AIDEX

Paracetamolis+Pseudoefedrino hidrochloridas+Dekstrometorfano hidrobromidas+Askorbo rūgštis, 500mg+30mg+15mg+60mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: CeMex Farma, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Pseudoefedrino hidrochloridas+Dekstrometorfano hidrobromidas+Askorbo rūgštis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AIDEX plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 15 mg dekstrometorfano hidrobromido ir 60 mg askorbo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra dengta plėvele, mėlyna, pailga, abipus išgaubta, maždaug 20 mm ilgio ir 8 mm pločio su vagele vienoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Peršalimo ar gripo simptomų (galvos, raumenų, sąnarių, ryklės skausmo, nosies gleivinės sekrecijos ir užburkimo, neproduktyvaus kosulio ir karščiavimo) lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugę pacientai ir vyresni nei 12 metų vaikai

Įprastinė vienkartinė dozė yra 1 tabletė. Ji vartojama 4 kartus per dieną, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Didžiausia vienkartinė dozė - 2 tabletės. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 8 tabletes.

Vaikų populiacija

AIDEX plėvele dengtų tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 sk.).

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio paracetamolio pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato dozė turi būti sumažinta arba prailgintas dozavimo intervalas. Paros dozė turi neviršyti 2 g paracetamolio per dieną.

Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 sk.).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, intervalas tarp vartojamų dozių turi būti pailgintas iki 6 val.

Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 sk.).

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sunki hipertenzija, sunki išeminė širdies liga (krūtinės angina).
• Pacientas yra jaunesnis kaip 12 metų.
• Sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas.
• Glaukoma.
• Vartojimas kartu su kitais kraujagysles sutraukiančiais vaistiniais preparatais nosies gleivinės paburkimui mažinti (pvz., fenilpropanolaminu, fenilefrinu ir efedrinu) ar metilfenidatu, įskaitant per burną ar į nosį vartojamus preparatus (žr. 4.5 skyrių).
• Anksčiau patirtas insultas arba šiuo metu esantys insulto rizikos veiksniai (kadangi pseudoefedrino hidrochloridas sukelia alfa simpatikomimetinį poveikį).
• Prostatos padidėjimas.
• Anksčiau persirgtas miokardo infarktas.
• Feochromocitoma.
• Cukrinis diabetas.
• Lėtinis alkoholizmas.
• Anksčiau buvę traukuliai.
• Sisteminė raudonoji vilkligė.
• Hipertireozė.
• Badavimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai, susiję su paracetamolio poveikiu

Ilgalaikis arba dažnas vartojimas neskatintinas. Pacientui reikia patarti kitų paracetamolio turinčių preparatų kartu su AIDEX plėvele dengtomis tabletėmis nevartoti. Visą paros dozę geriant vienu kartu, gali pasireikšti sunki kepenų pažaida. Tokiu atveju sąmonės pacientas nepraranda, tačiau jis turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas.

Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, sunkiu kepenų nepakankamumu ( 9 pagal Child Pugh) ar ūminiu hepatitu, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, hemolizinė anemija ar dehidracija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio patariama vartoti atsargiai.

Perdozavimo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta kepenų liga, nesusijusia su ciroze. Lėtiniu alkoholizmu sergantiems asmenims paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jiems negalima viršyti paros dozės. Gydymo paracetamoliu metu alkoholio gerti negalima.

Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko didelis karščiavimas, infekcijos požymiai arba skausmas, pacientui patariama kreiptis į gydytoją.

Ilgalaikio gydymo, didelės dozės ar netinkamo analgetikų vartojimo staigus nutraukimas gali sąlygoti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominės nervų sistemos simptomus. Šie nutraukimo simptomai per kelias paras išnyksta. Tol, kol jie neišnykę, analgetikų vartoti reikia vengti ir be gydytojo patarimo jų vartojimo neatnaujinti.

Atsarga būtina bronchų astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi buvo lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejų.

Perdozavimo atveju pacientas, nors ir jausdamasis gerai, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją, kadangi kyla negrįžtamosios kepenų pažaidos rizika (žr. 4.9 skyrių).

Specialūs įspėjimai, susiję su pseudoefedrino hidrochlorido poveikiu

Pacientus reikia įspėti, kad pasireiškus pykinimui, hipertenzijai, tachikardijai, palpitacijai, sutrikus širdies ritmui, arba atsiradus bet kokių neurologinių požymių, pvz., prasidėjus arba pasunkėjus galvos skausmui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.

Prieš pradedant vartoti AIDEX plėvele dengtų tablečių pacientą turi konsultuoti gydytojas, jei:●pacientas serga hipertenzija, širdies liga, hipertireoze, psichoze arba cukriniu diabetu;●jei kartu vartojama vaistų nuo migrenos, ypač skalsių alkaloidų - kraujagysles sutraukiančių preparatų (stiprėja pseudoefedrino sukeltas alfa simpatikomimetinis poveikis); ●pacientas serga sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, nes didėja aseptinio meningito rizika (žr.4.8 skyrių); ●aprašyta atvejų, kai po sisteminio pavartojimo kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų, ypač jų perdozavus, arba karščiavimo epizodų metu atsirado neurologinių simptomų, pvz., traukulių, haliucinacijų, elgesio pokyčių, ažitacija ir nemiga. Tokių simptomų dažniausiai pasireiškė vaikams.Todėl tokiems pacientams AIDEX plėvele dengtų tablečių vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Į šlapinimosi sutrikimus ir šlapimo susilaikymą labiau yra linkę tie pacientai, kurių šlaplė ar priešinė liauka pažeista.

Senyvi pacientai gali būti labiau jautrūs vaistinio preparato poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS).

Atsargumo priemonės, susijusios su pseudoefedrino hidrochlorido poveikiu

●Pacientai, kurie bus operuojami, sukeliant narkozę lakiais inhaliuojamaisiais halogeniniais anestetikais, dėl gręsiančios ūminės hipertenzijos turi nutraukti AIDEX plėvele dengtų tablečių vartojimą, likus keletui parų iki operacijos pradžios.

●Sportininkus reikia įspėti, kad vartojant pseudoefedrino hidrochlorido, dopingo testo rezultatai gali tapti teigiamais.

Serologinio tyrimo rezultatų trikdymas

Pseudoefedrinas turi savybę mažinti jobenguano i-131 apykaitą neuroendokrininiame navike, todėl scintigrafijos duomenys būna netikslūs.

Specialūs įspėjimai susiję su dekstrometorfano hidrobromido poveikiu

Pacientams kurių kosulys yra lėtinio pobūdžio, kurie serga bronchų astma ar kuriuos ištiko bronchų astmos priepuolis, šio vaistinio preparato be gydytojo priežiūros vartoti negalima, jeigu jie kosulio metu atkosti gleivinio sekreto.

Būtina įvertinti ligonio būklę, jei:

ligos simptomai per 3 dienas nepalengvėja;

karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;

kosėjama ilgiau kaip 3 dienas, kosulys pasikartoja arba atsiranda dar ir karščiavimas, išbėrimas arba nuolatinis galvos skausmas;

pradeda skaudėti ryklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

AIDEX plėvele dengtų tablečių negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, dekstrometorfano, pseudoefedrino ar kitų simpatikomimetikų. Negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo.

Paracetamolis

• Ilgai ir reguliariai vartojamas paracetamolis stiprina varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinį poveikį ir dėl to didina kraujavimo riziką.
• Kartu vartojamas kolestiraminas slopina paracetamolio absorbciją ir dėl to silpnina jo poveikį.
• Kartu su probenecidu vartojamo paracetamolio dozę reikia mažinti, kadangi probenecidas, slopindamas konjugaciją su gliukurono rūgštimi, paracetamolio klirensą sumažina beveik perpus.
• Paracetamolis, indukuodamas lamotrigino metabolizmą kepenyse, gali mažinti jo biologinį prieinamumą ir dėl to silpninti poveikį.
• Metoklopramidas ir domperidonas didina paracetamolio absorbciją.
• Jei kartu vartojama nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, didėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
• Kartu vartojamo chloramfenikolio pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki 5 kartų. Paracetamolio vartojant gydymo injekuojamu chloramfenikoliu metu, rekomenduojama matuoti chloramfenikolio koncentraciją kraujo plazmoje.
• Paracetamolis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami tokiu pačiu būdu arba geba slopinti, arba indukuoti šį metabolizmo būdą. Pastebėta, kad fermentų induktoriai 60 sumažina paracetamolio koncentraciją kraujo plazmoje. Nuolatinis alkoholio arba kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų, pvz., barbitūratų, karbamazepino, fenitoino, rifampicino, izoniazido ar paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, vartojimas dėl padidėjusio ir pagreitėjusio toksinių metabolitų formavimosi gali stiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims. Taigi kartu su fermentų induktoriais paracetamolio reikia vartoti atsargiai (žr. 4.9 skyrių).
• Salicilamidas lėtina paracetamolio ekskreciją, todėl skatina jo kaupimąsi organizme ir toksiškų metabolitų susiformavimą.
• Kartu vartojamas etanolis gali sustiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims.

Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims

• Paracetamolis gali veikti fosfotungstato tyrimu nustatomo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje ir gliukozėsoksidazės-peroksidazės tyrimu nustatomo cukraus kiekio kraujyje rezultatus.

Pseudoefedrinas

• Pseudoefedrino negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo. Kartu vartojant šių vaistinių preparatų, gali pasireikšti sunki hipertenzinė krizė, galvos skausmas, hiperpireksija ir pavojinga širdies aritmija. Pseudoefedrinas yra simpatikomimetikas (jis netiesiogiai stimuliuoja norepinefrino išsiskyrimą). MAO inhibitoriai slopina katecholaminų irimą, todėl didina norepinefrino kiekį adrenerginiuose neuronuose. Šių vaistinių preparatų vartojant kartu, gerokai padaugėja norepinefrino ir padidėja simpatinės nervų sistemos aktyvumas.
• Pseudoefedrino vartojant kartu su metildopa, gali sutrikti kraujospūdžio reguliacija ir dėl to ištikti hipertenzinė krizė.
• Kartu vartojant dihidroergotamino, gali labai padidėti kraujospūdis.
• Vartojant pseudoefedrino kartu su simpatikomimetikais (gleivinės paburkimą mažinančiais vaistais, apetitą slopinančiais vaistais, į amfetaminą panašiais psichostimuliatoriais), kurie įsiterpia į simpatikomimetinių aminų katabolizmą, kartais gali padidėti kraujospūdis. (žr. 4.3 skyrių).
• Pseudoefedrinas gali slopinti simpatikolizinių hipotenzinių vaistų, pvz., bretilijaus, betamidino, guanetidino, debrisokvino, metildopos, alfa ir beta adrenoreceptorių blokatorių, poveikį.
• Kartu vartojamos šlapimą šarminančios medžiagos (pvz., natrio-vandenilio karbonatas) gerokai sulėtina pseudoefedrino ekskreciją.

Dekstrometorfanas

• Dekstrometorfano negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo. Kartu vartojant šių vaistinių preparatų, gali atsirasti serotonino sindromas: pykinimas, vėmimas, hipertenzija, raumenų mėšlungis, tremoras, hiperpireksija, psichikos pokyčių, širdies veiklos nutrūkimas. Kartu vartojant MAO inhibitorių ir dekstrometorfano, gali pakisti katecholaminų reabsorbcija ir metabolizmas, serotoninas gali kauptis centrinėje nervų sistemoje.
• Kartu vartojamas fluoksetinas (antidepresantas, serotonino reabsorbcijos į smegenų neuronus inhibitorius) stiprina toksinį dekstrometorfano poveikį (pykinimą, vėmimą, regos sutrikimus, haliucinacijas) ir didina serotonino sindromo riziką. Fluoksetinas slopina citochromo P-450IID6 (CYP2D6), t. y. izofermento, katalizuojančio dekstrometorfano metabolizmą, aktyvumą. Minėtų vaistinių preparatų vartojant kartu, dėl konkurencijos sulėtėja jų abiejų metabolizmas, padidėja koncentracija serume ir sustiprėja toksinis poveikis.
• Kartu vartojant amjodarono didėja dekstromorfano koncentracija kraujo serume.
• Kartu vartojant chinidino didėja dekstromorfano koncentracija kraujo serume ir stiprėja dekstromorfano toksinis poveikis.
• Kartu vartojamas haloperidolis (neuroleptikas, dopamino antagonistas) stiprina toksinį dekstrometorfano poveikį. Haloperidolis yra citochromo P-450IID6, katalizuojančio dekstrometorfano metabolizmą, inhibitorius. Šių vaistinių preparatų vartojant kartu, lėtėja dekstrometorfano metabolizmas ir didėja koncentracija serume.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

AIDEX plėvele dengtų tablečių nėštumo metu vartoti negalima.

Paracetamolis

Paracetamolis prasiskverbia per placentą. Epidemiologinių tyrimų metu gauti duomenys parodė, kad vartojamas nėštumo metu rekomenduojamomis dozėmis paracetamolis rizikos nesukelia.

Pseudoefedrinas

Pseudoefedrinas prasiskverbia per placentą. Nors teratogeninis pseudoefedrino poveikis nėra nustatytas, jo atmesti negalima. Tai reiškia, kad nėštumo metu, ypač pirmais nėštumo mėnesiais, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Dekstrometorfanas

Paprastai manoma, kad dekstrometorfano vartojimas nėštumo metu gali būti palyginti saugus.

Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio vaikingumui ir vaisiaus vystymuisi nepasireiškė. Vis dėlto tokio pavojaus atmesti negalima, todėl šio vaistinio preparato nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Žindymas

AIDEX plėvele dengtų tablečių žindymo metu vartoti negalima.

Paracetamolis

Paracetamolis išsiskiria į gydomų moterų pieną. Epidemiologinių tyrimų metu gauti duomenys parodė, kad vartojamas žindymo laikotarpiu rekomenduojamomis dozėmis paracetamolis rizikos nesukelia.

Pseudoefedrinas

Pseudoefedrino išsiskiria į moters pieną, žindančiam kūdikiui gali pasireikšti nenustygstamumas ir nemiga. Žindymo metu šio vaisto vartoti negalima.

Dekstrometorfanas

Paprastai manoma, kad dekstrometorfano vartojimas žindymo laikotarpiu gali būti palyginti saugus.

Vaisingumas

Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio vaikingumui ir vaisiaus vystymuisi nepasireiškė. Vis dėlto tokio pavojaus atmesti negalima, todėl šio vaistinio preparato nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

AIDEX plėvele dengtos tabletės gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.

Kadangi vartojant šį preparatą gali pasireikšti mieguistumas ar galvos svaigimas, labai svarbu atkreipti dėmesį į šiuos simptomus, nes vairuojant ar valdant mechanizmus tai gali sukelti pavojų žmonėms. Atsiradus šių simptomų, reikia vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Su paracetamoliu susijusios nepageidaujamo poveikio reakcijos

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Retas: trombocitopenija, agranuliocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: anafilaksinės, odos padidėjusio jautrumo reakcijos, ypač odos išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė, angioneurozinė edema ir Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retas: bronchų spazmas*.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Retas: kepenų funkcijos sutrikimas.

Su pseudoefedrino hidrochloridu susijusios nepageidaujamo poveikio reakcijos

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: odos išbėrimas.

Psichikos sutrikimai

Dažnas: nervingumas, nemiga.

Nedažnas: psichomotorinis neramumas, nerimas.

Retas: haliucinacijos (ypač vaikams).

Dažnis nežinomas: miglotas matymas, naktiniai košmarai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas: galvos svaigimas.

Dažnis nežinomas: galvos skausmas, spengimas ausyse, padidėjęs dirglumas, somnolencija ir drebulys.

Širdies sutrikimai

Retas: hipertenzija ir aritmija (tachikardija, palpitacija).

Kraujagyslių sutrikimai

Retas: kraujospūdžio padidėjimas.*

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas: pykinimas, burnos džiūvimas, vėmimas.

Dažnis nežinomas: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, epigastriumo skausmas, anoreksija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retas: išbėrimas, alerginis dermatitas.**

Dažnis nežinomas: prakaitavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas: dizurija, šlapimo susilaikymas.***

Dažnis nežinomas: šlapinimosi sutrikimai.

*Buvo pastebėtas sistolinio kraujospūdžio padidėjimas. Terapinėmis dozėmis vartojamas pseudoefedrinas kliniškai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui neturi.

**Buvo pranešimų apie įvairių alerginių odos reakcijų, susijusių arba nesusijusių su sisteminėmis reakcijomis, požymių (pvz., bronchų spazmas ir angioneurozinė edema) atsiradimą po pseudoefedrino vartojimo.

***Šlapimo susilaikymas labiausiai tikėtinas žmonėms, turintiems šlapimo pūslės obstrukciją, pvz., prostatos hipertrofiją.

Su dekstrometorfanu susijusios nepageidaujamo poveikio reakcijos

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema).

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas: galvos skausmas.

Dažnis nežinomas: yra pranešimų apie serotonino sindromo (kartu su psichinės būklės pasikeitimais, nerimu, mioklonusu, hiperrefleksija, diaforeze, drebėjimu, drebuliu ir hipertenzija) pasireiškimą pacientams, katu su dekstrometorfanu vartojantiems MAO inhibitorių arba serotoninerginių vaistinių preparatų, tokių kaip SSRI.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas: virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas, pilvo diskomfortas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Paracetamolis

Gerokai didesnės, negu rekomenduojama, dozės (daugiau kaip 7,5 g suaugusiems žmonėms) gali sukelti sunkų kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimą. Vaikams ūminio perdozavimo požymių atsiranda išgėrus didesnę nei 150 mg/kg kūno svorio dozę. Ūminio perdozavimo požymių (pykinimas, vėmimas, prakaitavimo sustiprėjimas, blyškumas ir pilvo skausmas) atsiranda per pirmąsias 24 valandas. Vienu metu išgerta 7,5 g arba didesnė paracetamolio dozė suaugusiam žmogui arba 140 mg/kg kūno svorio dozė vaikui sukelia kepenų citolizę, kuri gali lemti visišką nepraeinančią nekrozę, sukeliančią kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumą, metabolinę acidozę ir encefalopatiją, kuri gali sąlygoti komą ir mirtį. Kartu buvo stebėtas kepenų transaminazių (ALT, AST), šarminės dehidrogenazės bei bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas ir protrombino kiekio sumažėjimas, pasireiškę 12 – 48 valandų laikotarpiu po perdozavimo. Kepenų funkcijos sutrikimo požymių atsiranda po perdozavimo praėjus 2  4 dienoms. Paprastai klinikinių kepenų pažaidos požymių pirmą kartą atsiranda praėjus 2 paroms po perdozavimo, stipriausi būna praėjus 4 – 6 paroms po perdozavimo. Netgi jei nėra stiprios kepenų pažaidos, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas su inkstų kanalėlių nekroze. Kiti dėl paracetamolio perdozavimo kilę simptomai, neskaitant kepenų pažaidos simptomų, gali būti miokardo pokyčiai ir pankreatitas.

Perdozavus gydoma simptomiškai. Specifinis paracetamolio priešnuodis yra N-acetilcisteinas, kurio reikia vartoti per pirmąsias 12 valandų po perdozavimo.

Pseudoefedrinas

Perdozavus pasireiškia stipresnis nepageidaujamas poveikis, ypač nenustygstamumas, irzlumas, tremoras, haliucinacijos, mėšlungis, hipertenzija, širdies aritmija, pykinimas ir vėmimas. Perdozavus simptomų paprastai atsiranda po 4-8 valandų. Jie būna laikini, gydyti paprastai nereikia. Ūmiai perdozavus reikia ištuštinti skrandį (ne vėliau kaip per 4 valandas po perdozavimo). Aktyvintoji anglis būna veiksminga, jei išgeriama per valandą po perdozavimo. Jei inkstai nepažeisti, galima didinti diurezę, taip skatinant veikliosios medžiagos išsiskyrimą iš organizmo. Jei atsiranda toksinio poveikio širdžiai požymių, į veną galima injekuoti propranololio, delyras ir mėšlungis slopinami diazepamu.

Dekstrometorfanas

Ūmiai apsinuodijus, sunkaus nepageidaujamo poveikio neturėtų pasireikšti, išskyrus atvejus, kai dekstrometorfano išgeriama labai daug. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, somnolencija, galvos svaigimas, irzlumas, regos sutrikimų, šlapimo susilaikymas, raumenų refleksų pokyčių, kvėpavimo sutrikimų, toksinė psichozė (euforija, haliucinacijos, dezorientacija). Labai didelės dozės gali sukelti apatiją ir komą. Pacientui, išgėrusiam didesnę kaip 10 mg/kg kūno svorio dozę, reikia išplauti skrandį. Perdozavimas gydomas aktyvintąja anglimi, kuri mažina absorbciją, ir į veną švirkščiamu naloksonu, kuris padeda palaikyti kvėpavimą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – paracetamolis, deriniai su psicholeptikais, ATC kodas – N02BE51.

• • • • • • • • • • • • • Veikimo mechanizmas
                        • Paracetamolio veikimo mechanizmas galutinai neištirtas. Jo analgezinį poveikį tikriausiai lemia fermento ciklooksigenazės akyvumo ir prostaglandinų sintezės slopinimas CNS. Uždegimo apimtose vietose prostaglandinų sintezės paracetamolis beveik neslopina, todėl uždegimą jis mažina silpnai. Paracetamolis rečiau sukelia nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui negu nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, kadangi periferiniuose audiniuose prostaglandinų sintezę veikia silpnai.
                        • Antipiretinį paracetamolio veikimą lemia tiesioginis jo poveikis pogumburyje esančiam termoreguliacijos centrui. Paracetamolis plečia periferines kraujagysles, stimuliuoja kraujotaką ir prakaitavimą, taip netiesiogiai skatindamas šilumos atidavimą.
                        • Pseudoefedrinas yra simpatikomimetinis aminas, kuris tiesiogiai ir netiesiogiai veikia adrenerginius receptorius. Jis agonistiškai veikia širdyje ir bronchų lygiuosiuose raumenyse esančius beta adrenoreceptorius bei periferinius alfa adrenoreceptorius, be to, ši veiklioji medžiaga veikia ir netiesiogiai (skatina nervinį signalą perduodančios medžiagos norepinefrino atsipalaidavimą iš adrenerginių neuronų).
                        • Pseudoefedrino paburkimo šalinamąjį poveikį lemia tiesioginis agonistinis jo poveikis kvėpavimo takų gleivinės kraujagyslių lygiųjų raumenų alfa adrenoreceptoriams. Susiaurėjus išsiplėtusioms arteriolėms, sumažėja nosiaryklės kraujotaka ir edema, todėl mažėja nosies gleivinės paburkimas ir sekrecija.
                        • Pseudoefedrinas beta adrenoreceptorius stimuliuoja žymiai silpniau už efedriną. Pseudoefedrinas šiek tiek stimuliuoja CNS. Gydomosios pseudoefedrino dozės beveik nedidina kraujo spaudimo.
                        • Dekstrometorfanas yra kodeino analogo levorfanolio D izomeras. Jo poveikis centrinis. Destrometorfanas veikia kosulio centrą (didina kosulio slenkstį), todėl įprasto peršalimo atveju silpnina ryklės suerzinimo sukeliamą neproduktyvų kosulį. Dekstrometorfano kosulio slopinamasis poveikis maždaug ekvivalentiškas kodeino, tačiau dekstrometorfanas reikšmingai nemalšina skausmo, neslopina kvėpavimo centro ir nesukelia priklausomybės.
                        • Askorbo rūgštis yra vandenyje tirpus vitaminas (vit. C), reikalingas kolageno formavimuisi ir audinių regeneracijai. Manoma, kad askorbo rūgštis yra svarbi infekcijos metu, nes tada sumažėja vit.C kiekis organizme.
                        • Farmakodinaminis poveikis
                        • AIDEX plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra skausmą malšinančio ir karščiavimą mažinančio paracetamolio, pseudoefedrino hidrochlorido (geriamojo gleivinės paburkimą mažinančio preparato) ir kosulį slopinančio dekstrometorfano hidrobromido. AIDEX plėvele dengtos tabletės vienu metu palengvina kelis dažniausiai pasireiškiančius įprasto peršalimo simptomus.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas paracetamolis greitai ir visas absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po išgėrimo praėjus 15-90 minučių (priklauso nuo vaisto formos). Biologinis paracetamolio prieinamumas yra maždaug 80 %.

Išgertas pseudoefedrinas greitai ir dideliais kiekiais (daugiau kaip 95 %) absorbuojamas iš virškinimo trakto. Gleivinės paburkimą šalinantis poveikis pasireiškia po 15  30 minučių, stipriausias – po 30  60 minučių (priklauso nuo vaisto formos).

Išgertas dekstrometorfanas greitai absorbuojamas. Jo poveikis pasireiškia po išgėrimo praėjus 15  30 minučių.

Askorbo rūgštis yra greitai absorbuojama iš virškinamojo trakto.

Pasiskirstymas

Paracetamolis greitai ir reliatyviai homogeniškai pasiskirsto organizme, jo pasiskirstymo tūris – 0,8  1,36 l/kg kūno svorio. Nedidelė preparato dalis (maždaug 10 %) prisijungia prie serumo baltymų (perdozavus – 20  50 %).

Pseudoefedrino pasiskirstymo tūris yra 2,4  2,6 l/kg kūno svorio.

Didžiausia dekstrometorfano koncentracija serume atsiranda po 2,5 valandos. Išgėrus vienkartinę dozę, poveikis trunka 5  6 valandas.

Askorbo rūgštis plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose.

Biotransformacija

Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse, labai maža dalis – virškinimo trakte ir inkstuose. Svarbiausias metabolizmo būdas yra konjugacija su gliukurono ir sieros rūgštimis.

Įprastinėmis dozėmis vartojamas paracetamolis metabolizuojamas į sulfatus ir gliukuronidus, tačiau nedidelė veikliosios medžiagos dalis virsta labai reaktyviu ir toksišku kepenų ląstelėms metabolitu – N-acetil-p-benzokvinoniminu. Paprastai šis metabolitas greitai prisijungia prie ląstelėse esančio glutationo ir išskiriamas pro inkstus konjugatų pavidalu. Paracetamolio perdozavus, N-acetil-p-benzokvinonimino susidaro daugiau. Pasibaigus glutationo atsargoms organizme, toksiškų metabolitų perteklius kovalentinėmis jungtimis prisijungia prie gyvybiškai svarbių ląstelių komponentų ir sukelia ūminę kepenų nekrozę.

Dalis pseudoefedrino metabolizuojama kepenyse vykstant N-demetilinimui. Per 24 valandas 70  90 % pseudoefedrino išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu, likusioji dalis – metabolitų pavidalu. 1-6 % preparato išsiskiria aktyvaus metabolito norpseudoefedrino, stimuliuojančio nervų sistemą, pavidalu.

Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenyse vykstant oksidaciniam O- ir N-demetilinimui, o vėliau konjugacijai su gliukurono ir sieros rūgštimis. Daugiausia dekstrometorfano vykstant O-demetilinimui virsta aktyviuoju metabolitu dekstrorfanu, kuris slopina kosulį. Dekstrometorfano metabolizmas labai priklauso nuo genetinio polimorfizmo: priklausomai nuo fenotipo preparato metabolizmo būdai skirtingų pacientų organizme būna nevienodi. Maždaug 10 % baltaodžių Europos gyventojų organizme dekstrometorfanas metabolizuojamas lėtai, todėl jų kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija gali būti daug didesnė (padidėja toksinio poveikio pavojus).

Askorbo rūgštis yra grįžtamai oksiduojama iki dehidroaskorbo rūgšties, dalis yra metabolizuojama iki sulfatinės formos.

Eliminacija

Paracetamolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1,5  3 valandos (vidutiniškai – 2,3 valandos).

Labai nedaug (2  5 %) paracetamolio pasišalina pro inkstus nepakitusiu pavidalu, daugiausia – gliukuronidų (55-60 %) ir sulfatų (30-35 %) pavidalu. Labai mažai paracetamolio išsiskiria su tulžimi. Maždaug 90 % paracetamolio iš organizmo pasišalina per 24 valandas.

Pseudoefedrino pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo šlapimo pH. Kai pH 5,5-6, eliminacijos laikas yra nuo 9 iki 16 valandų, esant šarminiam pH eliminacijos laikas gali būti iki 50 valandų, tuo tarpu esant labai rūgščiam pH jis sumažėja iki 1,5 valandos.

Per 24 valandas daugiau kaip 85 % išgerto dekstrometorfano išsiskiria su šlapimu laisvų ir konjuguotų metabolitų pavidalu, labai maža dalis – nepakitusiu pavidalu. Dekstrometorfano pusinės eliminacijos laikas yra 1,4 - 3,9 valandos, dekstrorfano – 3,4  5,6 valandos.

Askorbo rūgštis išskiriama su šlapimu.

Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi gali prireikti koreguoti pseudoefedrino dozę, nes pseudoefedrinas ir jo metabolitai pirmiausiai išsiskiria per inkstus.

Pagrindinis dekstrometorfano aktyvusis metabolitas dekstrorfanas išsiskiria per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams sergantiems sunkia kepenų liga, paracetamolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra gerokai ilgesnis (maždaug 75%), tačiau šio reiškinio klinikinė reikšmė yra nežinoma.

Senyvi pacientai

Senyvų žmonių plazmoje vidutinis paracetamolio pusinės eliminacijos laikas yra toks pats (2,17 valandos), todėl koreguoti dozės jiems nereikia.

Kitos ypatingosios populiacijos

Pseudoefedrinas išsiskiria į žindyvės pieną; veikliosios medžiagos koncentracija žindyvės piene du ar tris kartus viršija pseudoefedrino koncentraciją plazmoje.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Išgerto paracetamolio LD50 pelėms buvo 295 – 1212 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – didesnė kaip 4 g/kg kūno svorio. Išgerto preparato LD50 šunims buvo 2404 mg/kg kūno svorio, o gaišimą sukelianti į veną švirkščiama dozė - maždaug 826 mg/kg kūno svorio. Ilgai vartotos labai didelės paracetamolio dozės (1  7 g/kg kūno svorio) pažeidė laboratorinių gyvūnų kepenis ir inkstus.

Paracetamolis neturi įtakos reprodukcijai, nesukelia mutageninio ir kancerogeninio poveikio.

Ikiklinikinių tyrimų metu toksinis poveikis pasireiškė tik tuo atveju, kai ekspozicija buvo gerokai didesnė nei būnanti žmogaus organizme. Tai rodo, kad tokio poveikio klinikinė reikšmė maža.

Pseudoefedrino hidrochloridas laboratoriniams gyvūnams sukelia vidutinio intensyvumo toksinį poveikį. Geriamojo preparato LD50 pelėms buvo 371 mg/kg kūno svorio. Nei vienas parenteriniu būdu pseudoefedrino vartojęs gyvūnas (75 mg/kg kūno svorio dozę triušiai, 371 mg/kg kūno svorio - žiurkės ir 400 mg/kg kūno svorio – pelės) nenugaišo. Pseudoefedrino hidrochloridas lėtino vaikingų žiurkių patelių svorio augimą ir mažino suėdamo maisto kiekį, tačiau vaisiui teratogeninio poveikio nesukėlė (preparatas mažino vaisiaus kūno svorio augimą ir veikė kaulėjimą). Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbos saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio pseudoefedrino hidrochloridas nesukelia. Duomenų apie kartotinių pseudoefedrino hidrochlorido dozių toksinį ir mutageninį poveikį literatūroje nerasta.

Geriamojo ir po oda švirkščiamo dekstrometorfano hidrobromido LD50 laboratoriniams gyvūnams yra 125  423 mg/kg kūno svorio. Tai rodo vidutinį toksiškumą. Į veną sušvirkšto preparato LD50 buvo mažesnė kaip 30 mg/kg kūno svorio. Didelės dekstrometorfano hidrobromido dozės sukelia neuroprotekcinį ir neurotoksinį poveikį (sumažėja bendrasis aktyvumas, atsiranda traukulių, slopinamas kvėpavimas). ED50 elgesio neveikia. Dekstrometorfano hidrobromidas veikia pailgąsias smegenis (didina kosulio atsiradimo slenkstį). Duomenų apie kartotinių dekstrometorfano hidrobromido dozių toksiškumą, jo įtaką reprodukcijai ir mutageninį poveikį literatūroje nerasta. Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbos saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio dekstrometorfano hidrobromidas nesukelia.

Atsižvelgiant į minėtus duomenis, ikiklinikinių tyrimų metu toksinis paracetamolio, pseudoefedrino hidrochlorido ir dekstrometorfano hidrobromido poveikis pasireiškia tik ekspozicijos, kuri gerokai viršija maksimalią ekspoziciją žmogaus organizme, atveju. Vadinasi, klinikinė toko poveikio reikšmė nedidelė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Pregelifikuotas krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Kroskarmeliozės natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio oksidas

Talkas

Magnio stearatas

Hipromeliozė

Tabletės plėvelė

Opadry II White (sudėtyje yra iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas)

Opadry II Blue (sudėtyje yra iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, indigokarminas (E132))

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių (1 lizdinė plokštelė).

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „CeMex Farma“

Savanorių pr. 79, LT-44208

Kaunas, LIETUVA

Tel.: +370 37 370054

Faksas: +370 37 370067

@cemex.ltEl. paštas:

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3812/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. spalio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio mėn. 16 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB „Corpus Medica“

Sukilėlių pr. 61

LT-49333 Kaunas

LIETUVA

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AIDEX plėvele dengtos tabletės

Paracetamolis/Pseudoefedrino hidrochloridas/Dekstrometorfano hidrobromidas/Askorbo rūgštis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 15 mg dekstrometorfano hidrobromido ir 60 mg askorbo rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „CeMex Farma“

Savanorių pr. 79, LT-44208

Kaunas, LIETUVA

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3812/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

AIDEX vartojamas peršalimo ar gripo simptomų lengvinimui.

Suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų reikėtų gerti po 1 tabletę 4 kartus per dieną, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Didžiausia vienkartinė dozė - 2 tabletės. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 8 tabletes.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

AIDEX

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AIDEX plėvele dengtos tabletės

Paracetamolis/Pseudoefedrino hidrochloridas/Dekstrometorfano hidrobromidas/Askorbo rūgštis

2.rEGISTRUOTOJO pavadinimas

UAB „CeMex Farma“

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AIDEX plėvele dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano hidrobromidas, askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra AIDEX ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant AIDEX
                        • 3.Kaip vartoti AIDEX
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti AIDEX
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra AIDEX ir kam jis vartojamas

AIDEX palengvina iš karto keletą simptomų, kurių paprastai atsiranda peršalus arba sergant gripu. AIDEX plėvele dengtoje tabletėje yra paracetamolio (malšina skausmą ir mažina karščiavimą), pseudoefedrino hidrochlorido (mažina nosies gleivinės paburkimą ir palengvina kvėpavimą) ir dekstrometorfano hidrobromido (slopina dirginantį kosulį) ir askorbo rūgšties (stiprina imuninę sistemą).AIDEX vartojamas peršalimo ar gripo simptomams (galvos, raumenų, sąnarių, gerklės skausmui, nosies gleivinės sekrecijai ir užburkimui, sausam kosuliui ir karščiavimui) lengvinti.Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant AIDEX AIDEX vartoti negalima:

• jeigu yra alergija paracetamoliui, pseudoefedrino hidrochloridui, dekstrometorfano hidrobromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei pacientas yra jaunesnis kaip 12 metų vaikas;
• jei yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas,
• jei padidėjęs kraujospūdis;
• jei sergate sunkia išemine širdies liga (krūtinės angina);
• jei anksčiau esate patyręs insultą arba šiuo metu turite insulto rizikos veiksnių;
• jei anksčiau esate patyręs miokardo infarktą;
• jei yra feochromocitoma (antinksčių auglys);
• jei anksčiau buvo pasireiškę traukuliai;
• jei sergate autoimunine liga (sistemine raudonąja vilklige);
• jei sergate cukriniu diabetu arba yra skydliaukės veiklos suaktyvėjimas (hipertireozė);
• jei padidėjusi prostata;
• jei badaujate;
• jei sergate lėtiniu alkoholizmu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AIDEX:

-jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, ar kepenų uždegimu;

-jeigu reguliariai geriate daug alkoholio, nes tokiu atveju Jums gali reikėti mažesnės vaisto dozės ir jo vartoti tik trumpai, kadangi gali pasireikšti poveikis kepenims;

-jeigu yra dehidracija (vandens netekimas) arba mitybos sutrikimas, sukeltas, pvz., piktnaudžiavimo alkoholiu, anoreksijos arba netinkamos mitybos;

-jeigu sergate hemolizine anemija (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas);

-jeigu yra tam tikro fermento, t. y. gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės, stoka organizme;

-jeigu vartojate kitokių kepenis veikiančių vaistų;

-jeigu vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kadangi gali pasireikšti sunki kepenų pažaida;

-jeigu skausmą malšinančiais vaistais dažnai gydotės ilgai, kadangi ilgalaikis vartojimas gali sukelti stipresnį arba dažnesnį galvos skausmą. Tokiu atveju turite nedidinti skausmą malšinančių vaistų dozės ir kreiptis į savo gydytoją patarimo;

-jeigu sergate bronchine astma ir esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai;

-jeigu kosėdami atkosite gleivinio sekreto, be gydytojo priežiūros šio vaisto vartoti negalima;

-jeigu Jūsų prostata padidėjusi ar sutrikęs šlapinimasis;

-jeigu esate senyvo amžiaus;

-pasireiškus pykinimui, padidėjus kraujospūdžiui, pradėjus dažnai ar smarkiai plakti širdžiai, sutrikus širdies ritmui, arba atsiradus bet kokių neurologinių požymių, pvz., prasidėjus arba pasunkėjus galvos skausmui, vaisto vartojimą būtina nutraukti;

-jei kartu vartojama vaistų nuo migrenos, ypač skalsių alkaloidų - kraujagysles sutraukiančių preparatų (stiprėja pseudoefedrino sukeltas alfa simpatikomimetinis poveikis);

• jei Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją taikant narkozę, pasakykite gydytojui, kad vartojate AIDEX, nes turite nutraukti preparato vartojimą, likus keletui parų iki operacijos pradžios;

jei esate sportininkas, vartojant šį vaistą turite būti atsargus, nes pseudoefedrino hidrochloridas gali sąlygoti teigiamus dopingo kontrolės testo rezultatus;alkoholinių gėrimų kartu su AIDEX turite nevartoti.

Įspėjimas. Vartojant didesnes dozes negu rekomenduojama, dėl vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos paracetamolio kyla sunkios kepenų pažaidos rizika. Vadinasi, didžiausios rekomenduojamos paracetamolio paros dozės viršyti negalima. Kitų preparatų, kuriuose yra paracetamolio, kartu vartoti taip pat negalima.

Būtina kreiptis į gydytoją, jei:

ligos simptomai per 3 dienas nesusilpnėja;

karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;

kosėjama ilgiau kaip 3 dienas, kosulys pasikartoja arba atsiranda dar ir karščiavimas, išbėrimas arba nuolatinis galvos skausmas;

pradeda skaudėti gerklę ir skausmas nepraeina ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

Vaikams ir paaugliamsŠio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir AIDEXJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Jei vartojate bet kurio iš žemiau išvardytų vaistų, apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui:MAO inhibitoriai (pseudoefedrino ir dekstrometorfano negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (vaistai nuo depresijos) ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo. Kartu vartojami šie vaistai gali sukelti sunkią hipertenzinę krizę, galvos skausmą, hiperpireksiją (labai didelis karščiavimas) ir pavojingą širdies aritmiją.Kiti vaistai nuo depresijos, kai kurių kitų psichinių ir emocinių sutrikimų bei Parkinsono ligos (MAO inhibitoriai, metildopa, fluoksetino hidrochloridas, haloperidolis, lamotriginas). Nuolatinis alkoholio arba migdomųjų prepratų (barbitūratų), traukulius slopinančių preparatų (karbamazepino, fenitoino), preparatų, vartojamų tuberkuliozei gydyti (rifampicino, izoniazido) ar paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (augaliniai preparatai nerimui gydyti), vartojimas gali stiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims.Vartojant pseudoefedrino kartu gleivinės paburkimą mažinančiais vaistais, apetitą slopinančiais vaistais, į amfetaminą panašiais psichostimuliatoriais, kartais gali padidėti kraujospūdis.Pseudoefedrinas gali slopinti kraujospūdį mažinančių vaistų, pvz., bretilijaus, betamidino, guanetidino, debrisokvino, metildopos, alfa ir beta adrenoreceptorių blokatorių, poveikį. Vaistai vartojami pykinimo ir vėmimo gydymui (metoklopramidas, domperidonas).Vaistas, vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti (cholestiraminas). Kraujo krešėjimą mažinantys vaistai (varfarinas).Vaistai nuo traukulių (barbitūratai ir vaistai nuo epilepsijos).Kai kurie antibiotikai (rifampicinas, chloramfenikolis).Vaistas, vartojams migrenai gydyti (dihidroergotaminas).Skausmą malšinantys vaistai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštis).Vaistai, vartojami podagrai gydyti (probenecidas).Šlapimą šarminantys vaistai (natrio hidrokarbonatas).Vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti (amjodaronas, kvinidinas).

AIDEX vartojimas su maistu ir gėrimaisVartojant AIDEX plėvele dengtas tabletes, negalima gerti alkoholinių gėrimų.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Tiksliai nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiais, todėl nėščiosioms ir žindyvėms AIDEX vartoti negalima.Vairavimas ir mechanizmų valdymasŠis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, todėl pasireiškus mieguistumui, galvos svaigimui ir (arba) kitokiam poveikiui centrinei nervų sistemai, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

3. Kaip vartoti AIDEX

Suaugę pacientai ir vyresni nei 12 metų vaikai

Įprastinė vienkartinė dozė yra 1 tabletė. Ji vartojama 4 kartus per dieną, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Didžiausia vienkartinė dozė - 2 tabletės. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 8 tabletes.

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio paracetamolio pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaisto dozė turi būti sumažinta arba prailgintas dozavimo intervalas. Paros dozė turi neviršyti 2 g paracetamolio per dieną.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, intervalas tarp vartojamų dozių turi būti pailgintas iki 6 val.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

AIDEX plėvele dengtų tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę AIDEX dozę?Išgėrę per didelę preparato dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją, net jausdamiesi gerai.Perdozuotas paracetamolis gali sukelti pykinimą, vėmimą ir sunkų kepenų pažeidimą, ypač jei sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija.Perdozuotas pseudoefedrinas gali sukelti stiprų psichomotorinį sujaudinimą, kraujospūdžio padidėjimą ir širdies aritmiją.Perdozuotas dekstrometorfanas gali sukelti pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, nenormalų mieguistumą, regos sutrikimų, letargiją, judesių koordinacijos sutrikimų ir kvėpavimo pasunkėjimą.

Pamiršus pavartoti AIDEX

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti AIDEX Jūs galite nutraukti vaisto vartojimą bet kada, kai jo nebereikia, be jokių pasekmių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Su paracetamoliu susijęs galimas šalutinis poveikisRetas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)Kai kurių kraujo ląstelių kiekio pasikeitimai (trombocitopenija, agranulocitozė), sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema), odos padidėjusio jautrumo reakcijos (ypač odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas), kepenų funkcijos sutrikimas, pykinimas.Su pseudoefedrinu susijęs galimas šalutinis poveikisDažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)Nervingumas, nemiga, galvos svaigimas, vėmimas, burnos džiūvimas, pykinimas.Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)Psichomotorinis neramumas, nerimas, pasunkėjęs šlapinimasis (skausmingas šlapinimasis, šlapimosusilaikymas)Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)Odos išbėrimas, haliucinacijos (ypač vaikams), kraujospūdžio padidėjimas ir nereguliarus širdiesplakimas (tachikardija, palpitacijos), alerginis dermatitas.Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)Miglotas matymas, naktiniai košmarai, galvos skausmas, spengimas ausyse, irzlumas, nemiga,drebulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apetito praradimas(anoreksija), prakaitavimas, pasunkėjęs šlapinimasis.Su dekstrometorfanu susijęs galimas šalutinis poveikisNedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmoniųGalvos skausmas, galvos svaigimas, virškinimo trakto surikimai, pykinimas, vėmimas, pilvodiskomfortas.Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema).Yra pranešimų apie serotonino sindromo (kartu su psichinės būklės pasikeitimais, nerimu, nevalingaisraumenų susitraukimais, hiperrefleksija, padidėjusiu prakaitavimu, drebėjimu, drebuliu ir hipertenzija)atsiradimą pacientams, kartu vartojantiems kai kurių antidepresantų.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

5.Kaip laikyti AIDEX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

AIDEX sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano hidrobromidas ir askorbo rūgštis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 15 mg dekstrometorfano hidrobromido ir 60 mg askorbo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio oksidas, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė. Tabletės plėvelėje yra Opadry II White (sudėtyje yra iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas), Opadry II Blue (sudėtyje yra iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, indigokarminas (E132).

AIDEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

AIDEX plėvele dengta tabletė yra mėlyna, pailga, abipus išgaubta su vagele vienoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

AIDEX tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių (1 lizdinė plokštelė).

Registruotojas

UAB „CeMex Farma“

Savanorių pr. 79, LT-44208

Kaunas, LIETUVA

Tel.: +370 37 370054

Faksas: +370 37 370067

@cemex.ltEl. Paštas:

Gamintojas

UAB „Corpus Medica“

Sukilėlių per. 61

LT-49333

Kaunas, LIETUVA

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-16

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .