:

-reikšminga šlapimo pūslės nutekamojo trakto obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką;

-obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas, pvz., prievarčio stenozė;

-inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);

-kepenų liga (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);

-autonominės nervų sistemos neuropatija;

-diafragminė išvarža;

-virškinimo trakto motorikos sulėtėjimo rizika.

Buvo įrodyta, kad per burną vartojama daugkartinė tolterodino greito atpalaidavimo 4 mg (gydomoji) arba 8 mg (didesnė už gydomąją) paros dozė pailgina QTc intervalą (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė šio pokyčio reikšmė yra neaiški ir priklauso nuo paciento individualių rizikos veiksnių ir jautrumo.

Atsargiai tolteradinu reikia gydyti pacientus, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, įskaitant:

-įgimtą arba dokumentais patvirtintą įgytą QT intervalo pailgėjimą;

-elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, pvz., hipokalemiją, hipomagnezemiją ir hipokalcemiją;

-bradikardija;

-prieš pradedant gydyti esamą reikšmingą širdies ligą (t. y. kardiomiopatiją, miokardo išemiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą);

-QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, įskaitant IA klasės (pvz., chinidino, prokainamido) bei III klasės (pvz., amjodarono, sotalolio) antiaritminius preparatus, vartojimą.

Tai ypač taikytina pacientams, vartojantiems stipriai veikiančių CYP 3A4 inhibitorių (žr. 5.1 skyrių).

Gydyti tolterodinu ir kartu stipriai veikiančiais CYP 3A4 inhibitoriais reikia išvengti (žr. 4.5 skyrių).

Prieš pradedant gydyti, reikia atsižvelgti į organines skubos ir dažnio priežastis, kaip ir kitokio šlapinimosi skubumo ir skubos šlapimo nelaikymo simptomų gydymo atveju.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Derinimas su sisteminio poveikio stipriai veikiančiais CYP 3A4 inhibitoriais, kaip antai makrolidų grupės antibiotikais (eritromicinu ir klaritromicinu), priešgrybeliniais preparatais (pvz., ketokonazolu ir itrakonazolu) bei proteazių inhibitoriais, nerekomenduojamas, kadangi pacientams, kurių organizme nuo CYP 2D6 priklausomas metabolizmas yra silpnas, gali padidėti tolterodino koncentracija kraujo serume ir dėl to kilti perdozavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Derinimas su vaistiniais preparatais, kuriems būdingos antimuskarininės savybės, gali lemti stipresnį gydomąjį poveikį ir nepageidaujamą poveikį. Kita vertus, gydomąjį tolterodino poveikį gali silpninti kartu vartojami cholinerginių muskarino receptorių agonistai. Antimuskarininių vaistinių preparatų sukeltas skrandžio motorikos susilpnėjimas gali veikti kitų vaistinių preparatų absorbciją.

Tolterodinas gali silpninti virškinimo trakto kinetiką skatinančių preparatų, pvz., metoklopramido ir cisaprido, poveikį.

Derinimas su fluoksetinu (stipraus poveikio CYP 2D6 inhibitorius) kliniškai reikšmingos sąveikos nelemia, kadangi tolterodino ir nuo CYP 2D6 priklausomo jo metabolito 5-hidroksimetiltolterodino poveikio stiprumas yra vienodas.

Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai rodo, kad tolterodinas su varfarinu arba sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais (etinilestradiolis/levonorgestrelis) nesąveikauja.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad tolterodinas nėra CYP 2D6, 2C19, 2C9, 3A4 ar 1A2 vykdomo metabolizmo inhibitorius. Taigi kartu su tolterodinu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas nėra tikėtinas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie tolterodino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Taigi nėštumo laikotarpiu tolterodino vartoti nerekomenduojama.

Žindymas

Duomenų apie tolterodino išsiskyrimą su moters pienu nėra, taigi žindymo laikotarpiu tolterodino vartojimo reikia vengti.

Vaisingumas

Poveikio vaisingumui tyrimo duomenų nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi šis vaistinis preparatas gali sutrikdyti akomodaciją ir daryti įtaką reakcijos greičiui, todėl gali daryti nepalankų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dėl farmakologinio poveikio tolterodinas gali sukelti lengvą arba vidutinio stiprumo antimuskarininį poveikį, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, dispepsiją ir akių sausumą.

Žemiau esančioje lentelėje pateikti duomenys buvo gauti tolterodino klinikinių tyrimų metu ir gydant po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo burnos džiūvimas. Ji pasireiškė 23,4% tolterodinu SR (pailginto atpalaidavimo tolterodinu, ang. slow release, SR) gydomų pacientų ir 7,7% placebo vartojusių pacientų.

Pradėjus gydyti tolterodinu, pacientams, nuo demencijos vartojantiems cholinesterazės inhibitorių, buvo demencijos simptomų (pvz., konfūzijos, orientacijos sutrikimo, kliedesių) pasunkėjimo atvejų.

Vaikų populiacija

Dviejų III fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų klinikinių 12 savaičių tyrimų, kuriuose dalyvavo 710 vaikų ir paauglių, metu tolterodinu gydomiems pacientams infekcinės šlapimo takų ligos, viduriavimo ir nenormalios elgsenos dažnis buvo didesnis negu vartojantiems placebo (infekcinė šlapimo takų liga pasireiškė 6,8% tolterodinu gydomų pacientų ir 3,6% placebo vartojančių pacientų, viduriavimas pasireiškė 3,3% tolterodinu gydomų pacientų ir 0,9% placebo vartojančių pacientų, nenormali elgsena pasireiškė 1,6% tolterodinu gydomų pacientų ir 0,4% placebo vartojančių pacientų) (žr. 5.1 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Didžiausia vienkartinė tolterodino tartrato dozė, išgerta savanorių, yra 12,8 mg greito atpalaidavimo farmacinės formos pavidalu. Pastebėti sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo akomodacijos sutrikimas ir šlapinimosi pasunkėjimas.

Tolterodino perdozavus, reikia išplauti skrandį ir sugirdyti aktyvintosios anglies.

Pasireiškusius simptomus reikia gydyti taip, kaip nurodyta žemiau.

-Sunkų centrinį anticholinerginį poveikį (pvz., haliucinacijas ir stiprų sujaudinimą) reikia gydyti fizostigminu.

-Traukulius ar stiprų sujaudinimą reikia slopinti benzodiazepinais.

-Kvėpavimo nepakankamumą reikia gydyti dirbtine plaučių ventiliacija.

-Tachikardiją reikia gydyti beta adrenoblokatoriais.

-Šlapimo susilaikymą reikia gydyti kateterizacija.

-Vyzdžių išsiplėtimą reikia gydyti pilokarpino akių lašais ir (arba) pacientą reikia patalpinti į tamsų kambarį.

Keturias paras vartojus greito atpalaidavimo farmacinės formos 8 mg paros dozę (ši dozė yra 2 kartus didesnė už rekomenduojamą greito atpalaidavimo farmacinės formos paros dozę ir atitinka 3 kartus didesnę didžiausią ekspoziciją pailginto atpalaidavimo kapsulių), nustatytas QT intervalo pailgėjimas. Tolterodino perdozavus, reikia taikyti įprastines pagalbines QT intervalo pailgėjimo gydymo priemones.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė šlapimo takų spazmolitikai, ATC kodas G04B D07.

Tolterodinas yra konkurencinio veikimo specifinių muskarino receptorių blokatorius, kuris in vivo šlapimo pūslę veikia selektyviau negu seilių liaukas. Vieno iš tolterodino metabolitų (5-hidroksimetilo derivato) farmakologinio poveikio pobūdis yra panašus į nepakitusio tolterodino poveikį. Pacientams, kurių organizme metabolizmas vyksta ekstensyviai, šis metabolitas reikšmingai prisideda prie gydomojo poveikio (žr. 5.2 skyrių).

Gydymo poveikio galima tikėtis per 4 savaites.

III fazės tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus per savaitę sumažėjimas, antraeilės vertinamosios baigtys šlapinimosi skaičiaus per 24 val. sumažėjimas ir vidutinio šlapimo tūrio vieno nusišlapinimo metu padidėjimas. Šie parametrai pateikti žemiau esančioje lentelėje.

Gydymo kartą per parą vartojama tolterodino SR 4 mg doze, palyginti su gydymo placebu, poveikis po 12 savaičių. Absoliutus ir procentinis pokytis, palyginti su pradiniu. Gydymo tolterodinu, palyginti su placebu, skirtumai: mažiausiųjų kvadratų vidurkio pokytis ir 95 pasikliautinasis intervalas (PI).

* 97,5 pasikliautinasis intervalas pagal Bonferroni

Po 12 savaičių gydymo 23,8% (121/507) iš tolterodinu SR 4 mg gydomos grupės ir 15,7% (80/508) iš placebo vartojančios grupės pacientų nurodė, kad jiems subjektyvių šlapimo pūslės sutrikimų jau nėra arba jie yra tik minimalūs.

Tolterodino poveikis buvo vertinamas pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo ištirta urodinamika ir kurie po to, atsižvelgiant į gautus rezultatus, buvo suskirstyti į pozityvios urodinamikos (motorinis skubumas šlapintis) ir negatyvios urodinamikos (sensorinis skubumas šlapintis) grupes. Kiekvienos grupės pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti tolterodino arba placebo. Tyrimo metu patikimų įrodymų, kad tolterodinas yra veiksmingesnis už placebą gydant pacientus, kuriuos vargina sensorinis skubumas šlapintis, negauta.

Klinikinis tolterodino poveikis QT intervalui buvo tirtas pagal elektrokardiogramas, kurios buvo padarytos daugiau nei 600 gydomų pacientų, įskaitant senyvus ir pacientus, kurie prieš pradedant gydyti sirgo širdies ir kraujagyslių sistemos liga. Placebu ar vaistiniu preparatu gydytos grupės pacientų QT intervalo pokyčiai ženkliai nesiskyrė.

Tolterodino poveikis QT intervalo pailgėjimui toliau buvo tirtas tyrimo, kuriame dalyvavo 48 sveiki 18–55 metų savanoriai vyrai ir moterys, metu. Tiriamieji du kartus per parą vartojo po 2 mg arba po 4 mg tolterodino greito atpalaidavimo farmacinės formos pavidalu. Rezultatai (koreguoti pagal Fridericia), gauti tuo metu, kai tolterodino koncentracija kraujo plazmoje buvo didžiausia (po 1 val.), parodė, kad pacientams, kurie 2 kartus per parą vartojo po 2 mg arba po 4 mg tolterodino, QTc intervalas pailgėjo atitinkamai 5 ms ir 11,8 ms, o kurie vartojo 400 mg moksifloksacino (šis vaistinis preparatas buvo vartojamas aktyviai vidinei kontrolei) – 19,3 ms. Pagal farmakokinetikos/farmakodinamikos modelį apytikriai buvo apskaičiuota, kad silpnai metabolizuojantiems pacientams (nėra CYP 2D6), vartojantiems po 2 mg tolterodino du kartus per parą, ir ekstensyviai metabolizuojantiems pacientams, vartojantiems po 4 mg tolterodino 2 kartus per parą, QTc intervalo pailgėjimas yra panašus. Vartojant tiek vieną, tiek kitą tolterodino dozę, nė vienam tiriamajam, nepaisant metabolizmo tipo, absoliutus QTcF neviršijo 500 ms arba pakito ne daugiau kaip 60 ms, palyginti su buvusiu prieš gydymą, kas laikoma ypatingo susirūpinimo slenksčiais. Du kartus per parą vartojama 4 mg tolterodino dozė atitinka tris kartus didesnę didžiausią ekspoziciją (Cmax), kuri galima vartojant didžiausią terapinę tolterodino SR 4 mg kapsulių doze.

Vaikų populiacija

Veiksmingumas vaikų populiacijai neįrodytas. Dviejų III fazės, atsitiktinių imčių, 12 savaičių, placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų tyrimų metu, vaikai vartojo tolterodino pailginto atpalaidavimo kapsulių. Iš viso tyrimuose dalyvavo 710 5–10 metų vaikų (486 jų vartojo tolterodino, 224 placebo), kuriuos vargino dažnas varymas šlapintis ir skubos šlapimo nelaikymas. Nei vieno, nei kito tyrimo metu statistiškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų grupių nebuvo nenustatyta bendro šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus per savaitę pokyčio, palyginti su buvusiu tyrimo pradžioje, atžvilgiu (žr. 4.8 skyrių).

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos charakteristika, specifinė šiai farmacinei formai

Tolterodino pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės absorbuojamos lėčiau negu greito atpalaidavimo tabletės. Dėl to po kapsulių pavartojimo didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda po 4 (2–6) val. Kapsulių pavidalu pavartoto tolterodino pusinės eliminacijos laikas ekstensyviai metabolizuojančių pacientų organizme yra maždaug 6 val., silpnai metabolizuojančių pacientų (nėra CYP 2D6) organizme maždaug 10 val. Vartojant kapsulių, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 4 paras.

Maistas biologiniam kapsulių prieinamumui poveikio nedaro.

Absorbcija

Per burną pavartotas tolterodinas pirmo prasiskverbimo per kepenis metu patiria CYP 2D6 katalizuojamą metabolizmą, kurio metu susiformuoja 5-hidroksimetilo derivatas. Jis yra svarbiausias metabolitas, kurio farmakologinio poveikio stiprumas yra toks pat, kaip tolterodino.

Absoliutus tolterodino biologinis prieinamumas daugumos ekstensyviai metabolizuojančių asmenų organizme yra 17, silpnai metabolizuojančių asmenų organizme (nėra CYP 2D6) 65.

Pasiskirstymas

Tolterodinas ir jo 5-hidroksimetilo metabolitas pirmiausia prisijungia prie orozomukoido. Neprisijungusios frakcijos būna atitinkamai 3,7 ir 36. Tolterodino tariamasis pasiskirstymo tūris yra 113 l.

Eliminacija

Išgertas tolterodinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Pirmaeilis metabolizmas vyksta dalyvaujant polimorfiniam fermentui CYP 2D6 ir jo metu suformuojamas 5-hidroksimetil- metabolitas. Tolesnio metabolizmo metu suformuojama 5-karboksirūgštis ir N-dealkilinti 5-karboksirūgšties metabolitai, kurie sudaro atitinkamai 51 ir 29 visų su šlapimu išsiskiriančių metabolitų kiekio. Kai kurių žmonių (maždaug 7) organizme nėra CYP 2D6 aktyvumo. Nustatyta, kad jų (t. y. silpnai metabolizuojančių) organizme tolterodiną CYP 3A dealkilina į N-dealkilintą tolterodiną, kuris įtakos klinikiniam poveikiui nedaro. Kita žmonių dalis priskiriama prie ekstensyviai metabolizuojančių grupės. Sisteminis tolterodino klirensas ekstensyviai metabolizuojančių asmenų organizme yra maždaug 30 l/val. Silpnai metabolizuojančių asmenų organizme klirenso sumažėjimas sąlygoja reikšmingai didesnę tolterodino koncentraciją (maždaug 7 kartus) ir nežymią 5-hidroksimetilo metabolito koncentraciją kraujo serume.

5-hidroksimetilo metabolitas yra farmakologiškai aktyvus ir jam būdingas toks pat stiprumas kaip tolterodino. Dėl skirtingų tolterodino ir 5-hidroksimetilo metabolito prisijungimo prie baltymų savybių laisvo tolterodino ekspozicija (AUC) silpnai metabolizuojančių asmenų organizme yra panaši į bendrą laisvo tolterodino ir 5-hidroksimetilo metabolito ekspoziciją asmenų, turinčių CYP 2D6 aktyvumą, organizme, jeigu vartojama tokia pati dozė. Vaistinio preparato saugumas, toleravimas ir klinikinis poveikis yra panašūs, nepriklausomai nuo fenotipo.

Pavartojus [14C] žymėtojo tolterodino, maždaug 77 radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir apie 17 su išmatomis. Mažiau kaip 1 dozės išsiskyrė nepakitusio tolterodino pavidalu ir apie 4 5-hidroksimetilo metabolito pavidalu. Karboksilinto metabolito bei dealkilinto metabolito pavidalu su šlapimu išsiskyrė atitinkamai maždaug 51 ir 29 visų šlapime esančių metabolitų.

Vartojant gydomąsias dozes, tolterodino farmakokinetika yra tiesinė.

Specifinės pacientų grupės

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme laisvo tolterodino ir 5-hidroksimetilo metabolito ekspozicija būna maždaug du kartus didesnė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (inulino klirenso glomerulų filtracijos greitis  30 ml/min.), organizme vidutinė laisvo tolterodino ir 5-hidroksimetilo metabolito ekspozicija būna maždaug du kartus didesnė. Kitų metabolitų koncentracija šių pacientų kraujo plazmoje būna ženkliai didesnė (net 12 kartų). Šių metabolitų ekspozicijos padidėjimo klinikinė reikšmė nežinoma. Duomenų apie farmakokinetiką pacientų, kuriems yra lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Veikliosios dalies ekspozicija skaičiuojant miligramui dozės suaugusių žmonių ir paauglių organizme yra panaši. 5–10 metų vaikų organizme vidutinė veikliosios dalies ekspozicija skaičiuojant miligramui dozės yra du kartus didesnė negu suaugusių žmonių (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir farmakologinio saugumo tyrimų duomenys kliniškai reikšmingo poveikio nerodo, išskyrus susijusį su vaistinio preparato farmakologiniu poveikiu.

Poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.

Pelių vaisingumui ir reprodukcijos funkcijoms tolterodinas poveikio nedarė. Kai pelių kraujo plazmoje ekspozicija (Cmax ar AUC) buvo 20 arba 7 kartus didesnė negu gydomąją dozę vartojančio žmogaus, tolterodinas sukėlė embrionų gaišimą ir sklaidos trūkumus.

Triušiams sklaidos trūkumų tolterodinas nesukėlė, kai jo ekspozicija kraujo plazmoje (Cmax ar AUC) buvo 20 kartų ar 3 kartus didesnė už tikėtiną ekspoziciją žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.

Tolterodinas, kaip ir žmogaus organizme randami aktyvūs jo metabolitai, ilgina veikimo potencialą (90% repoliarizaciją) šunų Purkinje skaidulose (14–75 kartus didesnė koncentracija už gydomąją) ir blokuoja K+ srovę klonuotuose žmogaus ether-a-go-go-related genu (hERG) kanaluose (0,5–26,1 karto didesnė koncentracija už gydomąją). Šunims tolterodinas ir jo metabolitas, susiformuojantis žmogaus organizme, pailgino QT intervalą (3,1–61 kartą didesnė dozė už gydomąją). Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Polivinilacetatas

Povidonas

Silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Dokuzato natrio druska

Magnio stearatas (E 470b)

Hidroksipropilmetilceliuliozė

Kapsulės sudėtis

Indigokarminas (E 132)

Chinolino geltonasis (E 104) (tik 2 mg kapsulėse)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Vidinių tablečių dangalas

Etilceliuliozė

Trietilo citratas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras

1,2-propilenglikolis

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

DTPE buteliukai: po pirmojo buteliuko atidarymo tinkamumo laikas yra 200 dienų.

6.4Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra tam tikras skaičius skaidrių PVC/PE/PVDC ir aliuminio folijos lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

Kartono dėžutė, kurioje yra baltas matinis DTPE buteliukas su tam tikru kapsulių skaičiumi ir užsukamu dangteliu bei pakuotės lapelis.

2 mg kapsulių pakuotės:

Lizdinių plokštelių pakuotės: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių. Buteliukų pakuotės: 30, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

4 mg kapsulių pakuotės:

Lizdinių plokštelių pakuotės: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių. Buteliukų pakuotės: 30, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjõrður,

Islandija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Tolterodine Actavis 2 mg

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/12/3060/001

N28 - LT/1/12/3060/002

N30 - LT/1/12/3060/003

N56 - LT/1/12/3060/004

N60 - LT/1/12/3060/005

N84 - LT/1/12/3060/006

N98 - LT/1/12/3060/007

N100 - LT/1/12/3060/008

Buteliukas:

N30 - LT/1/12/3060/009

N100 - LT/1/12/3060/010

N200 - LT/1/12/3060/011

Tolterodine Actavis 4 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/12/3060/012

N14 - LT/1/12/3060/013

N28 - LT/1/12/3060/014

N30 - LT/1/12/3060/015

N49 - LT/1/12/3060/016

N56 - LT/1/12/3060/017

N60 - LT/1/12/3060/018

N84 - LT/1/12/3060/019

N98 - LT/1/12/3060/020

N100 - LT/1/12/3060/021

Buteliukas:

N30 - LT/1/12/3060/022

N100 - LT/1/12/3060/023

N200 - LT/1/12/3060/024

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m. rugsėjo 07 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. kovo mėn. 31 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Graikija

arba

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Graikija

arba

Portfarma ehf

Borgartúni 26, 105 Reykjavík

Islandija

arba

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

arba

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodino tartratas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.

Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė

7 pailginto atpalaidavimo kapsulės (tik 4 mg)

14 pailginto atpalaidavimo kapsulių

28 pailginto atpalaidavimo kapsulės

30 pailginto atpalaidavimo kapsulių

49 pailginto atpalaidavimo kapsulės (tik 4 mg)

56 pailginto atpalaidavimo kapsulės

60 pailginto atpalaidavimo kapsulių

84 pailginto atpalaidavimo kapsulės

98 pailginto atpalaidavimo kapsulės

100 pailginto atpalaidavimo kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE ir NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjõrður,

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

2 mg

N14 - LT/1/12/3060/001

N28 - LT/1/12/3060/002

N30 - LT/1/12/3060/003

N56 - LT/1/12/3060/004

N60 - LT/1/12/3060/005

N84 - LT/1/12/3060/006

N98 - LT/1/12/3060/007

N100 - LT/1/12/3060/008

4 mg

N7 - LT/1/12/3060/012

N14 - LT/1/12/3060/013

N28 - LT/1/12/3060/014

N30 - LT/1/12/3060/015

N49 - LT/1/12/3060/016

N56 - LT/1/12/3060/017

N60 - LT/1/12/3060/018

N84 - LT/1/12/3060/019

N98 - LT/1/12/3060/020

N100 - LT/1/12/3060/021

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tolterodine Actavis 2 mg

Tolterodine Actavis 4 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodino tartratas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodino tartratas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.

Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

200 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

DPTE buteliukas: Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 200 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjõrður,

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

2mg

N30 - LT/1/12/3060/009

N100 - LT/1/12/3060/010

N200 - LT/1/12/3060/011

4mg

N30 - LT/1/12/3060/022

N100 - LT/1/12/3060/023

N200 - LT/1/12/3060/024

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tolterodine Actavis 2 mg

Tolterodine Actavis 4 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodino tartratas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.

Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74  mg tolterodino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

200 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS IR NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}[mėnuo, metai]

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 200 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjõrður,

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

2mg

N30 - LT/1/12/3060/009

N100 - LT/1/12/3060/010

N200 - LT/1/12/3060/011

4mg

N30 - LT/1/12/3060/022

N100 - LT/1/12/3060/023

N200 - LT/1/12/3060/024

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tolterodine Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tolterodine Actavis

3.Kaip vartoti Tolterodine Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tolterodine Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tolterodine Actavis ir kam jis vartojamas

Veiklioji Tolterodine Actavis medžiaga yra tolterodinas. Tolterodinas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antimuskarininiais vaistais, grupei.

Tolterodine Actavis vartojamas per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromo simptomams gydyti. Jeigu Jums yra per daug aktyvios šlapimo pūslės sindromas, Jūs galite justi:

•kad negalite kontroliuoti šlapinimosi;

•kad Jums reikia netikėtai bėgti į tualetą ir (ar) į jį eiti dažnai.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tolterodine Actavis

Tolterodine Actavis vartoti negalima:

•jeigu Jums yra alergija tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

•jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

•jeigu Jums yra nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (su apakimu susijęs didelis akispūdis, kuris nepakankamai gydomas);

•jeigu sergate sunkiąja miastenija (pernelyg didelis raumenų silpnumas);

•jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu (storosios žarnos uždegimas ir išopėjimas);

•jeigu Jus vargina toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas (ūmus gaubtinės žarnos išsiplėtimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tolterodine Actavis jei Jums:

•sunku nusišlapinti ir (arba) šlapimo srovė yra menka;

•yra virškinimo trakto liga, kuri veikia maisto virškinimą ir (ar) jo slinkimą žarnomis;

•yra inkstų sutrikimas (inkstų nepakankamumas);

•turite kepenų sutrikimų;

•yra nervų sutrikimas, kuris veikia Jūsų kraujospūdį, žarnų ar seksualinę funkciją (bet kokia autonominės nervų sistemos neuropatija);

•yra diafragminė išvarža (pilvo organo išvaržos susidarymas);

•kartais susilpnėja žarnų motorika arba vargina sunkus vidurių užkietėjimas (susilpnėjusi skrandžio ir žarnų motorika);

•yra širdies sutrikimų, pvz.:

- nenormalus širdies veiklos užrašas (elektrokardiograma);

- retas širdies ritmas (bradikardija);

- prieš pradedant gydyti yra reikšminga širdies liga, pvz., kardiomiopatija (širdies raumens silpnumas), miokardo išemija (sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas krauju), aritmija (nereguliarus širdies plakimas) ar širdies nepakankamumas;

•Jūsų kraujyje yra per mažai kalio (hipokalemija), kalcio (hipokalcemija) ar magnio (hipomagnezemija).

Kiti vaistai ir Tolterodine Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Veiklioji Tolterodine Actavis medžiaga tolterodinas gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais.

Tolterodine Actavis nerekomenduojama vartoti kartu su:

•kai kuriais antibiotikais (kuriuose yra, pvz., eritromicino, klaritromicino);

•grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti skirtais vaistiniais preparatais (kuriuose yra, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

•vaistiniais preparatais nuo ŽIV infekcijos.

Kartu su žemiau išvardytais vaistais Tolterodine Actavis reikia vartoti atsargiai.

•Vaistai, veikiantys maisto slinkimą žarnomis (kuriuose yra, pvz., metoklopramido ar cisaprido);

•Vaistai nereguliariam širdies plakimui gydyti (kuriuose yra, pvz., amjodarono, sotalolio, chinidino, prokainamido).

•Kitokie vaistiniai preparatai, kurių veikimo būdas yra panašus į Tolterodine Actavis (sukeliantys antimuskarininį poveikį) arba kurių veikimo būdas yra priešingas Tolterodine Actavis (sukeliantys cholinerginį poveikį). Skrandžio motorikos susilpnėjimas, sukeltas antimuskarininių vaistų, gali veikti kitų vaistų absorbciją. Jeigu nesate tikri, klauskite gydytojo.

Tolterodine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Tolterodine Actavis galima gerti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Tolterodine Actavis vartoti negalima. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Ar veikliosios Tolterodine Actavis medžiagos tolterodino išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Vartojant Tolterodine Actavis, kūdikį krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tolterodine Actavis gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį bei veikti regą. Jeigu kuris nors iš šių simptomų pasireiškia, turite nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.

Tolterodine Actavis sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, pasikonsultuokite su juo prieš vartodami šį vaistą.

3.Kaip vartoti Tolterodine Actavis

Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra skirtos vartoti per burną. Reikia nuryti visą kapsulę.

Kapsulių kramtyti negalima.

Suaugę žmonės

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra viena 4 mg pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, gydytojas paros dozę gali sumažinti iki vienos 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams Tolterodine Actavis vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Tolterodine Actavis dozę?

Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte per daug pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra haliucinacijos, sujaudinimas, dažnesnis negu paprastai širdies plakimas, vyzdžių išsiplėtimas ir negalėjimas nusišlapinti arba normaliai kvėpuoti.

Pamiršus pavartoti Tolterodine Actavis

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent būtų atėjęs laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tolterodine Actavis

Kiek laiko Jus gydys Tolterodine Actavis kapsulėmis, pasakys Jūsų gydytojas. Dėl to, kad nepastebite skubaus poveikio, gydymo prieš laiką nenutraukite. Jūsų šlapimo pūslei prisitaikyti reikia šiek tiek laiko. Baikite visą Jūsų gydytojo skirtą pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių vartojimo kursą. Jeigu nepastebite jokio poveikio, tada pasikalbėkite su savo gydytoju.

Gydymo nauda turi būti iš naujo įvertinta po 2 arba 3 gydymo mėnesių. Galvodami apie gydymo nutraukimą, visada kreipkitės į savo gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją arba vykti į skubiosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui:

•veido, liežuvio ar ryklės patinimas;

•rijimo pasunkėjimas;

•dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas), taip pat turite kreiptis į gydytoją patarimo. Ji pasireiškia nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 pacientų).

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vykite į skubiosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu:

•atsirado krūtinės skausmas, pasunkėjo kvėpavimas arba lengvai nuvargstate (net ilsėdamiesi), pasunkėjo kvėpavimas naktį, patino kojos.

Šie simptomai gali būti širdies nepakankamumo požymis. Jis pasireiškia nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 pacientų).

Gydymo Tolterodine Actavis metu pastebėtas šalutinis poveikis yra išvardytas toliau pagal pasireiškimo dažnį.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų)

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų)

Papildomos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, yra sunkios alerginės reakcijos, sumišimas, haliucinacijos, širdies ritmo padažnėjimas, odos paraudimas, rėmuo, vėmimas, angioneurozinė edema, odos sausmė ir orientacijos sutrikimas. Buvo pranešta ir apie silpnaprotystės simptomų pasunkėjimo pacientams, kurie buvo gydomi nuo silpnaprotystės, atvejus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tolterodine Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje e vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko etiketės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

DTPE buteliukai: po pirmojo buteliuko atidarymo tinkamumo laikas yra 200 dienų.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tolterodine Actavis sudėtis

-Veiklioji Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių medžiaga yra 2 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 1,37 mg tolterodino.

-Veiklioji Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių medžiaga yra 4 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 2,74 mg tolterodino.

• Pagalbinės medžiagos

Laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, polivinilacetatas, povidonas, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, dokuzato natrio druska, magnio stearatas ir hidroksipropilmetilceliuliozė.

Kapsulės sudėtis: indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104) (tik 2 mg kapsulėse), titano dioksidas (E 171) ir želatina.

Vidinių tablečių dangalas: etilceliuliozė, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras ir 1,2-propilenglikolis.

Tolterodine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tolterodine Actavis yra pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės, skirtos vartoti kartą per parą.

Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra nepermatomos, žalios spalvos.

Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra nepermatomos, šviesiai mėlynos spalvos.

Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių pakuočių dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotė: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 arba100 pailginto atpalaidavimo kapsulių,

DTPE buteliukai: 30, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių pakuočių dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 arba100 pailginto atpalaidavimo kapsulių,

DTPE buteliukai: 30, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjõrður,

Islandija

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Graikija

arba

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Graikija

arba

Portfarma ehf

Borgartúni 26, 105 Reykjavík

Islandija

arba

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

arba

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

• • • • • • • • • • • • • UAB „Actavis Baltics“
                        • Senasis Ukmergės kelias 4
                        • Užubalių k., Avižienių sen.
                        • LT-14130 Vilniaus r.
                        • Tel. +370 5 260 9615

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė:Preblacon XL, 2mg, 4mg, prolonged-release capsules

Danija:Tolterodintartrat Actavis 2mg/4mg

Ispanija:Tolterodina Actavis Neo 2mg, 4mg, cápsulas de liberación prolongada EFG

Suomija:Tolterodin Actavis 2 mg, 4mg depotkapselit

Airija:PREBLACON

Islandija:Tolterodin Retard Actavis

Lietuva:Tolterodine Actavis 2mg, 4mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Nyderlandai:Tolterodinetartraat Actavis SR 2mg, 4mg

Norvegija:Tolterodin Actavis

Lenkija:Urimper

Švedija:Tolterodin Actavis

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-31.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje