Recoxa

Meloksikamas, 15mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Meloksikamas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recoxa 15 mg tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 119,7 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.farmacinė forma

Tabletė.

Recoxa 15 mg tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, su laužimo vagele vienoje pusėje. Vienoje laužimo vagelės pusėje įspausta ,,B“, kitoje ,,19“. Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

• Trumpalaikis simptominis osteoartrito paūmėjimo gydymas.
• Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Visą paros dozę reikia gerti iš karto, kartą per parą.

Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Reikia periodiškai iš naujo nustatinėti, ar pacientams, ypač sergantiems osteoartritu, reikalingas simptominis ligos lengvinimas ir kokia jų reakcija į gydymą.

Osteoartrito paūmėjimas

Paros dozė 7,5 mg. Jeigu būtina, paros dozę galima padidinti iki 15 mg.

Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas

Paros dozė 15 mg (žr. ir poskyrį „Speciali populiacija“). Priklausomai nuo organizmo reakcijos į gydymą paros dozę galima sumažinti iki 7,5 mg.

DIDŽIAUSIOS 15 mg PAROS DOZĖS VIRŠYTI NEGALIMA.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra didesnė vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių)

Ilgalaikiam senyvų žmonių reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Pacientus, kuriems yra didesnė vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų rizika, reikia pradėti gydyti 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)

Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, paros dozė neturi būti didesnė kaip 7,5 mg. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės mažinti nebūtina. Nedializuojamus (nedializuotinus) ligonius, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu, meloksikamu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę mažinti nebūtina. Pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, meloksikamu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai ir jaunesni negu 15 metų paaugliai

Jaunesniems kaip 15 metų pacientams meloksikamo vartoti negalima, nes jiems dozavimas dar nenustatytas.

4.3Kontraindikacijos

Toliau išvardytų būklių atveju meloksikamu gydyti draudžiama:

–padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

–padidėjęs jautrumas panašiai veikiantiems preparatams, pvz., nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui);

–po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo pasireiškiantys astmos požymiai, nosies polipai, angioneurozinė edema ar dilgėlinė;

–buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, susiję su ankstesniu NVNU vartojimu;

–aktyvi peptinė opa, buvęs peptinės opos atsinaujinimas ar kraujavimas (du arba daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);

–kraujavimas iš virškinimo trakto, į smegenis arba kitoks kraujavimo sutrikimas;

–sunkus kepenų nepakankamumas;

–sunkus nedializuojamas (nedializuotinas) inkstų nepakankamumas;

–pacientas vaikas arba jaunesnis negu 15 metų paauglys;

–trečias nėštumo trimestras;

–sunkus širdies nepakankamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu terapinis poveikis nepakankamas, negalima nei rekomenduojamos dozės viršyti, nei papildomai skirti vartoti kitokių NVNU, kadangi tai gali stiprinti toksinį poveikį, o palankus terapinis poveikis neįrodytas. Gydyti meloksikamu ir kartu kitokiais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, reikia vengti. Jeigu paciento būklė per kelias gydymo paras nepalengvėja, būtina iš naujo įvertinti klinikinę gydymo naudą.

Reikia išsiaiškinti bet kokį sirgtą ezofagitą, gastritą ir (arba) peptinę opą, kad būtų galima garantuoti, visišką jų išgijimą prieš pradedant gydyti meloksikamu. Nusistovėjusia tvarka reikia kreipti dėmesį į galimą minėtų ligų atsinaujinimą gydymo meloksikamu metu arba anksčiau pasireiškusį.

Poveikis virškinimo traktui

Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, buvo stebėti bet kuriuo gydymo visais NVNU metu tiek susiję, tiek nesusiję su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais.

Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms yra didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze. Minėtiems pacientams bei asmenims, kuriems būtina kartu vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties (aspirino) dozę arba kitokių vaistinių preparatų, didinančių virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. 4.5 skyrių), svarstytinas NVNU derinimas su apsaugomaisiais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais).Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokį neįprastą pilvo simptomą (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač atsiradusį gydymo pradžioje.Atsargiai reikia gydyti ir pacientus, vartojančius medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų gliukokortikoidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (SSRI) ar preparatų, slopinančių trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino)) (žr. 4.5 skyrių).Jeigu Recoxa vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, preparato vartojimą būtina nutraukti.Pacientus, sirgusius virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Funkcinis inkstų nepakankamumas

NVNU slopina prostaglandinų, kurie padeda palaikyti inkstų perfuziją, sintezę inkstuose. Pacientams, kurių inkstų kraujotaka susilpnėjusi arba kraujo tūris sumažėjęs, NVNU gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Paprastai, nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Tokios komplikacijos rizika kyla pacientams, kurie yra netekę skysčių, serga staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ar inkstų ligomis, kurie vartoja diuretikų arba kuriems buvo atlikta didesnė chirurginė operacija, sukėlusi hipovolemiją. Be to, buvo stebėtas bendras natriurezinio diuretikų poveikio trikdymas. Pradėjus gydyti, būtina atidžiai sekti tokių pacientų diurezę ir inkstų funkciją.

Retais atvejais NVNU gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę ar nefrozinį sindromą.

Galutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, negalima viršyti 7,5 mg Recoxa dozės.

Natrio ir vandens susilaikymas

Galimas natrio ir vandens susilaikymas, susijęs su edemos pasireiškimo galimybe, hipertenzija ar jos pasunkėjimu, jautriems žmonėms gali būti skatinamas arba pasunkėti širdies nepakankamumas. Hipertenzija ar širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę būtina pradėti stebėti nuo pat gydymo pradžios. Gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).

Gydymo NVNU metu dėl jų sukeliamo natrio, kalio ir vandens susilaikymo organizme bei natriurezinio diuretikų poveikio trikdymo gali pasunkėti širdies nepakankamumu ar hipertenzija sergančių pacientų būklė (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Hiperkalemija

Hiperkalemijai pasireikšti gali padėti cukrinis diabetas arba kartu taikomas gydymas, didinantis kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje.

Odos reakcijos

Gauta pranešimų apie su meloksikamo vartojimu susijusias pavojų gyvybei galinčias kelti odos reakcijas: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) bei toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

Pacientus būtina informuoti apie odos reakcijų požymius ir simptomus bei būtinybę stebėti, ar tokių reakcijų neatsiranda. Didžiausia SDS ar TEN atsiradimo rizika būna pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Jei atsiranda SDS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimu), gydymą meloksikamu būtina nutraukti.

Geriausi SDS ar TEN gydymo rezultatai būna tada, kai anksti nustatoma diagnozė ir nedelsiant nutraukiamas vaistinio preparato vartojimas, kuris, manoma, sukėlė tokį sutrikimą. Ankstyvas gydymo nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.

Jei pacientui atsirado su meloksikamu susijęs SDS ar TEN, meloksikamo vartojimo atnaujinti niekada nebegalima.

Vartojant meloksikamo, kaip ir daugelio kitų NVNU, retkarčiais stebėtas aminotransferazių kiekio padidėjimas kraujo serume bei kitų kepenų funkcijos parametrų pokyčiai. Dažniausiai tai buvo tik silpnas trumpalaikis padidėjimas, palyginti su normos reikšme. Jeigu pokyčiai yra reikšmingi arba ilgalaikiai, reikia nutraukti Recoxa vartojimą ir patikrinti nuo normos nukrypusius kepenų funkcijos tyrimų duomenis.

Pacientams, sergantiems kliniškai stabilia kepenų ciroze, dozę keisti nebūtina.

Senyvi, neatsparūs arba silpni asmenys nepageidaujamas reakcijas dažnai toleruoja blogiau, todėl juos reikia atidžiai stebėti.

Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU, atsargiau reikia gydyti senyvus pacientus, kuriems yra didesnė inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimų galimybė. Senyviems žmonėms nepageidaujamų NVNU reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo, kurie gali būti mirtini, dažnis yra didesnis (žr. 4.2 skyrių).

Meloksikamas gali slėpti sergamų infekcinių ligų simptomus.

Moterų vaisingumo sutrikimas

Meloksikamas, kaip ir kiti ciklooksigenazės aktyvumą (prostaglandinų sintezę) slopinantys vaistiniai preparatai, gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl moterims, mėginančioms pastoti, preparato vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurios sunkiai pastoja arba tiriamos dėl nevaisingumo, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti.

Recoxa sudėtyje yra laktozės monohidrato

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas paveldimas sutrikimas Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kiti NVNU, įskaitant salicilatus ( 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę)

Kartu vartojant kelis NVNU, dėl sinergetinio jų poveikio gali didėti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo rizika. Meloksikamo kartu su kitais NVNU vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Gliukokortikoidai

Didėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji antikoaguliantai

Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažaidos didėja kraujavimo rizika. NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). NVNU kartu su geriamaisiais antikoaguliantais vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu gydymo minėtu deriniu išvengti negalima, būtina atidžiai sekti TNS.

Tromboliziniai ir antitrombocitiniai vaistiniai preparatai

Dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinės pažaidos didėja kraujavimo rizika.

Selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai (SSRI)

Didėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai

NVNU gali silpninti diuretikų ir kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems pacientams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi), NVNU derinimas su AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais arba ciklooksigenazės aktyvumą slopinančiais vaistiniais preparatais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos silpnėjimą, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai yra laikinas. Vadinasi, minėtais deriniais reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Pacientus reikia tinkamai hidruoti, o pradėjus kompleksinį gydymą ir periodiškai jo metu reikia stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai (beta adrenoblokatoriai)

Gali silpnėti beta adrenoblokatorių, kaip ir kitų anksčiau minėtų antihipertenzinių vaistinių preparatų, antihipertenzinis poveikis (dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo).

Ciklosporinas

NVNU, veikdami inkstų prostaglandinų sukeliamą poveikį, gali stiprinti nefrotoksinį ciklosporino poveikį. Gydant tokiu deriniu, reikia tirti inkstų funkciją. Rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją, ypač senyvų žmonių.

Vartojimo į gimdą sistemos

Buvo pranešimų apie tai, kad NVNU mažina vartojimo į gimdą sistemų veiksmingumą. Apie tai, kad NVNU mažina vartojimo į gimdą sistemų veiksmingumą buvo pranešta anksčiau, tačiau tai dar reikia patvirtinti.

Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai)

Litis

NVNU didina ličio koncentraciją kraujyje (mažindami jo išsiskyrimą pro inkstus), todėl ji gali tapti toksinė. NVNU kartu su ličiu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu toks gydymas būtinas, pradėjus gydyti meloksikamu, pakeitus jo dozę bei nutraukus vartojimą, reikia atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje.

Metotreksatas

NVNU gali mažinti metotreksato sekreciją į inkstų kanalėlius, todėl gali didėti jo koncentracija kraujo plazmoje. Dėl to didele metotreksato doze (daugiau negu 15 mg per savaitę) gydomiems pacientams NVNU vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). NVNU ir metotreksato sąveikos rizika svarstytina ir gydant maža metotreksato doze, ypač tuo atveju, jeigu paciento inkstų funkcija sutrikusi. Atsargumas būtinas, jeigu NVNU kartu su metotreksatu gydoma tris paras iš eilės, kadangi gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir dėl to sustiprėti toksinis jo poveikis. Nors meloksikamas kartu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetikai reikšmingos įtakos nedarė, tačiau reikia turėti omenyje, kad NVNU (žr. aukščiau) gali stiprinti toksinį metotreksato poveikį kraujui (žr. 4.8 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistinių preparatų poveikis meloksikamo farmakokinetikai)

Kolestiraminas

Kolestiraminas greitina meloksikamo eliminaciją, kliudydamas cirkuliuoti enterohepatinėje kraujotakoje, todėl meloksikamo klirensas padidėja 50, o pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja iki 13 (3) val. Ši sąveika nėra kliniškai reikšminga.

Antacidiniai preparatai, cimetidinas, digoksinas

Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės meloksikamo sąveikos su antacidininiais preparatais, cimetidinu ar digoksinu nepastebėta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepageidaujamai veikti nėštumą ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas ankstyvuoju nėštumo periodu, lemia persileidimo ir vaisiaus širdies sklaidos trūkumų rizikos padidėjimą. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sklaidos trūkumų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas lėmė embriono netekimą prieš implantaciją ir po jos bei vaisiaus žūtį. Be to, gyvūnų, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojusių organogenezės laikotarpiu, jaunikliams padidėjo įvairių organų, įskaitant širdį ir kraujagysles, sklaidos trūkumų dažnis.

Recoxa pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Recoxa nutarus gydyti mėginančią pastoti moterį arba nėščiąją pirmuoju ar antruoju nėštumo trimestru, reikia skirti vartoti kiek galima mažesnę dozę ir kiek galima trumpiau.

Trečiuoju nėštumo trimestru vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:

• toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą, plaučių hipertenziją);
• inkstų funkcijos sutrikimą, kuris sunkėdamas gali pereiti į inkstų nepakankamumą, susijusį su oligohidramnionu.

Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir naujagimiui gali lemti:

• galimą kraujavimo laiko pailgėjimą;
• gimdos raumenų susitraukimų susilpnėjimą, dėl kurio gimdymas uždelsiamas arba pailgėja.

Dėl minėtų priežasčių trečiuoju nėštumo trimestru meloksikamo vartoti absoliučiai draudžiama.

Žindymas

Nėra duomenų apie meloksikamo patekimą į motinos pieną. Vis dėlto kadangi šio vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, tai žindyvėms jis nėra geras pasirinkimas.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis vaistinio preparato farmakodinamika ir nustatytomis nepageidaujamomis reakcijomis, poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Jeigu Recoxa vartojančiam pacientui atsiranda regos sutrikimų, somnolencija ar kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimų, užsiimti veikla, kuriai būtinas didesnis budrumas, jam negalima.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios galbūt yra priklausomos nuo meloksikamo vartojimo, išvardytos toliau. Pateikti duomenys yra paremti klinikiniais tyrimais, kurių metu 3 750 pacientų 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė 127 paros) buvo gydyti 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo tablečių arba kapsulių paros doze.

Nepageidaujamos meloksikamo reakcijos žemiau esančioje lentelėje suskirstytos į grupes, naudojant MedDRA terminologiją. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo 1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

MedDRA organų sistemų klasė	Dažnis	Nepageidaujamas poveikis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Dažnas	Anemija
	Nedažnas	Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai: leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė*
Imuninės sistemos sutrikimai	Retas	Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos
Psichikos sutrikimai	Retas	Nuotaikos sutrikimai, nemiga ir nakties košmarai
Nervų sistemos sutrikimai	Dažnas	Svaigulys, galvos skausmas
	Nedažnas Retas	Galvos svaigimas (vertigo), ūžesys, somnolencija
Akių sutrikimai	Retas	Regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą
Širdies sutrikimai	Nedažnas	Palpitacija, širdies nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai	Nedažnas	Kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Retas	Ūmių astmos priepuolių pradžia kai kuriems asmenims, kurie yra alergiški acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba kitiems NVNU
Virškinimo trakto sutrikimai	Dažnas Nedažnas Retas Nedažnas Retas Dažnas Nedažnas Retas Nedažnas Retas	Dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Dažnas	Edema, įskaitant kojų edemą

* Pavieniais atvejais pacientams, meloksikamo vartojusiems kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais daryti toksinį poveikį kaulų čiulpams, pasireiškė agranulocitozė

** Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR): gauta pranešimų apie Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo (SDS) bei toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto. Galima peptinė opa, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Gydymo metu stebėtas pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.

Stebėta su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4,4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

• • Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra letargija, somnolencija, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas. Dažniausiai šie simptomai praeina taikant palaikomąjį gydymą. Gali prasidėti kraujavimas iš skrandžio. Sunkus apsinuodijimas gali lemti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo pasunkėjimą, komą, konvulsijas bei ūminį širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (kolapsą). Buvo su NVNU vartojimu susijusių anafilaksinių reakcijų atvejų.

Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastines priemones, pavyzdžiui, šalinti skrandžio turinį ir skirti palaikomąjį gydymą, nes priešnuodžio nežinoma. Klinikinių tyrimų metu meloksikamo eliminaciją greitino 3 kartus per parą geriama 4 g kolestiramino dozė.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, oksikamai.

ATC kodas – M01AC06.

Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina karščiavimą.

Meloksikamo aktyvumas nuo uždegimo buvo įrodytas tyrimais su įprastiniais uždegimo modeliais. Meloksikamo, kaip ir kitų NVNU, tikslus veikimo mechanizmas lieka neaiškus. Vis dėlto bent vienas visiems NVNU, įskaitant meloksikamą, būdingas veikimo būdas yra uždegimo mediatorių- prostaglandinų biosintezės slopinimas.

• • Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Virškinimo trakte meloksikamas absorbuojamas gerai. Tai rodo didelis absoliutus biologinis jo praeinamumas iš išgertos kapsulės 89%. Įrodyta, kad tabletės, geriamoji suspensija ir kapsulės yra biologiškai ekvivalentiškos.

Išgėrus vieną meloksikamo suspensijos dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val., išgėrus vieną kietos meloksikamo formos (tablečių arba kapsulių) dozę po 5 – 6 val.

Vartojant kartotines dozes, pastovi koncentracija kraujyje nusistovi per 3 – 5 paras. Vartojimas kartą per parą lemia palyginti mažą didžiausios ir mažiausios koncentracijos svyravimą: vartojant 7,5 mg dozę 0,4 – 1 mikrogramas/ml, vartojant 15 mg dozę 0,82 mikrogramai/ml (atitinkamai Cmin ir Cmax tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė). Išgėrus tabletę, didžiausia meloksikamo koncentracija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, atsiranda po 5 val., išgėrus kapsulę ar geriamosios suspensijos po 6 val.

Ilgesnio negu vienerių metų nuolatinio gydymo metu koncentracija kraujyje būna panaši į tą, kuri atsiranda pirmą kartą nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai. Išgerto meloksikamo absorbcijos dydžiui kartu pavartotas maistas įtakos nedaro.

Pasiskirstymas

Meloksikamas labai stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia (99%) albumino. Meloksikamas prasiskverbia į sąnarių skystį, koncentracija jame būna maždaug pusė kraujo plazmoje esančios koncentracijos. Pasiskirstymo tūris yra mažas maždaug 11 l, atskirų žmonių organizme jis skiriasi 30 – 40%.

Biotransformacija

Daug meloksikamo metabolozuojama kepenyse. Šlapime identifikuoti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, visi jie yra farmakologiškai neaktyvūs. Svarbiausias metabolitas 5‘–karboksimeloksikamas (60 dozės) suformuojamas tarpinio metabolito 5‘–hidroksimetilmeloksikamo, kurio pavidalu iš organizmo išskiriamas mažesnis kiekis (9 dozės) oksidacijos metu. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad šiam metabolizmui yra svarbus CYP 2C9 izofermentas, šiek tiek dalyvauja ir CYP 3A4. Kitų dviejų metabolitų formavimasis tikriausiai priklauso nuo peroksidazės aktyvumo ir jų atsiranda atitinkamai 16 ir 4 dozės.

Eliminacija

Iš organizmo meloksikamas išskiriamas daugiausia metabolitų pavidalu, maždaug vienodu kiekiu su šlapimu ir išmatomis. Nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau negu 5% dozės, su šlapimu tik pėdsakai.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20 val., bendras klirensas kraujo plazmoje apytikriai 8 ml/min.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Išgertų arba suleistų į raumenis terapinių 7,5 – 15 mg mekoksikamo dozių farmakokinetika yra tiesinė.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija

Nei kepenų, nei lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas svarbaus poveikio meloksikamo farmakokinetikai nedaro. Galutine inkstų ligos stadija sergantiems pacientams dėl padidėjusio pasiskirstymo tūrio gali padidėti laisvo meloksikamo koncentracija kraujyje, todėl jų didesne negu 7,5 mg paros doze gydyti negalima (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi žmonės

Senyvų žmonių organizme vidutinis klirensas kraujo plazmoje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo šiek tiek mažesnis, negu jaunesnių asmenų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu toksinis meloksikamo poveikis buvo toks pat, kaip kitų NVNU: dvejų rūšių gyvūnams nuolat vartojamos didelės dozės sukėlė skrandžio ir žarnų išopėjimą ir erozijas bei inkstų spenelių nekrozę.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu enteriniu būdu vartojamos dozės, dariusios toksinį poveikį vaikingai patelei, t. y. 1 mg/kg kūno svorio arba didesnės, retino ovuliaciją, slopino implantaciją, sukėlė toksinį poveikį embrionui (dažnino jo rezorbciją). Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms ir triušiams enteriniu būdu vartojamos atitinkamai ne didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio ir 80 mg/kg kūno svorio paros dozės teratogeninio poveikio nesukėlė. Poveikį daranti dozė gydomąją paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (7,5 – 15 mg) ir apskaičiuotą mg/kg kūno svorio (75 kg sveriančiam asmeniui) viršijo 10 ar net 5 kartus. Vaikingumo pabaigoje vartojamo vaistinio preparato toksinis poveikis vaisiui buvo toks pat, kaip visų prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Mutageninio poveikio įrodymų tyrimų in vitro bei in vivo metu negauta. Pelėms ir žiurkėms vartojusioms dozes, kurios yra daug didesnes už gydomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, kancerogeninio poveikio rizikos nenustatyta.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Natrio citratas dihidratas

Krospovidonas (A tipo)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltos nepermatomos PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis kartono dėžutėje.

Pakuotės dydis

10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/05/0268/003

N20 – LT/1/05/0268/004

N30 – LT/1/05/0268/008

N60 – LT/1/05/0268/009

N100 – LT/1/05/0268/010

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2005 m. liepos mėn. 21 d.

Paskutinio perregistravimo data 2010 m. kovo mėn. 31 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. liepos 8 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOS A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

arba

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

Recoxa 15 mg tabletės

Meloxicamum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės.

10 tablečių

20 tablečių

30 tablečių

60 tablečių

100 tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams NEPASTEBIMOJE ir NEPASIEKIAMOJE vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0268/003 – N10

LT/1/05/0268/004 – N20

LT/1/05/0268/008 – N30

LT/1/05/0268/009 – N60

LT/1/05/0268/010 – N100

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Recoxa 15 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Recoxa 15 mg tabletės

Meloxicamum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

ZENTIVA logo

3.tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Recoxa 15 mg tabletės

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

–Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

–Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

–Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Recoxa ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Recoxa

3.Kaip vartoti Recoxa

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Recoxa

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Recoxa ir kam jis vartojamas

Recoxa tabletėse yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami uždegimui ir skausmui malšinti.

Recoxa tabletės vartojamos:

• trumpalaikiam osteoartrito paūmėjimo gydymui;
• ilgalaikiam reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymui.

Vaisto galima vartoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Recoxa

Recoxa vartoti negalima:

–jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

–jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo;

–jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kitokių NVNU kada nors pasireiškė astma (kvėpavimo pasunkėjimas), atsirado nosies polipų (nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo), susijusių su sloga, odos patinimas ar dilgėlinė;

–jeigu yra arba daugiau negu du kartus buvo atsinaujinusi virškinimo trakto (skrandžio arba žarnų) opa arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (tai gali lemti, pavyzdžiui, išmatų pajuodavimą);

–jeigu kada nors buvo kraujavimas į virškinimo traktą arba virškinimo trakto prakiurimas, susiję su ankstesniu gydymu NVNU;

–jeigu kraujuoja į smegenis (kraujuoja iš smegenų kraujagyslių) arba yra kitokių kraujavimo sutrikimų;

–jeigu sergate sunkia kepenų liga;

–jeigu sergate sunkia inkstų liga, tačiau nesate gydomas dialize;

–jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;

–jeigu Jums yra paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpis.

Recoxa vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Be tiesioginio gydytojo patarimo, kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kartu su Recoxa nevartokite. Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti skrandžio ar žarnų kraujavimą, išopėjimą bei prakiurimą, kurie kartais gali būti pavojingi gyvybei. Toks poveikis galimas bet kuriuo gydymo metu tiek susijęs, tiek nesusiję su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvusiais minėtais virškinimo trakto sutrikimais.

Bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant didelę dozę ir ilgalaikio gydymo metu. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Recoxa, jeigu kuri nors iš toliau išvardytų situacijų Jums tinka, kadangi gali reikėti keisti Jūsų gydymą arba jo metu Jus stebėti.

• Esate nėščia, planuojate pastoti, žindote kūdikį.
• Kada nors sirgote ezofagitu (stemplės uždegimu), gastritu (skrandžio uždegimu) arba bet kokia kita virškinimo trakto liga, pvz., opiniu kolitu, Krono liga. Apie atsiradusį bet kokį neįprastą pilvo simptomą pasakykite savo gydytojui.
• Vartojate vaistų, galinčių didinti toksinio poveikio virškinimo traktui arba kraujavimo iš jo riziką (pvz., kitokių NVNU, gliukokortikoidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių ar kraujo plokšteles (trombocitus) slopinančius vaistus, pvz., acetilsalicilo rūgšties).
• Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote).
• Jums yra hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris); ji gali pasireikšti po stipraus nukraujavimo ar nudegimo, operacijos ar dėl mažo kiekio skysčių vartojimo.
• Sergate kepenų ar inkstų liga.
• Sergate cukriniu diabetu.
• Kada nors buvo nustatytas didelis kalio kiekis Jūsų kraujyje.
• Gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kadangi šiame vaiste yra laktozės.

Jeigu esate senyvas, neatsparus ar silpnas pacientas, Jums yra didesnė šalutinių NVNU reakcijų pasireiškimo rizika, todėl gydytojas gali Jus atidžiai stebėti. Apie atsiradusį bet kokį neįprastą pilvo simptomą, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.

Pacientams, kuriems yra didesnė toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo rizika, gydytojas gali skirti papildomai vartoti apsaugomųjų preparatų.

Tokie vaistai, kaip Recoxa, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu.

Gauta pranešimų apie su meloksikamo vartojimu susijusius pavojų gyvybei galinčius kelti odos išbėrimus (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Toks poveikis pirmiausia pasireiškia rausvų į taikinį panašių ar žiedinių dėmių (dažnai su pūslėmis centre) atsiradimu ant liemens.

Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti, yra burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų opos bei konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas).

Tokie pavojų gyvybei galintys kelti odos išbėrimai dažnai pasireiškia kartu su į gripą panašiais simptomais. Išbėrimas gali progresuoti: dideliame plote gali atsirasti pūslių ar pradėti luptis oda.

Didžiausia sunkių odos reakcijų atsiradimo rizika būna pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Jei Jums atsirado su meloksikamu susijęs Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, meloksikamo vartojimo atnaujinti niekada nebegalima.

Jei Jums atsiranda išbėrimas ar minėtų odos simptomų, būtina nutraukti meloksikamo vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (jam būtina pasakyti, kad vartojate šio vaisto).

Kiti vaistai ir Recoxa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytojui arba vaistininkui pasakyti, jeigu vartojate arba vartojote šių vaistų:

• kitokių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (aspiriną);
• gliukokortikoidų;
• medikamentų, stabdančių kraujo krešėjimą, pvz., varfarino, arba tirpdančių kraujo krešulius (trombolizinių preparatų);
• selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo (SSRI) inhibitorių (vaistų, vartojamų depresijai bei kitokioms psichikos ligoms gydyti);
• vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti ar bet kokio diuretiko (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių); jeigu vartojate diuretikų, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų inkstų veiklą;
• ciklosporino (vaisto, vartojamo po organo persodinimo bei nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo);
• ličio (vaisto nuo nuotaikos sutrikimų);
• metotreksato (vaisto nuo navikų, sunkios nekontroliuojamos odos ligos bei aktyvaus reumatoidinio artrito);
• kolestiramino (vaisto, vartojamo daugiausia cholesterolio kiekiui organizme mažinti);
• kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą, kuri paprastai vadinama spirale.

Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Recoxa vartojimas su maistu ir gėrimais

Kartu vartojamas maistas vaisto absorbcijos neveikia.

Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Trečiuoju nėštumo trimestru Recoxa vartoti draudžiama.

Pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu Recoxa galima vartoti tik gydytojo patarimu.

Recoxa gali sutrikdyti moters vaisingumą, todėl mėginančioms pastoti moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms dėl nevaisingumo atliekami tyrimai, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas budrumo ir gebėjimo sukaupti dėmesį neveikia. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pavyzdžiui, regos sutrikimui, galvos sukimuisi (vertigo) ar mieguistumui, galimas nepalankus poveikis veiklai, kuriai reikia didesnio budrumo, judesių koordinacijos ir greito sprendimų priėmimo (pavyzdžiui, vairavimui, mechanizmų valdymui, darbui aukštyje ir kt.). Jeigu minėtų sutrikimų atsiranda, užsiimti veikla, kuriai būtinas didesnis budrumas, negalima.

Recoxa sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Recoxa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums reikia 7,5 mg paros dozės, gerkite pusę Recoxa 15 mg tabletės.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams

Osteoartrito paūmėjimas

Paros dozė yra 7,5 mg, tačiau prireikus ją galima didinti iki 15 mg.

Reumatoidinis artritas

Paros dozė yra 15 mg, tačiau prireikus ją galima mažinti iki 7,5 mg.

Ankilozinis spondilitas

Paros dozė yra 15 mg, tačiau prireikus ją galima mažinti iki 7,5 mg.

Specialių grupių pacientai

Jeigu esate senyvas, turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų arba Jums yra didesnė šalutinių reakcijų rizika (ją didinančios būklės išvardytos skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), gydytojas Jums dozę gali apriboti iki 7,5 mg kartą per parą.

Vaikai ir jaunesni negu 15 metų paaugliai

Recoxa vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams vartoti negalima.

NEVIRŠYKITE DIDŽIAUSIOS 15 MG PAROS DOZĖS

Visą paros dozę reikia gerti iš karto.

Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant vandeniu ar kitokiu skysčiu.

Ką daryti pavartojus per didelę Recoxa dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Recoxa negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra letargija, patologinis mieguistumas, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas.

Sunkus apsinuodijimas gali sukelti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų veiklos sutrikimą, kvėpavimo pasunkėjimą, komą, konvulsijas ir ūminį širdies ir kraujagyslių nepakankamumą (kolapsą).

Pamiršus pavartoti Recoxa

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, nesijaudinkite. Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu gydytojo nurodytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Recoxa

Priešlaikinis gydymo nutraukimas gali lemti ligos ar jos simptomų atsinaujinimą arba pasunkėjimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• pradėjote kraujuoti iš virškinimo trakto (vėmaluose atsirado kraujo arba pajuodavo išmatos);
• išbėrė odą arba atsirado bet kokių gleivinės (pvz., vidinio apyburnio paviršiaus, žr. „Retas šalutinis poveikis“) pažaidų;
• pasireiškė alerginė reakcija arba astma (kvėpavimo pasunkėjimas).

Į žemiau išvardytą sąrašą yra įtrauktas visas gydymo meloksikamu metu stebėtas šalutinis poveikis, įskaitant ir tą, kurį patyrė asmenys, vaisto vartoję ilgai arba didesnę negu rekomenduojama jo dozę.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

– dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10);

– nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100);

– retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000);

– labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000).

Dažnas šalutinis poveikis:

–anemija;

• svaigulys, galvos skausmas;
• virškinimo sutrikimai, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (dujų susikaupimas žarnyne), viduriavimas;
• odos niežulys, išbėrimas;
• edema (skysčio sankaupa audiniuose), įskaitant kojų edemą.

Nedažnas šalutinis poveikis:

–baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje, visiškas specifinių baltųjų kraujo ląstelių netekimas (agranulocitozė);

• galvos sukimasis (vertigo), spengimas (žvangėjimas ar skambėjimas) ausyse, mieguistumas;
• juntamas širdies plakimas, širdies nepakankamumas, kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas arba kraujo priplūdimas;
• kraujavimas į virškinimo traktą, skrandžio ar žarnų opa (dėl šių sutrikimų gali pajuoduoti išmatos arba vėmaluose atsirasti kraujo);
• stemplės arba burnos gleivinės uždegimas arba skausmingumas;
• trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokytis (pvz., transaminazių arba bilirubino kiekio padidėjimas; padaugėjus bilirubino, gali pagelsti oda);
• dilgėlinė;
• natrio ir vandens susilaikymas organizme, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, inkstų funkcijos tyrimų duomenų pokytis.

Retas šalutinis poveikis:

–sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija, įskaitant alpulį, dusulį ir odos reakcijas, astmos priepuolių pradžia kai kuriems acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba kitokiems NVNU alergiškiems asmenims;

–nuotaikos sutrikimai, nemiga, nakties košmarai, minčių susipainiojimas;

–regos sutrikimai, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą;

–virškinimo trakto prakiurimas (virškinimo trakto išopėjimas), skrandžio arba storosios žarnos uždegimas;

–kepenų uždegimas;

–ūminis inkstų nepakankamumas pacientams, turintiems rizikos veiksnių;

–potencialiai gyvybei pavojų galintys kelti odos išbėrimai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (žr. 2 skyrių);

–daugiaformė eritema (sunki alerginė odos reakcija, lemianti odos dėmes, raudonus randus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali taip pat pažeisti burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius);

–odos reakcija saulės šviesai;

–staigus odos ar gleivinės patinimas, pvz., aplink akis, veido, lūpų, burnos ar

ryklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema).

Tokie vaistai, kaip Recoxa, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Recoxa

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Recoxa sudėtis

–Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

–Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio citratas dihidratas ir krospovidonas (A tipo).

Recoxa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Recoxa 15 mg tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais su laužimo vagele vienoje pusėje. Vienoje laužimo vagelės pusėje įspausta ,,B“, kitoje ,,19“. Kita tabletės pusė yra lygi.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Recoxa 15 mg tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles po 10 tablečių.

Pakuotės dydžiai:

10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mĕcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

arba

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT 09310, Vilnius

Tel.: +370 5 2755224

Faks.: +370 5 2755239

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija	Recoxa 15
Estija	Recoxa 7,5 mg tablets, Recoxa 15 mg tablets
Latvija	Recoxa 15 mg tablets
Lenkija	Algan 15
Lietuva	Recoxa 15 mg tabletės
Slovakija	Recoxa 15
Vengrija	MELOXICAM-ZENTIVA 15 mg tabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-08http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje